Etruzil
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Letrozolum 2.5 mg), kod ATC L02BG04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozole Eugia48,90 zł taniej
- Anastrozol Bluefish52,45 zł taniej
- Letrozole Bluefish55,90 zł taniej
- Atrozol56,50 zł taniej
- Clarzole56,70 zł taniej
- Letrozole Eugia56,70 zł taniej
- Aromek56,81 zł taniej
- Lametta56,81 zł taniej
- Anastrozol Teva58,63 zł taniej
- Egistrozol60,17 zł taniej
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Etruzil i jak działa Lek Etruzil zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowana w hormonalnym (czyli endokrynologicznym) leczeniu raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Etruzil zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego może hamować wzrost raka piersi, który do swojego rozwoju potrzebuje estrogenów. W rezultacie komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W jakim celu stosuje się lek Etruzil Lek Etruzil jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały miesiączkować. Lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana, lub może być stosowany po operacji raka piersi jako pierwsze leczenie lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Etruzil jest także stosowany w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Etruzil lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia te mogą się różnić od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Etruzil
- jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła menopauzy,
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli pacjentka ma w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (patrz także “Kontrola podczas leczenia lekiem Etruzil w punkcie 3.) Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki. Etruzil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Etruzil można stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Lekarz powinien jednak porozmawiać z pacjentką o stosowaniu skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ w czasie leczenia lekiem Etruzil pacjentka nadal może zajść w ciążę.
- Nie wolno stosować leku Etruzil jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy prowadzić samochodu, pracować z użyciem narzędzi ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia. Etruzil zawiera laktozę Jeśli u pacjentki stwierdzano wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.
Etruzil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu. Jak długo stosować lek Etruzil Codzienne przyjmowanie leku Etruzil należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz. Być może konieczne będzie przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Etruzil, należy zwrócić się do lekarza. Kontrola podczas leczeniem lekiem Etruzil Lek można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy leczenie przynosi odpowiednie efekty. Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etruzil Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Etruzil lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Być może konieczne będzie leczenie. Pominięcie przyjęcia leku Etruzil
- Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki (np. pozostały 2 lub 3 godziny) należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o stałej porze. W innym razie należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, a potem przyjąć następną tabletkę o stałej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Etruzil Nie należy przerywać stosowania leku Etruzil, o ile nie zaleci tego lekarz. Patrz też punkt powyżej „Jak długo stosować lek Etruzil”.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie. Nie trzeba się obawiać przedstawionej listy możliwych objawów niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne z tych objawów. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentek) lub rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentek)
- Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub w nodze), brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).
- Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
- Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z silną tkliwością lub bólem przy dotyku.
- Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek).
- Ciężkie, długo utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
- Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)
- Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry). Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentek.
- Uderzenia gorąca
- Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
- Zmęczenie
- Nasilone pocenie się
- Bóle kości i stawów Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.
- Wysypka skórna
- Bóle głowy
- Zawroty głowy
- Złe samopoczucie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
- Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
- Bóle mięśni
- Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz również „Kontrola podczas leczenia lekiem Etruzil” w punkcie 3.)
- Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
- Depresja
- Zwiększenie masy ciała
- Wypadanie włosów
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
- Bóle brzucha
- Suchość skóry
- Krwawienie z dróg rodnych
- Kołatania serca, przyspieszona akcja serca
- Sztywność stawów (zapalenie stawów)
- Ból w klatce piersiowej Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.
- Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, problemy z pamięcią, nadmierna senność, bezsenność
- Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
- Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
- Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
- Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
- Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
- Ból piersi
- Gorączka
- Wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
- Suchość błon śluzowych
- Zmniejszenie masy ciała
- Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
- Kaszel
- Zwiększenie aktywności enzymów
- Zażółcenie skóry i oczu
- Wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi
- Zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości) Inne działania niepożądane występują rzadko. Mogą one występować u 1 na 1000 pacjentek. Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) „Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu: termin ważności. Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc a cztery ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etruzil
- Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551). Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Etruzil i co zawiera opakowanie Tabletka leku Etruzil jest to żółta, okrągła tabletka powlekana, z napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie. Etruzil jest dostępny w blistrach, po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeszt Keresztúri út 30-38. Węgry Wytwórcy Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona Hiszpania Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Bułgaria Republika Czeska Węgry Polska Rumunia Słowacja
Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки Etruzil 2,5 mg, potahované tablety Etruzil 2.5 mg filmtabletta Etruzil Etruzil 2.5 mg comprimate filmate Etruzil
Data ostatniej aktualizacji ulotki
04.03.2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Etruzil
W jakim celu stosuje się lek Etruzil?
?
- Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Etruzil?
Substancją czynną leku Etruzil jest Letrozolum 2.5 mg. Kod ATC: L02BG04.
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Etruzil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Etruzil można stosować jedynie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono przebycie menopauzy (patrz punkt 4.4).
Czy lek Etruzil jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Etruzil ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, z obecnością receptorów hormonalnych. Przedłużone leczenie uzupełniające hormononozależnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które otrzymywały wcześniej standardową terapię uzupełniającą tamoksyfenem przez 5 lat. Leczenie pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem piersi Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej sztucznie, leczonych wcześniej antyestrogenami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby. Leczenie neoadjuwantowe u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które nie kwalifikują się do chemioterapii i u których nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.
Nie wykazano skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.
W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1). W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Etruzil u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Etruzil u dzieci i młodzieży do 17. roku życia. Dostępne dane są ograniczone i nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Etruzil u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny ≥10 ml/min. Dostępne dane dotyczące niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min są niewystarczające (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki. Produkt leczniczy Etruzil u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A lub B według skali Childa-Pugha). Dostępne dane dotyczące pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby są niewystarczające. Pacjentki z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) wymagają ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola AUC (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Kobiety przed menopauzą Ciąża (patrz punkt 4.6) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6) Specialne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyzcące stosowania
Menopauza U pacjentek, u których nie ma pewności, czy są po menopauzie, przed włączeniem leczenia produktem leczniczym Etruzil należy określić aktywność hormonu luteinizującego (luteinising hormone; LH), hormonu folikulotropowego (follicle-stimulating hormone; FSH) i (lub) estradiolu. Tylko kobiety po menopauzie mogą otrzymywać leczenie produktem leczniczym Etruzil. Zaburzenia czynności nerek
Etruzil nie został przebadany u wystarczającej liczby osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Etruzil u takich chorych należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Zaburzenia czynności wątroby U osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C według Childa-Pugha) ekspozycja układowa i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji były około 2-krotnie większe w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W związku z tym takie pacjentki wymagają ścisłej kontroli (patrz punkt 5.2). Wpływ na kości Etruzil jest silnym lekiem zmniejszającym stężenia estrogenów. U kobiet z wywiadem osteoporozy i (lub) złamań kostnych, lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy przed włączeniem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego należy formalnie ocenić gęstość mineralną kości i prowadzić dalszą kontrolę w czasie i po leczeniu letrozolem. W razie potrzeby należy włączyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić staranną obserwację. W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć leczenie sekwencyjne (letrozol przez 2 lata a natępnie tamoksyfen przez 3 lata) w zależności od profilu bezpieczeństwa u pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8) Inne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Etruzil z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogeny , gdyż wymienione substancje mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu (patrz punkt 4.5). Laktoza Każda tabletka zawiera laktozę. Produkt leczniczy Etruzil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm letrozolu przebiega częściowo z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Jak dotąd nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Etruzil w połączeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi poza tamoksyfenem. Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe i leki zawierające estrogeny mogą osłabiać farmakologiczne działanie letrozolu. Poza tym wykazano, że jednoczesne podawanie tamoksyfenu i letrozolu może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężeń letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami. In vitro letrozol hamuje izoenzymy cytochromu P450 2A6 i w umiarkowanym stopniu 2C19, ale kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Zaleca się jednak ostrożność w razie jednoczesnego stosowania letrozolu z produktami leczniczymi, których eliminacja jest zależna przede wszystkim od tych izoenzymów i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidogrel).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Etruzil można stosować jedynie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono przebycie menopauzy (patrz punkt 4.4). W związku z tym, że istnieją doniesienia o wznowieniu czynności jajników w czasie leczenia produktem leczniczym Etruzil, pomimo wyraźnego stanu pomenopauzalnego na początku terapii, jeśli to konieczne, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji. Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem leku u ludzi, opisujące pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe) wskazuje, że lek stosowany w czasie ciąży może powodować wady rozwojowe. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Etruzil jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy letrozol i jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Etruzil jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu produkcji estrogenów poprzez hamowanie aromatazy. U kobiet przed menopauzą hamowanie syntezy estrogenów prowadzi na drodze sprzężenia zwrotnego do wzrostu stężeń gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenia FSH pobudzają wzrost pęcherzyków i mogą indukować owulację.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Etruzil ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, że w czasie stosowania Etruzil obserwowano zmęczenie i zawroty głowy, a w niezbyt częstych przypadkach opisywano senność, w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych zaleca się ostrożność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych. Reakcje niepożądane występowały nawet u 1/3 leczonych letrozolem pacjentek mających przerzuty nowotworowe i u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające lub przedłużone leczenie uzupełniające. Większość reakcji niepożądanych występowała w pierwszych tygodniach leczenia. Do najczęstszych reakcji niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych należą: uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawów, zmęczenie, nasilone poty i nudności. Inne istotne reakcje niepożądane, jakie mogą występować podczas leczenia letrozolem są to: zdarzenia dotyczące kości, takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstości występowania tych reakcji niepożądanych przedstawiono w tabeli 1. Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
Częstość występowania reakcji niepożądanych po letrozolu określono głównie na podstawie danych zebranych z badań klinicznych. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1. Tabela 1. Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania, jako pierwsze wymieniając te, które występują najczęściej, wykorzystując następujące kategorie: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego Nowotwory, łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy) Niezbyt często: Ból guza1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hipercholesterolemia Często: Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Często: Depresja Niezbyt często: Lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia (w tym parestezje i osłabienie czucia), zaburzenia smaku, zdarzenia mózgowonaczyniowe, zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia serca Często: Niezbyt często:
Zaćma, podrażnienie oka, nieostre widzenie Kołatanie serca1 Tachykardia, incyenty niedokrwienia serca (pojawienie się nowej lub zaostrzenie istniejącej dławicy piersiowej, dławica wymagająca leczenia chirurgcznego, zawał mięśnia serca i niedokrwienie mięśnia serca)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Uderzenia gorąca Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głęboich) Rzadko: Zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
4.9. Przedawkowanie
Opisano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu. Nie jest znane żadne specyficzne leczenie przedawkowania. Postępowanie powinno polegać na leczeniu objawowym i podtrzymującym.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.