Priorix-Tetra

4.1. Wskazania do stosowania

Szczepionka Priorix-Tetra jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 11 miesięcy przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W szczególnych okolicznościach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Patrz punkt 4.2. Zastosowanie szczepionki Priorix-Tetra powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Osoby w wieku od 11 miesięcy Osoby w wieku od 11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki Priorix-Tetra (każda po 0,5 ml). Wiek, w którym pacjenci mogą zostać zaszczepieni powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami*, które mogą różnić się w zależności od sytuacji epidemiologicznej dotyczącej tych chorób. Najlepiej, żeby odstęp pomiędzy dawkami wynosił od 6 tygodni do 3 miesięcy*. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 miesięcy, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 miesięcy. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Patrz punkt 5.1. Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami*: - pojedyncza dawka szczepionki Priorix-Tetra może zostać podana pacjentowi, który otrzymał już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej, - pojedyncza dawka szczepionki Priorix-Tetra może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej. * W poszczególnych oficjalnych zaleceniach mogą występować różnice dotyczące odstępu pomiędzy dawkami oraz potrzeby zastosowania dwóch lub jednej dawki szczepionek zawierających komponentę odry, świnki i różyczki oraz ospy wietrznej. Dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwsza dawka szczepionki Priorix-Tetra może zostać podana po ukończeniu 9. miesiąca życia. Drugą dawkę szczepionki Priorix-Tetra należy podać w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Szczepionka jest podawana podskórnie (sc) lub domięśniowo (im), w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną, górną okolicę uda. Preferowaną drogą podania w przypadku osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia jest podanie podskórne (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania informacji o sposobie rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Tak jak w przypadku innych szczepionek należy odłożyć podanie szczepionki Priorix-Tetra u osób chorych na ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Jednakże łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie powinna powodować odroczenia szczepienia. Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Uczulenie na jaja kurze, patrz punkt 4.4. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki(ek) przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej.

Trwające lub niedawne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Priorix-Tetra nie jest przeciwwskazane u osób leczonych kortykosteroidami miejscowo lub małymi dawkami pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej) (patrz punkt 4.4). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia i AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych. Alkohol a także inne środki dezynfekujące, powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji. Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym podaniu szczepionki Priorix-Tetra, ponieważ opisywano występowanie zespołu Reye’a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu kontaktu z osobą chorą. Drgawki gorączkowe Zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra, w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz osobno przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 4.8 i 5.1). Szczepienie osób ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) powinno zostać dokładnie przemyślane. U tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i

osobno przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 4.2). W każdym przypadku osoby zaszczepione powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka. Częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry. Nie odnotowano doniesień wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki po podaniu drugiej dawki. Pacjenci z niedoborami odporności Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Ze względu na potencjalne ryzko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką PriorixTetra a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3). Przeniesienie wirusów zawartych w szczepionce Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez około 7 do 28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia. Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki przeniesienia zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na osobę nieuodpornioną. Osoby otrzymujące szczepionkę, również te, u których nie rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać, gdy to możliwe, bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje:

• osoby z zaburzeniami odporności (patrz punkty 4.3 i 4.4)
• kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji
• noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Szczepionki Priorix-Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Trombocytopenia Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że szczepionka Priorix-Tetra może być podawana jednocześnie z następującymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (acelularna) (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y (MenACWY) i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzenia nawyków żywieniowych oraz drażliwości w przypadku jednoczesnego podawania szczepionek Bexsero oraz Priorix-Tetra, zaleca się rozważenie, w miarę możliwości, osobnego podawania tych szczepionek. Aktualnie nie ma wystarczających danych dotyczących zastosowania szczepionki Priorix-Tetra z innymi szczepionkami. W przypadku gdy szczepionka Priorix-Tetra ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Testy serologiczne Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ ta anergia może utrzymywać się maksymalnie do 6 tygodni, w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników. U osób, które otrzymały ludzką immunoglobulinę lub miały transfuzję krwi należy odroczyć szczepienie na co najmniej trzy miesiące z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. U osób zaszczepionych należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym szczepieniu szczepionką Priorix-Tetra (patrz punkt 4.4).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Priorix-Tetra na płodność. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix-Tetra. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki Priorix-Tetra u kobiet w ciąży. W przeglądzie uwzględniającym dane uzyskane od ponad 3500 podatnych na zakażenie i nieświadomych wczesnej ciąży kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą składnik różyczki, nie zgłoszono żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej. Późniejsze monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowało zespół różyczki wrodzonej związany ze szczepem wirusa różyczki (Wistar RA 27/3) zawartym w szczepionce po nieumyślnym zaszczepieniu kobiety w ciąży

szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub ospie wietrznej kobietom w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania szczepionki Priorix-Tetra u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Priorix-Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przypuszcza się, że szczepionka Priorix-Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących podanie podskórne ponad 6 700 dawek szczepionki Priorix-Tetra u ponad 4 000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy. Zdarzenia rejestrowano do 42 dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki Priorix-Tetra były ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥ 38°C (mierzona w odbycie) lub ≥ 37,5°C (temperatura mierzona pod pachą/w ustach). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłoszone działania niepożądane wymienione są zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często: ( 1/10) Często: ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Dane z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często Rzadko

Działania niepożądane infekcje górnych dróg oddechowych zapalenie ucha środkowego uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Często

drażliwość

Niezbyt często

płacz, nerwowość, bezsenność

Rzadko

drgawki gorączkowe*

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

Niezbyt często

nieżyt nosa

piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

kaszel, zapalenie oskrzeli powiększenie ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka ból i zaczerwienienie w miejscu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często wstrzyknięcia, gorączka (w podania odbytnicy  38°C -  39,5°C; pod pachą/w ustach:  37,5°C  39°C)** obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, Często gorączka (w odbytnicy > 39,5°C; pod pachą/w ustach > 39°C)** Niezbyt często letarg, złe samopoczucie, zmęczenie * Ryzyko występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki PriorixTetra dzieciom w wieku od 9 do 30 miesięcy w porównaniu z sytuacją, gdy podana została jedynie szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub gdy jednocześnie podano szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz oddzielną przeciw ospie wietrznej (V) ocenione zostało w retrospektywnej analizie zebranych danych. Badanie obejmowało 82 656 dzieci zaszczepionych szczepionką MMRV, 149 259 dzieci zaszczepionych szczepionką przeciw MMR oraz 39 203 dzieci zaszczepionych jednocześnie oddzielnymi szczepionkami przeciw MMR oraz ospie wietrznej. W zależności od definicji przypadku zastosowanej do identyfikacji drgawek gorączkowych w okresie największego ryzyka tj. od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki, częstość występowania drgawek gorączkowych wynosiła 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) lub 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) na 10 000 osób dla grupy MMRV oraz 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) lub 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89) na 10 000 osób dla odpowiedniej kohorty kontrolnej. Dane te sugerują występowanie jednego dodatkowego przypadku drgawek gorączkowych na 5 882 lub 2 747 osób zaszczepionych szczepionką Priorix-Tetra w porównaniu z odpowiednią kohortą kontrolną, w której podano jedynie szczepionkę przeciw MMR lub jednocześnie oddzielne szczepionki przeciw MMR i ospie wietrznej (ryzyko związane wynosiło odpowiednio 1,70 (95% CI: 1,86; 3,46) oraz 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) na 10 000 osób) – patrz punkt 5.1. ** Po podaniu pierwszej dawki skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano częstsze występowanie gorączki (około 1,5 raza), w porównaniu z równoczesnym podaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i przeciw ospie wietrznej w różne miejsca ciała. Nie przeprowadzono badań klinicznych szczepionki Priorix-Tetra (MMRV) u pacjentów w wieku powyżej 6 lat. Profil bezpieczeństwa Priorix-Tetra u osób w wieku powyżej 6 lat jest przewidywany na podstawie dostępnych danych dla szczepionek firmy GlaxoSmithKline – szczepionki MMR (Priorix) oraz monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej zawierającej szczep Oka (Varilrix). Zakres działań niepożądanych, takich jak gorączka, wysypka, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix lub Varilrix, był porównywalny do zakresu działań niepożądanych, obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix-Tetra. W badaniach klinicznych wykazano, że druga dawka szczepionki MMR jest lepiej tolerowana w kontekście występowania gorączki w porównaniu do pierwszej dawki, podczas gdy reaktogenność szczepionki przeciwko ospie wietrznej pozostaje zwykle na podobnym poziomie niezależnie od tego, która dawka została zastosowana. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany jako częste działanie niepożądane u dzieci, które otrzymały szczepionkę Priorix-Tetra, jest także zgłaszany bardzo często jako działanie niepożądane u młodzieży i osób dorosłych, otrzymujących szczepionkę Varilrix.

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec*, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i ślinianek przyusznych) małopłytkowość, plamica małopłytkowa reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) zapalenie mózgu*+, zapalenie móżdżku, incydent naczyniowo-mózgowy, zespół Guillaina-Barrégo, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przemijające zaburzenie chodu i przemijająca ataksja) zapalenie naczyń rumień wielopostaciowy, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej ból stawów, zapalenie stawów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej * Oznaczone działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu są też skutkiem zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Nie ma przesłanek wskazujących na zwiększone ryzyko poszczepiennego wystąpienia tych działań niepożądanych w porównaniu z ryzykiem w przypadku choroby wywołanej szczepem typu dzikiego. + Patrz opis wybranych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Po zaszczepieniu żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano występowanie zapalenia mózgu. W kilku przypadkach zgłoszono zgon, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.