Letrozole Bluefish
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Letrozolum 2.5 mg), kod ATC L02BG04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozole Eugia48,90 zł taniej
- Anastrozol Bluefish52,45 zł taniej
- Atrozol56,50 zł
- Clarzole56,70 zł
- Letrozole Eugia56,70 zł
- Aromek56,81 zł
- Lametta56,81 zł
- Anastrozol Teva58,63 zł
- Egistrozol60,17 zł
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
- Symex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Letrozole Bluefish i jak działa Letrozole Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Letrozol należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W jakim celu stosuje się lek Letrozole Bluefish Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować. Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie u pacjentek po zabiegu operacyjnym raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem. Letrozole Bluefish stosowany jest także w zapobieganiu powstawania przerzutów raka piersi u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. W razie wątpliwości, jakie jest działanie leku Letrozole Bluefish i dlaczego został on przepisany pacjentce, należy zapytać o to lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji zamieszczonych w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza; jeśli pacjentka jest w ciąży; jeśli pacjentka karmieni piersią. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie wolno stosować tego leku i należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek; jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby; jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości (patrz także punkt “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish” w punkcie 3). Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i więcej) Letrozole Bluefish może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach, jak w przypadku innych dorosłych pacjentek. Letrozole Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish; Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek może szkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia.
Letrozole Bluefish zawiera laktozę Letrozole Bluefish zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowaną dawką leku Letrozole Bluefish jest jedna tabletka raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Bluefish codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy połykać ją w całości, popijając szklanką wody lub innego napoju. Jak długo należy stosować lek Letrozole Bluefish Letrozole Bluefish należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz. Może być konieczne zażywanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo należy przyjmować lek Letrozole Bluefish, należy porozmawiać z lekarzem. Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy. Lek Letrozole Bluefish może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę), związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Bluefish W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrozole Bluefish lub, jeśli tabletki zażyła przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego leczenia. Pominięcie przyjęcia dawki leku Letrozole Bluefish Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki (np. za 2 lub 3 godziny), nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kolejną dawkę, o normalnej, ustalonej porze. W innym przypadku należy zażyć dawkę natychmiast, a następną tabletkę przyjąć o normalnej, ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Letrozole Bluefish Nie wolno przerywać stosowania leku Letrozole Bluefish, chyba, że tak poleci lekarz. Patrz także powyżej punkt „Czas trwania leczenia”.
Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia. Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek) Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia czynności mózgu, takiego jak udar); Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia czynności serca); Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, niebieskawe zabarwienie skóry, nagły ból ramion, nóg lub stóp (objawy wskazujące na możliwość powstawania zakrzepu w naczyniu krwionośnym); Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z silną tkliwością i wrażliwością bólową na dotyk; Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek); Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie; Niezbyt często – zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości); Rzadko – zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów: Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej). Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby). Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry). Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić częściej niż u 10 na 100 pacjentek. uderzenia gorąca; zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia). zmęczenie; nasilone pocenie; ból kości i stawów. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza. Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek. wysypka skórna; ból głowy; zawroty głowy; ogólnie złe samopoczucie;
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka; zwiększenie lub utrata apetytu; ból mięśni; ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości (patrz także punkt 3 „Kontrolowanie leczenia lekiem Letrozole Bluefish”); obrzęk rąk, dłoni, stóp lub kostek; depresja; zwiększenie masy ciała; utrata włosów; zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie); ból brzucha; suchość skóry; krwawienie z pochwy; kołatanie serca, szybkie bicie serca; sztywność stawów (zapalenie stawów); ból w klatce piersiowej.
Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek. zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, problemy z pamięcią, senność, bezsenność; ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka); zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku; zaburzenia oka, takie jak zamazane widzenie lub podrażnienie oka; zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka); wydzielina z pochwy, suchość pochwy; ból piersi; gorączka; uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w ustach; suchość błon śluzowych; zmniejszenie masy ciała; zakażenie układu moczowego, zwiększenie częstości oddawania moczu; kaszel; zwiększenie aktywności enzymów; zażółcenie skóry i oczu; wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjenta pozostaje w pozycji zgiętej. Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Letrozole Bluefish Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Składniki otoczki Opadry 02B38014 to makrogol 4000, hypromeloza 5 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Letrozole Bluefish i co zawiera opakowanie. Letrozole Bluefish to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 6,1 mm (± 0,2 mm). Lek dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja Wytwórca: Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja. Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Niemcy Dania Hiszpania Finlandia Francja Irlandia Włochy Polska
Nazwa produktu leczniczego Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten Letrozol Bluefish 2,5 mg Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés Letrozole Bluefish 2,5 mg film-coated tablets Brestoral2,5 mg compresse rivestite con film Letrozole Bluefish
Szwecja
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2019-09-26
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Letrozole Bluefish
W jakim celu stosuje się lek Letrozole Bluefish?
?Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie. Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Jaka jest substancja czynna leku Letrozole Bluefish?
Substancją czynną leku Letrozole Bluefish jest Letrozolum 2.5 mg. Kod ATC: L02BG04.
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Letrozole Bluefish wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem Letrozole Bluefish należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu nowotworowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish?
Czy lek Letrozole Bluefish można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt Letrozole Bluefish powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których jednoznacznie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Czy lek Letrozole Bluefish jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Letrozole Bluefish ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie. Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego, inwazyjnego raka piersi, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie. Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie fizjologicznej lub wywołanej sztucznie, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej, a które wcześniej były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym. Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Letrozole Bluefish wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem Letrozole Bluefish należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu nowotworowego. W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie produktem Letrozole Bluefish należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu nowotworu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
W leczeniu uzupełniającym można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1). W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem Letrozole Bluefish może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem Letrozole Bluefish oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia. Dzieci i młodzież Produkt Letrozole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Letrozole Bluefish u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Zaburzenie czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Letrozole Bluefish u pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Letrozole Bluefish u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh). Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Letrozole Bluefish należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny) należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schemata dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki, ponieważ po zastosowaniu dawek większych, niż zalecana dawka 2,5 mg obserwowano większe niż proporcjonalne zwiększenie ekspozycji układowej (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan endokrynologiczny przed menopauzą. Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Menopauza U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrozole Bluefish należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt Letrozole Bluefish mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu Letrozole Bluefish należy dokładnie rozważyć u tych pacjentek potencjalny stosunek ryzyka do korzyści. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2). Wpływ na kości Produkt Letrozole Bluefish jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie lub też będące w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć obowiązkowo wykonane badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużenia leczenia uzupełniającego, a w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia letrozolem powinny być monitorowane. Kiedy to właściwe, należy wdrożyć i uważnie monitorować odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8). Inne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Letrozole Bluefish z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5). Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt Letrozole Bluefish nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Dotychczas nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu letrozolu w skojarzeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu. Tamoksyfen, inne leki przeciwestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi lub estrogenami. Letrozol hamuje w warunkach in vitro izoenzym 2A6 cytochromu P450 i, umiarkowanie, izoenzym 2C19, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które są eliminowane głównie przez te izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt Letrozole Bluefish powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których jednoznacznie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4). Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia letrozolem mimo jednoznacznie stwierdzonego stanu pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne. Ciąża Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad rozwojowych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt Letrozole Bluefish może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy. U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Letrozole Bluefish wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania letrozolu obserwowano zmęczenie i zawroty głowy oraz niezbyt często zgłaszano senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu i przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hypercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone pocenie i nudności.
Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu letrozolu są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1: Tabela 1 Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności). Zastosowano następującą skalę: bardzo często: ≥10%; często: od ≥1% do <10%; niezbyt często: od ≥ 0,1% do < 1%; rzadko: od ≥ 0,01% do <0,1%; bardzo rzadko: < 0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hipercholesterolemia Często: jadłowstręt, wzmożony apetyt Zaburzenia psychiczne Często: depresja Niezbyt często: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje i niedoczulica), zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy, zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia oka Niezbyt często zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często: Niezbyt często:
kołatania serca1 tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: uderzenia gorąca Często: nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano jedynie pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu. Nie istnieje swoiste postępowanie w przypadku przedawkowania.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.