Anastrozol Bluefish
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anastrozolum 1 mg), kod ATC L02BG03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozole Eugia48,90 zł taniej
- Letrozole Bluefish55,90 zł
- Atrozol56,50 zł
- Clarzole56,70 zł
- Letrozole Eugia56,70 zł
- Aromek56,81 zł
- Lametta56,81 zł
- Anastrozol Teva58,63 zł
- Egistrozol60,17 zł
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
- Symex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Anastrozol Bluefish zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Anastrozol Bluefish jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego. Anastrozol Bluefish hamuje działanie aromatazy – enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Anastrozol Bluefish jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozol Bluefish. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anastrozol Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza), pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Anastrozol Bluefish a inne leki”),
u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza), u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem leku Anastrozol Bluefish należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Anastrozol Bluefish. Anastrozol Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych, ponieważ Anastrozol Bluefish może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Anastrozol Bluefish. Nie należy stosować leku Anastrozol Bluefish, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Anastrozol Bluefish może przestać działać prawidłowo, leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Anastrozol Bluefish podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozol Bluefish i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozol Bluefish zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Anastrozol Bluefish obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Anastrozol Bluefish zawiera laktozę Lek Anastrozol Bluefish zawiera laktozę, pewien rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Anastrozol Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. –
Zalecana dawka leku to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie ma znaczenia, czy pacjent zażywa tabletki przed posiłkiem, podczas lub po posiłku.
Lek Anastrozol Bluefish należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Lek Anastrozol Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozol Bluefish W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Anastrozol Bluefish W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Anastrozol Bluefish Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozol Bluefish bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi: Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którekolwiek z poniżej podanych, rzadkich działań niepożądanych. Te działania niepożądane mogą być poważne: Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- Depresja
- Ból głowy
- Uderzenia gorąca
- Nudności
- Wysypka
- Bóle i sztywność stawów
- Zapalenie stawów (artroza)
- Osłabienie
- Odwapnienie kości (osteoporoza). Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- Utrata apetytu
- Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
- Senność
- Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
- Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
- Biegunka
- Wymioty
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi 3
Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów) Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku Bóle kości Suchość pochwy Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) Ból mięśni.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- Zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)
- Zapalenie wątroby
- Pokrzywka lub wysypka z pęcherzami na skórze
- Trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców)
- Zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- Stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
- Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
- Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zespół suchego oka
- Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)
- Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- Osłabienie pamięci Działanie na kości Lek Anastrozol Bluefish zmniejsza stężenie hormonów znajdujących się w organizmie, zwanych estrogenami, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Może to osłabiać siłę kości i prowadzić do ich złamań. Lekarz prowadzący będzie zapobiegał temu ryzyku, postępując zgodnie z zaleceniami leczniczymi dotyczącymi utrzymania prawidłowego stanu kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ryzyku i możliwym leczeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki leku należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, tak aby dziecko nie widziało leku i nie miało do niego dostępu. Tabletki mogą zaszkodzić dziecku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Anastrozol Bluefish Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna 93 mg, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki powleczone są otoczką zawierającą hypromelozę, makrogol 300 i tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Anastrozol Bluefish i co zawiera opakowanie Anastrozol Bluefish są to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 – 6,2 mm. Tabletki są pakowane w blistry, zawierające 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Hiszpania Francja Irlandia Islandia Włochy Polska Szwecja
Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten Anastrozole Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets Anastrozole Bluefish 1 mg filmuhúðaðar töflur Anastrozole Bluefish 1 mg compresse rivestite con film Anastrozol Bluefish Anastrozole Bluefish
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anastrozol Bluefish
W jakim celu stosuje się lek Anastrozol Bluefish?
Produkt Anastrozol Bluefish jest wskazany: w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Jaka jest substancja czynna leku Anastrozol Bluefish?
Substancją czynną leku Anastrozol Bluefish jest Anastrozolum 1 mg. Kod ATC: L02BG03.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Anastrozol Bluefish u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Anastrozol Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anastrozol Bluefish?
Produkt Anastrozol Bluefish jest przeciwwskazany: u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Anastrozol Bluefish można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią.
Czy lek Anastrozol Bluefish jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Anastrozol Bluefish ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Anastrozol Bluefish jest wskazany: w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Anastrozol Bluefish u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Anastrozol Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, podczas podawania produktu Anastrozol Bluefish należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest zalecana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodną chorobą wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Anastrozol jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt Anastrozol Bluefish jest przeciwwskazany: u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Anastrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na wysycenie mineralne kości Anastrozol powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania anastrozolu u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30 ml/min., patrz punkt 5.2); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy anastrozol stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, anastrozolu nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Nadwrażliwość na laktozę Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Anastrozol Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne podawanie anastrozolu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Anastrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas stosowania anastrozolu zgłaszano występowanie osłabienia i senności, i jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeżeli nie podano inaczej, wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3. fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym
rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Zaburzenia metabolizmu Często Anoreksja i odżywiania Hipercholesterolemia Niezbyt Hiperkalcemia (z lub bez zwiększenia często stężenia hormonu przytarczyc) Zaburzenia psychiczne Bardzo Depresja często Zaburzenia układu nerwowego Bardzo Ból głowy często Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość Osłabienie pamięci nieznana Zaburzenia oka Częstość Zespół suchego oka nieznana Zaburzenia naczyniowe Bardzo Uderzenia gorąca często Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo Nudności często Często Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg Często Zwiększenie aktywności fosfatazy żółciowych zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy Niezbyt Zwiększenie aktywności często gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko
Wysypka Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Reakcje alergiczne Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Reakcje anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo często Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Częstość nieznana Często
Bardzo często
Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Wysypka liszajowata Bóle i sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Bóle kości Ból mięśni Palec trzaskający Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** Osłabienie
* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥0,01% i <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy w badaniu ATAC, niezależnie od przyczyn, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w badaniu klinicznym i do 14 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu klinicznym. Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane Uderzenia gorąca Bóle i sztywność stawów Zaburzenia nastroju Zmęczenie/osłabienie Nudności i wymioty Złamania kości Złamania kręgów, szyjki kości udowej lub nadgarstka Złamania nadgarstka Złamania kręgów Złamania szyjki kości udowej Zaćma Krwawienia z pochwy
Anastrozol (N=3092)
Tamoksyfen (N=3094)
1104 (35,7%) 1100 (35,6%) 597 (19,3%) 575 (18,6%) 393 (12,7%) 315 (10,2%) 133 (4,3%)
1264 (40,9%) 911 (29,4%) 554 (17,9%) 544 (17,6%) 384 (12,4%) 209 (6,8%) 91 (2,9%)
67 (2,2%) 43 (1,4%) 28 (0,9%) 182 (5,9%) 167 (5,4%)
50 (1,6%) 22 (0,7%) 26 (0,8%) 213 (6,9%) 317 (10,2%)
4.9. Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania są ograniczone. W badaniach u zwierząt anastrozol wykazywał małą ostrą toksyczność. Badania kliniczne prowadzono z zastosowaniem różnych dawek anastrozolu, u zdrowych ochotników płci męskiej podawano do 60 mg w jednorazowej dawce, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, do 10 mg na dobę; te dawki były dobrze tolerowane. Nie ustalono jednorazowej dawki anastrozolu powodującej objawy zagrażające życiu. Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania i leczenie musi być objawowe. W leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę, że pacjent mógł zażyć wiele produktów. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ponieważ anastrozol nie jest silnie wiązany z białkami, może być pomocna dializa.
Wskazane jest zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym częstego monitorowania czynności życiowych oraz ścisłej obserwacja pacjenta.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.