Aurodisc
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w niskich dawkach. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- ASARIS pMDI65,31 zł taniej
- Veriflo65,99 zł taniej
- Duexon Pro71,95 zł
- Duexon72,00 zł
- Fluticomb72,04 zł
- Salmex73,04 zł
- Symbicort Turbuhaler73,34 zł
- Seretide Dysk 10074,46 zł
- Seretide 5077,90 zł
- Bufomix Easyhaler134,19 zł
- Asaris199,37 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Salmeterolum + Fluticasoni propionas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
- astmie. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Aurodisc – Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
- nadczynność tarczycy,
- wysokie ciśnienie krwi,
- cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
- małe stężenie potasu we krwi,
- gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Aurodisc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z niektórymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
- Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
- Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Aurodisc.
- Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
- Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych w leczeniu astmy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aurodisc zawiera laktozę Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza. Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Aurodisc (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
- Aurodisc (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
- Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:
- raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
- raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy. W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia. Instrukcja użycia
- Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta muszą przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to jest ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem. Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
- Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci proszku.
- Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Użycie aparatu do inhalacji 1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk (patrz Rys. 1) i obrócić jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do usłyszyszenia „kliknięcia” (patrz Rys. 2). Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku i umieszczenie dawki leku w ustniku. 3
Rys. 2
Rys. 1
Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa. 2.
Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos. Wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu. Wykonać spokojny wydech.
Rys. 3 Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku. 4.
Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.
Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Rys. 4 Czyszczenie inhalatora Przechowywać inhalator suchy i czysty. W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów. W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Przerwanie stosowania leku Aurodisc Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić. Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych. Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
- ból brzucha,
- zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
- wymioty i biegunka,
- zmniejszenie masy ciała,
- ból głowy i senność,
- małe stężenie cukru we krwi,
- niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe. Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się 5
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy. Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni. Kurcze mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas. Zaćma (zmętnienie soczewki oka). Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia). Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. Ból w klatce piersiowej. Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci). Zaburzenia snu. Wysypka alergiczna na skórze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu
leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, jaskra, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy. Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci). Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc, chyba że tak zaleci lekarz. Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci). Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aurodisc Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu. Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka). Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie
Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. Każda dawka jest podzielona. Białe plastikowe urządzenie z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa Wytwórca/Importer Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, Volttikatu 8 70700 Kuopio Finlandia APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 3000 Birzebbugia, BBG Malta Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 – Anagni (FR) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia
Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Republika Czeska
Aurasth
Francja
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Niemcy
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/ 100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/ 250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Węgry
Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Włochy
BISKUS
Holandia
Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polska
Aurodisc
Rumunia
Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Szwecja
Campona Airmaster
Wielka Brytania
Campona Airmaster
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aurodisc
W jakim celu stosuje się lek Aurodisc?
Produkt leczniczy Aurodisc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Astma oskrzelowa Aurodisc jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: -u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego…
Jaka jest substancja czynna leku Aurodisc?
Substancją czynną leku Aurodisc jest Salmeteroli xinafoas 50 mikrogramów/dawkę + Fluticasoni propionas 100 mikrogramów/dawkę. Kod ATC: R03AK06.
Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności Aurodisc należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu leczniczego Aurodisc, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aurodisc?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Aurodisc można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
Czy lek Aurodisc jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Aurodisc ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aurodisc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Astma oskrzelowa Aurodisc jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: -
u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie
lub -
u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.
Uwaga: Aurodisc (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności Aurodisc należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby dawka produktu leczniczego Aurodisc, którą otrzymuje pacjent, była dawką optymalną i zmienianą tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami produkt leczniczy Aurodisc może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego Aurodisc ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Zalecane dawkowanie: Astma oskrzelowa Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: -
jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę
lub -
jedna inhalacja zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę
Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego Aurodisc można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Gdy tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania samego wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy jeden lub dwa objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu". Aurodisc nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Aurodisc
(50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież Aurodisc nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aurodisc u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aurodisc u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie wziewne. Konieczne przeszkolenie Produkt leczniczy Aurodisc należy stosować prawidłowo, aby leczenie było skuteczne. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności uważnego przeczytania ulotki dla pacjenta i przestrzegania instrukcji stosowania zamieszczonych w ulotce. Wszyscy pacjenci muszą zostać przeszkoleni przez lekarza w zakresie stosowania Aurodisc, zwłaszcza gdy korzystają z inhalatora po raz pierwszy. Ma to na celu upewnienie się, że pacjent rozumie, jak prawidłowo używać inhalatora. Stosowanie Aurodisc odbywa się w trzech prostych krokach przedstawionych poniżej: 1. 2. 3.
Otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa. Aparat napełnia się przez przesuwanie nasadki ustnika w kolorze jasnoróżowym (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różowym (dla mocy 50/250 mikrogramów) aż do usłyszenia „kliknięcia”. Wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to wygodne. Delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”.
Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali usta wodą i wypluli ją i (lub) umyli zęby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaostrzenie się choroby Produktu leczniczego Aurodisc nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Aurodisc u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Aurodisc mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Aurodisc nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. Leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Aurodisc. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Aurodisc (patrz punkt 4.2). Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Aurodisc u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Ostrożność w przypadku określonych chorób Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Aurodisc należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Wpływ na układ krążenia Aurodisc może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Aurodisc należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Hiperglikemia Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aurodisc, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Agoniści receptora β2-adrenergicznego Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia
mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Substancje pomocnicze Produkt Aurodisc zawiera około 13 miligramów / dawkę laktozy jednowodnej. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. . Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej w podpunkcie Dzieci i młodzież). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Czynność kory nadnerczy Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1 000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Brak jest informacji o tej interakcji w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150 % po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Ciąża Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1 000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód
i noworodka związanych z salmeterolem i flutykazonu propionianem. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Aurodisc u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Aurodisc, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Aurodisc.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aurodisc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ponieważ produkt leczniczy Aurodisc zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często ( l/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i gardła
Często
Kandydoza przełyku
Rzadko
Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym: immunologicznego skórne reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
Rzadko
objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Niezbyt często
objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Rzadko
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko2
Hiperglikemia
Niezbyt często2
Lęk
Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja (głównie u dzieci)
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy
Bardzo często1
Drżenia
Niezbyt często
Zaburzenia oka
Zaćma
Niezbyt często
Jaskra
Rzadko2
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Nieznana2
Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków
Niezbyt często
Choroba niedokrwienna serca
Niezbyt często
Podrażnienie gardła
Często
Chrypka, bezgłos
Często
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko2
Kurcze mięśni
Często
Bóle stawów
Często
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Częstość występowania
Bóle mięśni
Często
Opisywane często w grupie placebo.
Patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aurodisc, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz, rzadko, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła należy płukać wodą jamę ustną (lub) szczotkować zęby po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Aurodisc. Dzieci i młodzież Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Aurodisc, jednak dane dotyczące przedawkowania obu zawartych w nim substancji czynnych podane są poniżej: Salmeterol Objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia,
ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem leczniczym Aurodisc musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednią zastępczą terapię steroidową. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych w surowicy krwi. W takim przypadku należy rozważyć zastępcze podanie potasu. Flutykazonu propionian Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Można to zweryfikować przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwale stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: Należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce (patrz ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy w punkcie 4.4). W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Aurodisc w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.