Anastrozol Teva
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Anastrozolum 1 mg), kod ATC L02BG03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - inhibitory enzymów - doustne inhibitory aromatazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Anastrozole Eugia48,90 zł taniej
- Anastrozol Bluefish52,45 zł taniej
- Letrozole Bluefish55,90 zł taniej
- Atrozol56,50 zł taniej
- Clarzole56,70 zł taniej
- Letrozole Eugia56,70 zł taniej
- Aromek56,81 zł taniej
- Lametta56,81 zł taniej
- Egistrozol60,17 zł
- Arimidex61,09 zł
- Glandex76,51 zł
- Symex76,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Anastrozol Teva zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Anastrozol Teva jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Anastrozol Teva zmniejsza ilość produkowanego przez organizm żeńskiego hormonu płciowego, zwanego estrogenem, poprzez hamowanie substancji nazywanej aromatazą. 2.
Kiedy NIE stosować leku Anastrozol Teva
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozol Teva. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Anastrozolu Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – pacjentka nadal miesiączkuje i nie wystąpiła jeszcze menopauza, – pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Lek Anastrozol Teva a inne leki”), – u pacjentki występują lub występowały jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza), – jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Anastrozol Teva. Dzieci i młodzież Anastrozol Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. 1 NL/H/4671/001/IA/049
Lek Anastrozol Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych, ponieważ Anastrozol Teva może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Anastrozol Teva. Nie należy stosować leku Anastrozol Teva, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Anastrozol Teva może przestać działać prawidłowo, leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Anastrozol Teva podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozol Teva i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozol Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Anastrozol Teva obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Anastrozol Teva zawiera laktozę Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku powinna skontaktować się z lekarzem. Anastrozol Teva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę. Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą. Anastrozol Teva można zażywać niezależnie od posiłków.
Anastrozol Teva należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozol Teva W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. 2 NL/H/4671/001/IA/049
Pominięcie zastosowania leku Anastrozol Teva W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Anastrozol Teva Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozol Teva bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozol Teva i pilnie zgłosić się do lekarza:
- niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
- reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja
- ból głowy
- uderzenia gorąca
- nudności
- wysypka
- bóle i sztywność stawów
- zapalenie stawów (artroza)
- osłabienie
- odwapnienie kości (osteoporoza) Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- utrata apetytu
- zwiększenie lub wysoki poziom stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
- senność
- zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
- łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
- biegunka
- wymioty
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
- ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
- bóle kości
- suchość pochwy
- krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
- ból mięśni Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): 3 NL/H/4671/001/IA/049
zmiany wyników badań krwi określających pracę wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy) zapalenie wątroby pokrzywka lub wysypka trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców) zwiększona ilość wapnia we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ konieczne może być wykonanie badań krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha Schönleina Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół suchego oka
- wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)
- zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- osłabienie pamięci Działanie na kości Lek Anastrozol Teva zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Lekarz prowadzący oceni istniejące ryzyko, aby zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapewnić zdrowe kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem na temat istniejącego ryzyka i możliwości leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po oznaczeniu „EXP” oraz na blistrze po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 4 NL/H/4671/001/IA/049
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Anastrozol Teva
- Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) otoczka: hypromeloza 5cP 2910 (E464), makrogol 400 i 6000 oraz tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Anastrozol Teva i co zawiera opakowanie
- Anastrozol Teva to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym lub białawym. Na jednej stronie tabletki oznakowane są liczbą „93”, a na drugiej „A10”.
- Anastrozol Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 Haarlem, Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska Merckle GmbH, Ludwig-Merckle – Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2025 r.
5 NL/H/4671/001/IA/049
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Anastrozol Teva
W jakim celu stosuje się lek Anastrozol Teva?
Anastrozol Teva jest wskazany w:
- leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego,
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora…
Jaka jest substancja czynna leku Anastrozol Teva?
Substancją czynną leku Anastrozol Teva jest Anastrozolum 1 mg. Kod ATC: L02BG03.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Anastrozol Teva u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Anastrozol Teva?
Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane u: kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Czy lek Anastrozol Teva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią.
Czy lek Anastrozol Teva jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Anastrozol Teva ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Anastrozol Teva jest wskazany w:
- leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego,
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Anastrozol Teva u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę. U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat. Szczególne grupy pacjentów Dzieci Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek
NL/H/4671/001/IA/049
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Anastrozol Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane u: kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Anastrozol Teva nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na wysycenie mineralne kości Anastrozol Teva powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozol Teva u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt Anastrozol Teva nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Anastrozol Teva u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na NL/H/4671/001/IA/049
anastrozol (GFR<30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek anastrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastrozol Teva nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozol Teva z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Tamoksyfen oraz leki zawierające estrogeny nie powinny być stosowane jednocześnie z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (patrz punkt 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność NL/H/4671/001/IA/049
Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby anastrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak przypadki osłabienia i senności wywołanych stosowaniem anastrozolu, jeśli objawy się utrzymują, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie (badania ATAC)). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia metabolizmu i Często Anoreksja odżywiania Hipercholesterolemia Niezbyt często
Hiperkalcemia (ze wzrostem lub bez wzrostu poziomu hormonu przytarczyc)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Ból głowy
Często
Nieznana
Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Osłabienie pamięci
Zaburzenia oka
Nieznana
Zespół suchego oka
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często
Uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Nudności
Często
Biegunka Wymioty
Często
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
NL/H/4671/001/IA/049
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często
Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Wysypka
Często
Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne
Niezbyt często
Pokrzywka
Rzadko
Rumień wielopostaciowy Reakcja anafilaktoidalna Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (włączając przypadki plamicy HenochaSchönleina)**
Bardzo rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Bardzo często
Wysypka liszajowata Ból/sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza
Często
Ból kości Ból mięśni
Niezbyt często
Palce przeskakujące
Nieznana
Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często
Suchość pochwy Krwawienie z pochwy***
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Osłabienie
* ** ***
Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥1/10 000 do <1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które, niezależnie od przyczyn, wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu. Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane Anastrozol (N=3092) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) Ból i (lub) zesztywnienie stawów 1100 (35,6%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) Zmęczenie i (lub) osłabienie 575 (18,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%)
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne związane z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego jest ograniczone. Anastrozol wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach z udziałem zwierząt. Prowadzono badania kliniczne z zastosowaniem różnych dawek anastrozolu, wynoszących do 60 mg w dawce pojedynczej podawanej ochotnikom płci męskiej i do 10 mg na dobę podawanych kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi; dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono pojedynczej dawki anastrozolu wywołującej objawy stanowiące zagrożenie dla życia. Brak swoistego antidotum na przedawkowanie anastrozolu; należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że przyjęte zostały różne rodzaje leków. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ponieważ anastrozol nie wiąże się w dużym stopniu z białkami, pomocne może być zastosowanie dializy. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, obejmujące między innymi częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
NL/H/4671/001/IA/049
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.