Egistrozol
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anastrozolum 1 mg), kod ATC L02BG03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozole Eugia48,90 zł taniej
- Anastrozol Bluefish52,45 zł taniej
- Letrozole Bluefish55,90 zł taniej
- Atrozol56,50 zł taniej
- Clarzole56,70 zł taniej
- Letrozole Eugia56,70 zł taniej
- Aromek56,81 zł taniej
- Lametta56,81 zł taniej
- Anastrozol Teva58,63 zł taniej
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
- Symex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Egistrozol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Egistrozol 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję leczniczą o nazwie anastrozol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Egistrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Egistrozol działa poprzez obniżenie ilości hormonu wydzielanego przez organizm nazywanego estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą. 2.
Kiedy nie przyjmować leku Egistrozol
- jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Egistrozol. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Egistrozol należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:
- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
- jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „ Egistrozol a inne leki”), 1
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza),
- jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy dotyczy jej którakolwiek z powyższych sytuacji powinna przed przyjęciem leku Egistrozol skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o przyjmowaniu tego leku. Egistrozol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Egistrozol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egistrozol. Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
- niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać działać prawidłowo;
- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, np.: gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, tryptorelinę. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Egistrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Egistrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u osób przyjmujących lek Egistrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Egistrozol zawiera laktozę i sód Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Egistrozol
Egistrozol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. – Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę. – Tabletki należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. – Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą. – Egistrozol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.
Egistrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Egistrozol nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egistrozol W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Egistrozol W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy zażyć następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Egistrozol Nie należy przerywać stosowania leku Egistrozol bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek Egistrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- niezwykle ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze, znane jako zespół Stevensa i Johnsona.
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- nudności
- wysypka
- bóle i sztywność stawów
- zapalenie stawów
- osłabienie
- odwapnienie kości (osteoporoza) Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- utrata apetytu
- zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
- senność
- zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie części ręki)
- łaskotanie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata / brak smaku
- biegunka
- wymioty
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
- przerzedzenie włosów (utrata włosów)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
- bóle kości
- suchość pochwy
- krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) 3
bóle mięśni.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)
- zapalenie wątroby
- pokrzywka
- trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców)
- zwiększona zawartość wapnia we krwi. W przypadku wystąpienia nudnośći, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
- stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub pęcherze
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha i Schönleina. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół suchego oka
- Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)
- Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- Osłabienie pamięci Działanie na kości Lek Egistrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego z powodu osłabienia kości, u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań. Aby zmniejszyć ryzyko złamań lekarz prowadzący zastosuje leczenie zgodnie z wytycznymi dla kobiet po menopauzie. Należy omówić z lekarzem ryzyko i możliwości leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Egistrozol Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Ponadto lek zawiera: – Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-31) (E1201), magnezu stearynian (E572). – Otoczka: Opadry (Y-1-7000) white: makrogol, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Egistrozol i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „ANA” i „1” po jednej stronie. Lek Egistrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz blistrach z przeznaczeniem szpitalnym po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Węgry Wytwórcy: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hiszpania Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. 1165 Budapest Hungary Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Czechy Holandia Polska
Egistrozol 1 mg film-coated tablets Егистрозол 1 mg филмирани таблетки Egistrozol Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten Egistrozol
Słowacja Węgry
Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety Anabrest filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki
01.07.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Egistrozol
W jakim celu stosuje się lek Egistrozol?
Egistrozol jest wskazany w:
- leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu,…
Jaka jest substancja czynna leku Egistrozol?
Substancją czynną leku Egistrozol jest Anastrozolum 1 mg. Kod ATC: L02BG03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie, raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Egistrozol?
Egistrozol jest przeciwwskazany:
- u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
- u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Egistrozol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Egistrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Egistrozol w okresie karmienia piersią.
Czy lek Egistrozol jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Egistrozol ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Egistrozol jest wskazany w:
- leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie, raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Egistrozol jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Egistrozol jest przeciwwskazany:
- u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
- u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Egistrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego (ang. luteinizing hormone – LH), hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone – FSH) i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Egistrozol z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Egistrozol, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Egistrozol powoduje zmniejszenie stężeń estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dlatego u niektórych pacjentek może się zwiększyć ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie swoistych leków, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę substancji mineralnych spowodowaną przez stosowanie produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby Egistrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2). Podczas stosowania produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u określonej pacjentki. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Egistrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GFR <30 ml/min., patrz punkt 5.2.). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Egistrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież
Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Egistrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu leczniczego Egistrozol nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne. Laktoza Egistrozol zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol hamuje in vitro aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z fenazonem i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu fenazonu oraz R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Egistrozol z innymi produktami leczniczymi prawdopodobnie nie spowoduje klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP, nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie Egistrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Egistrozol, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Egistrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Egistrozol w okresie karmienia piersią. Produkt Egistrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Egistrozol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet przyjmujących produkt leczniczy Egistrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania obliczono według działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy (Anastrozole, Tamoxifen Alone or in Combination – ATAC), prowadzonym z udziałem 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (Egistrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania Działania niepożądane według SOC i częstości występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja, hipercholesterolemia Niezbyt często Hiperkalcemia (z towarzyszącym zwiększeniem Stężenia parathormonu lub bez) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Senność, zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzeń smaku) Nieznana Osłabienie pamięci Zaburzenia oka Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana Bardzo często Bardzo często Często
Zespół suchego oka Uderzenia gorąca Nudności Biegunka, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby Wysypka Przerzedzenie włosów (łysienie), reakcje alergiczne Pokrzywka
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często Często Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko
Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha i Schönleina**
Bardzo rzadko
Zespół Stevensa i Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Wysypka liszajowata Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza
Nieznana Bardzo często Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bóle kości Bóle mięśni Niezbyt często Palec trzaskający Nieznana TeZaZapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Często Suchość pochwy, krwawienia z pochwy*** Bardzo często
Osłabienie
* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek przyjmujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych przyjmujących tamoksyfen. Jednak większość tych zdarzeń występowała u pacjentek z możliwymi do zidentyfikowania czynnikami ryzyka tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha i Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko” (> 0,01%, <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii wcześniejszej z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. Poniższa tabela przedstawia częstość występowania określonych z góry zdarzeń niepożądanych w badaniu ATAC, po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, niezależnie od zależności przyczynowej, zgłaszanych u pacjentek przyjmujących lek badany oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego. Tabela 2 Określone z góry działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
anastrozol (N=3 092)
Uderzenia gorąca Bóle i sztywność stawów Zaburzenia nastroju Zmęczenie/osłabienie Nudności i wymioty Złamania kości Złamania kręgosłupa, w okolicy biodrowej lub nadgarstka Złamania nadgarstka lub typu Collesa Złamania kręgosłupa Złamania w okolicy biodrowej Zaćma Krwawienia z dróg rodnych Choroba niedokrwienna serca i naczyń
1 104 (35,7%) 1 100 (35,6%) 597 (19,3%) 575 (18,6%) 393 (12,7%) 315 (10,2%) 133 (4,3%)
tamoksyfen (N=3 094) 1 264 (40,9%) 911 (29,4%) 554 (17,9%) 544 (17,6%) 384 (12,4%) 209 (6,8%) 91 (2,9%)
67 (2,2%) 43 (1,4%) 28 (0,9%) 182 (5,9%) 167 (5,4%) 127 (4,1%)
50 (1,6%) 22 (0,7%) 26 (0,8%) 213 (6,9%) 317 (10,2%) 104 (3,4%)
4.9. Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono jednorazowej dawki anastrozolu, która może wywołać zagrożenie życia. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.