Letrozole Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Letrozolum 2.5 mg), kod ATC L02BG04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Letrozole Accord i na czym polega jego działanie Letrozole Accord zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków określanych jako inhibitory aromatazy. Jest to lek hormonalny (czyli „endokrynny”) stosowany w leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozole Accord zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu („aromatazy”) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała. W jakim celu stosuje się lek Letrozole Accord Letrozole Accord jest stosowany w celu leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie tzn. u kobiet które przestały miesiączkować. Letrozol stosuje się w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli wykonanie natychmiastowej operacji nie jest zalecane lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozole Accord stosuje się także w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Letrozole Accord lub przyczyny, z której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Letrozole Accord
- Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła jeszcze menopauzy. W przypadku ciąży. W przypadku karmienia piersią.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować tego leku i pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Letrozole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek
- Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby
- W przypadku, gdy pacjentka cierpiała na osteoporozę (osłabienie lub utrata kości) lub złamania kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord” w punkcie 3). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Letrozole Accord. Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenie (zerwanie) ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat i starsze) Lek ten można stosować u osób w wieku powyżej 65 lat w tej samej dawce, co u innych osób dorosłych. Lek Letrozole Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także o lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Letrozole Accord należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentka konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadla zajść w ciążę podczas leczenie lekiem Letrozole Accord.
- Nie wolno stosować leku Letrozole Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe. Lek Letrozole Accord zawiera laktozę Letrozole Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Letrozole Accord przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Accord o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i zawsze należy ją połykać w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu. Jak długo stosować lek Letrozole Accord Należy przyjmować lek Letrozole Accord codziennie tak długo jak zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Letrozole Accord, należy zwrócić się do lekarza. Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord Ten lek należy zawsze stosować pod dokładnym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy. Lek Letrozole Accord może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Accord W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Letrozole Accord lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą lek. Może być konieczne leczenie. Pominięcie zastosowania leku Letrozole Accord Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawkę o stałej porze. W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Letrozole Accord Nie należy przerywać stosowania leku Letrozole Accord, o ile nie zdecydował o tym lekarz (patrz też punkt „Jak długo stosować lek Letrozole Accord”). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe lub umiarkowane i najczęściej znika po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentek): – Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi). – Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek): – Ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia – Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak
białych krwinek) – Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu – Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca) – Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru) – Zapalenie ścięgien (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozole Accord u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów: − Opuchnięcie głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej). − Żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie oczu (objawy zapalenia wątroby). − Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy Niektóre działania niepożądane występują bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek) − Uderzenia gorąca − Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) − Uczucie zmęczenia i osłabienia − Nasilone pocenie się − Ogólne złe samopoczucie − Bóle kości i stawów Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć1 na 10 pacjentek) − Wysypka skórna − Ból głowy − Zawroty głowy − Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka − Wzmożony apetyt lub utrata apetytu − Ból mięśni − Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Accord w punkcie 3) − Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) − Depresja − Zwiększenie masy ciała − Nadmierne wypadanie włosów − Wzrost ciśnienia (nadciśnienie) − Ból brzucha − Suchość skóry − Krwawienie z dróg rodnych − Kołatania serca, szybkie tętno − Sztywność stawów (zapalenie stawów) − Ból w klatce piersiowej − Ból kości Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentek) − Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
− − − − − − − − − − − − − − − − − − − − −
Ból lub pieczenie dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka) Zaburzenia zmysłów zwłaszcza dotyku, uczucie mrowienia lub drętwienia. Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu Kołatanie serca, szybkie tętno Zaburzenia skórne takie jak świąd Pokrzywka Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy Ból piersi Uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej Suchość błon śluzowych Zmniejszenie masy ciała Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu Kaszel Zwiększenie aktywności enzymów Zażółcenie skóry i białkówek oczu Wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek) Ból guza Zapalenie jamy ustnej i warg Ogólny obrzęk Gorączka Duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zakleszczające zapalenie ścięgna – stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej pozycji. Jeśli którykolwiek z tych objawów u pacjentki wystąpi w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek Letrozole Accord Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Letrozole Accord Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza typ 2910, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6 cp E 464, tytanu dwutlenek E 171, żelaza tlenek żółty E 172, makrogol 400 i talk E 553b. Jak wygląda lek Letrozole Accord i co zawiera opakowanie Tabletki Letrozole Accord 2,5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, gładkie po obu stronach. Tabletki Letrozole Accord są pakowane w blistry w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens 32009 Lamia Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Cypr Estonia Litwa Malta Polska Rumunia Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Nazwa produktu leczniczego Letrozole Accord 2.5 mg film-coated tablets Letrozole Accord 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Letrozole Accord 2.5 mg plèvele dengtos tabletés Letrozole 2.5mg film-coated Tablets Letrozole Accord Letrozol Accord 2.5 mg comprimate filmate Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
październik 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Letrozole Accord
W jakim celu stosuje się lek Letrozole Accord?
Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu.
- Przedłużone leczenie u kobiet po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi, które przeszły wcześniejsze, standardowe leczenie wspomagające tamoksyfenem trwające 5 lat.
- Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego stadium raka piersi u kobiet po menopauzie.
Jaka jest substancja czynna leku Letrozole Accord?
Substancją czynną leku Letrozole Accord jest Letrozolum 2.5 mg. Kod ATC: L02BG04.
Dawkowanie Pacjentki dorosłe w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu leczniczego Letrozole Accord to 2,5 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Letrozole Accord należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Letrozole Accord?
Czy lek Letrozole Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Letrozole Accord powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu.
- Przedłużone leczenie u kobiet po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi, które przeszły wcześniejsze, standardowe leczenie wspomagające tamoksyfenem trwające 5 lat.
- Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego stadium raka piersi u kobiet po menopauzie.
- Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
- Leczenie neoadjuwantowe HER-2 ujemnego raka piersi z dodatnim receptorem dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjentki dorosłe w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu leczniczego Letrozole Accord to 2,5 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Letrozole Accord należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym Letrozole Accord powinno być kontynuowane przez okres 5 lat lub do momentu wystąpienia nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze. W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1). W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Letrozole Accord może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenie produktem leczniczym Letrozole Accord oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Letrozole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Letrozole Accord u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są ograniczone dane i brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego Letrozole Accord u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 10ml/min. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugha). Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Chilg-Pugha) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Letrozole Accord należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 2 lub 3 godzin), nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjentka powinna powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, ponieważ przy dawkach dziennych przekraczających dawkę zalecaną 2,5 mg zaobserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan przed menopauzą Ciąża (patrz punkt 4.6) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Menopauza U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Letrozole Accord należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), enzymu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Letrozole Accord mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Letrozole Accord nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed podaniem produktu leczniczego Letrozole Accord należy rozważyć dokładnie stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugha) AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny pozostawać pod dokładnym nadzorem (patrz punkt 5.2). Oddziaływanie na kości Produkt leczniczy Letrozole Accord silnie obniża poziom estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1). Zapalenie i zerwanie ścięgna Może wystąpić zapalenie i zerwanie (rzadko) ścięgna. Należy starannie kontrolować stan zdrowia pacjentek i zastosować odpowiednie środki (np. unieruchomienie) dotyczące zajętego ścięgna (patrz punkt 4.8). Inne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Letrozole Accord z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5). Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy Letrozole Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4. Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenie letrozolu w osoczu. Wpływ silnych inhibitorów CYP450 nie jest znany. Nie ma dowodów klinicznych na działanie produktu leczniczego Letrozole Accord w połączeniu z innymi estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu. Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu. Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie
tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami. W badaniach in vitro wykazano, ze letrozol hamuje izoenzym 2A6 cytochromu P450, a w umiarkowanym stopniu również izoenzym 2C19, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Należy dlatego zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ww. izoenyzmy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidogrel).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Letrozole Accord powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4). Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek w trakcie leczenia produktem leczniczym Letrozole Accord, mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne. Ciąża Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt leczniczy Letrozole Accord może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Letrozole Accord jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3 ). Karmienie piersią Nie wiadomo czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Produkt leczniczy Letrozole Accord jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy. U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Letrozole Accord wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ w czasie stosowania letrozolu obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a jednym z niezbyt często występujących działań niepożądanych jest senność.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letrozole Accord została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Letrozole Accord w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Do najczęściej obserwowanych w badaniach klinicznych działań niepożądanych należały uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, nudności, nasilone pocenie się i uczucie zmęczenia. Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Letrozole Accord są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowonaczyniowe i zakrzepowo-zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Letrozole Accord została ustalona głównie na podstawie badan klinicznych. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Letrozole Accord, przedstawiono je poniżej w Tabeli 1. Tabela 1 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Zakażenie dróg moczowych
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Ból nowotworowy(1)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Hipercholesterolemia
Często:
Jadłowstręt, wzmożony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często:
Depresja
Niezbyt często:
Lęk (w tym nerwowość), drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często:
Bóle, zawroty głowy
Niezbyt często:
Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, incydent mózgowo-naczyniowy, zespół cieśni nadgarstka
Zaburzenia oka Niezbyt często:
Zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca Często:
Kołatanie serca1
Niezbyt często:
Tachykardia, incydent niedokrwienny serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często:
Uderzenia gorąca
Często:
Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często:
Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Rzadko:
Zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, zawał mózgowo-naczyniowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Duszność, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Nudności, wymioty, niestrawność1, zaparcia, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często:
Suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej1
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, żółtaczka
Nieznana:
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Zwiększona potliwość
Często:
Nadmierne wypadanie włosów, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Niezbyt często:
Świąd, pokrzywka
Nieznana:
Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Bóle stawów
Często:
Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości, zapalenie stawów
Niezbyt często:
Zapalenie ścięgna
Rzadko:
Zerwanie ścięgna
Częstość nieznana:
Zakleszczające zapalenie ścięgna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Krwawienie z dróg rodnych
Niezbyt często:
Upławy, suchość pochwy, ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Często:
Obrzęki obwodowe, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często:
Obrzęk ogólny, gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie
Badania diagnostyczne
Często:
Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często:
Zmniejszenie masy ciała
Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami.
Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniąca się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozol-tamoksyfen. Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Złamanie kości Osteoporoza Zdarzenia zakrzepowozatorowe Zawał mięśnia sercowego Hiperplazja endometrium/ rak endometrium
Letrozol, częstość występowania n=2448 Podczas W dowolnej Leczenia chwili po (Mediana 5l) randomizacji (Mediana 8l) 10,2% 14,7% 5,1% 5,1% 2,1% 3,2%
Tamoksyfen, częstość występowania n=2447 Podczas W dowolnej leczenia chwili po randomizacji (Mediana 5l) (Mediana 8l) 7,2% 11,4% 2,7% 2,7% 3,6% 4,6%
1,0% · 1,7% · 0,5% · 1,1% · 0,2% · 0,4% · 2,3% · 2,9%
Uwaga: „Podczas leczenia” oznacza 30 dni po ostatniej dawce. „W dowolnej chwili” oznacza
okres obserwacyjny po ukończeniu bądź zaprzestaniu stosowania badanego leku. Różnice w oparciu o wskaźniki ryzyka i przedziały ufności 95%.
Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Złamania kości Zaburzenia proliferacyjne endometrium Hipercholesterolemia Uderzenia gorąca Krwawienia z dróg rodnych
Letrozol monoterapia n=1535 5 lat 10,0% 0,7%
Letrozol > tamoksyfen n=1527 2 lata-> 3 lata 7,7%* 3,4%**
Tamoksyfen > letrozol n=1541 2 lata -> 3 lata 9,7% 1,7%**
52,5 % 37,6% 6,3%
44,2%* 41,7%** 9,6%**
40,8%* 43,9%** 12,7%**
* Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią Letrozole Accord ** Istotnie więcej w porównaniu z monoterpaią Letrozole Accord Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane dotyczące serca W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu do 1,0%), niewydolność serca (1,1% w porównaniu do 0,6%), nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%), udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%). W przedłużonym leczeniu uzupełniającym – odpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%), nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%), zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%), udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%). Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwoma grupami leczenia. Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4 %, a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6,4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania letrozolu. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania; należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.