Anastrozole Eugia
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anastrozolum 1 mg), kod ATC L02BG03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozol Bluefish52,45 zł
- Letrozole Bluefish55,90 zł
- Atrozol56,50 zł
- Clarzole56,70 zł
- Letrozole Eugia56,70 zł
- Aromek56,81 zł
- Lametta56,81 zł
- Anastrozol Teva58,63 zł
- Egistrozol60,17 zł
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
- Symex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek Anastrozole Eugia i w jakim celu się̨ go stosuje
Lek Anastrozole Eugia zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków nazwanych inhibitorami aromatazy. Lek Anastrozole Eugia jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Lek Anastrozole Eugia hamuje działanie aromatazy – enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Anastrozole Eugia Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Eugia. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, jeszcze nie wystąpiła menopauza Jeśli pacjentka przyjmuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz punkt „Lek Anastrozole Eugia a inne leki”)
Jeśli kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza) Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Anastrozole Eugia. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Anastrozole Eugia. Lek Anastrozole Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz produktów ziołowych, ponieważ Anastrozole Eugia może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozole Eugia. Nie należy stosować leku Anastrozole Eugia, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozole Eugia może przestać działać prawidłowo leki zawierające estrogen, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są̨ to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Anastrozole Eugia podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Eugia i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozole Eugia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u osób zażywających lek Anastrozole Eugia obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Anastrozole Eugia zawiera laktozę Lek zawiera cukier – laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Anastrozole Eugia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo „jest wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Lek Anastrozole Eugia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę. Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Anastrozole Eugia można zażywać́ przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku. Lek Anastrozole Eugia należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiem jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Anastrozole Eugia, nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Eugia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Eugia W przypadku pominięcia dawki leku Anastrozole Eugia, następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Anastrozole Eugia Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozole Eugia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Anastrozole Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż̇ nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Eugia i pilnie zgłosić się do lekarza:
- niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
- reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy uderzenia gorąca nudności wysypka skórna ból lub sztywność́ stawów zapalenie stawów osłabienie odwapnienie kości (osteoporoza) 3
depresja.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): utrata apetytu zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) we krwi (wykażą to badania krwi), senność zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w części dłoni) łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku biegunka wymioty zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby) przerzedzenie włosów (utrata włosów) reakcje alergiczne (nadwrażliwość́ ) występujące na twarzy, wargach, języku ból kości suchość pochwy krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować́ się̨ z lekarzem) bóle mięśni. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubin w surowicy) zapalenie wątroby pokrzywka trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej, a jego wyprostowanie jest utrudnione) zwiększona ilość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą̨ się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica Henocha Schönleina. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zespół suchego oka – wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze) – zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) – zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) – osłabienie pamięci W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Działanie na kości Lek Anastrozole Eugia zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości
i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Anastrozole Eugia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Anastrozole Eugia Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian Otoczka tabletki (White colour): hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek Anastrozole Eugia i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana Lek Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletki wynosi około 6,1 mm Lek Anastrozole Eugia, tabletki powlekane są dostępne w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN1914 Malta Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A Rua João De Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Anastrozol Generis Francja: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé Niemcy : Anastro PUREN 1 mg Filmtabletten Włochy: Anastrozolo Aurobindo Italia Polska: Anastrozole Eugia Hiszpania: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anastrozole Eugia
W jakim celu stosuje się lek Anastrozole Eugia?
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest wskazany w: Leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego. Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi, u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego.
Jaka jest substancja czynna leku Anastrozole Eugia?
Substancją czynną leku Anastrozole Eugia jest Anastrozolum 1 mg. Kod ATC: L02BG03.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anastrozole Eugia?
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany:
- u pacjentek w okresie ciąży lub karmiących piersią,
- u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Anastrozole Eugia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czy lek Anastrozole Eugia jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Anastrozole Eugia ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest wskazany w: Leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego. Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi, u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego. Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi, u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których w tkance guza stwierdzono obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Anastrozole Eugia należy przyjmować doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany:
- u pacjentek w okresie ciąży lub karmiących piersią,
- u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i (lub) estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Produkt leczniczy Anastrozole Eugia powoduje zmniejszenie stężenia estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań́ kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np.: bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę składników mineralnych kości, spowodowaną stosowaniem produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się̨ zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność́ (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla
każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., patrz punkt 5.2); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Anastrozole Eugia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu leczniczego Anastrozole Eugia nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozole Eugia z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP, nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie produkt leczniczy Anastrozole Eugia i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, u kobiet zażywających anastrozol odnotowano przypadki wystąpienia osłabienia i senności. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, danych po wprowadzeniu do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania opracowano w oparciu o liczbę działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu III fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie, badanie ATAC). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) i częstością̨ zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości Zaburzenia metabolizmu i Często Anoreksja odżywiania Hipercholesterolemia Niezbyt często Hiperkalcemia (ze zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez) Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezja, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość nieznana Osłabienie pamięci
Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana Bardzo często Bardzo często Często
Zespół suchego oka Uderzenia gorąca Nudności Biegunka Wymioty Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) oraz stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Bardzo często Wysypka Często Przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcja anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych (w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina)** Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Wysypka liszajowata Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania * ** ***
Często Bardzo często
Bóle i sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Bóle kości Bóle mięśni Palec przeskakujący Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** Osłabienie
Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek z predyspozycjami do tego schorzenia. Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko” (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. Krwawienia z dróg rodnych były zgłaszane często, głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zamieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy rozważyć zmianę dalszego sposobu leczenia.
Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania predefiniowanych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji równej 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które
4.9. Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką toksyczność po podaniu jednorazowym. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki anastrozolu. U mężczyzn, zdrowych ochotników podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki anastrozolu, która może wywołać zagrożenie życia. Nie ma specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami, dializa może być skutecznym sposobem leczenia przedawkowania. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry życiowe i dokładnie obserwować pacjentkę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.