Uronezyr
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 5 mg), kod ATC G04CB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - inhibitory 5-alfa reduktazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Davoster24,08 zł taniej
- Dutazyr25,97 zł taniej
- Zasterid27,74 zł
- Finxta28,25 zł
- Finpros 5 mg28,55 zł
- Proscar28,90 zł
- Antiprost29,80 zł
- Hyplafin29,86 zł
- Adadut30,24 zł
- Finasteridum Bluefish58,60 zł
- Findarts64,08 zł
- Finasteride Medreg70,63 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uronezyr, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum TEN LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 α – reduktazy. Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn. Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego. Lek Uronezyr należy podawać pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 cm3). BPH to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50 roku życia. Prostata znajduje się w przejściu z pęcherza moczowego do cewki moczowej i ją otacza. Powiększenie prowadzi zatem do zaburzenia oddawania moczu. Przy łagodnym powiększeniu gruczołu krokowego (BPH) mogą wystąpić następujące objawy: – częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy, – nagła potrzeba oddania moczu, – trudności z rozpoczęciem opróżniania pęcherza, – przerywany, słaby strumień moczu, – zaleganie moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony. U niektórych mężczyzn BPH może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zakażenia dróg moczowych, całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu) i konieczność interwencji chirurgicznej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Uronezyr jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), u kobiet, jeśli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”), u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. − − − − − − − −
Leczenie lekiem Uronezyr należy rozpocząć po konsultacji z urologiem. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną pewnym typem (trójpłatowym) powiększenia prostaty. W celu wczesnego wykrycia raka prostaty należy poddać się badaniu kontrolnemu przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia lekiem Uronezyr. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała duża ilość zalegającego moczu w pęcherzu po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu, pacjent powinien być ściśle monitorowany w kierunku zwężenia dróg moczowych. Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może być zwiększone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku. Jeśli pacjent ma lub miał wykonywane badanie PSA (badanie stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na stężenie substancji badanej we krwi, PSA. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołów sutkowych, takie jak: guzki, ból, powiększenie gruczołów sutkowych lub wydzielina z gruczołu sutkowego, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Uronezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci Nie należy stosować leku Uronezyr u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Lek Uronezyr a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Ciąża Kobiety, które są w ciąży lub planują być w ciąży, lub karmią piersią nie powinny dotykać tabletek, zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Finasteryd hamuje konwersję męskiego hormonu płciowego testosteronu do dihydrotestosteronu – aktywnego hormonu wytwarzanego w prostacie. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko to może się urodzić z deformacją narządów płciowych. Złamane lub zmiażdżone tabletki powlekane leku Uronezyr nie powinny być dotykane przez kobiety,
zwłaszcza asystentki medyczne, które są narażone na ryzyko, jeśli są w ciąży lub mogą być w ciąży, ponieważ nie można wykluczyć resorpcji (wchłaniania przez skórę) finasterydu, a tym samym ryzyka dla nienarodzonego dziecka płci męskiej. Tabletki leku Uronezyr są powlekane, co zapobiegnie kontaktowi z aktywnym składnikiem podczas normalnego obchodzenia się z nimi pod warunkiem, że tabletki nie zostały złamane lub zmiażdżone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr, należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Uronezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Uronezyr zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Uronezyr zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 tabletkę powlekaną leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę. Dawki wyższe niż zalecana nie wykazały dalszego wzrostu skuteczności ani nie zostały przebadane. Dlatego zalecana dawka jest również dawką maksymalną. Leczenie skojarzone z lekiem zawierającym jako substancję czynną doksazosynę Lekarz prowadzący określi dawkowanie doksazosyny (antagonisty receptorów α). Zalecane dawkowanie to: − 1 tabletka powlekana leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę. Doksazosyna: − Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę. Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę. Zwiększanie dawki do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Odpowiednie badania wykazały, że nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, gdy klirens kreatyniny wynosi powyżej 9 ml/min/1,73 m². Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku Szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów powyżej 70 roku życia. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Jak i kiedy należy przyjmować tabletki powlekane? Przyjmować jedną tabletkę powlekaną raz na dobę, połykając ją. Przyjmowanie tabletek powlekanych z jedzeniem i piciem Lek Uronezyr można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronezyr Nie ma konkretnego zalecanego leczenia przedawkowania finasterydu. Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek powlekanych niż przepisał lekarz. Jeśli jednak pacjent przyjął zbyt wiele tabletek powlekanych, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Uronezyr Nie należy przyjmować dawki podwójnej, jeśli zapomniano przyjąć poprzednią dawkę. Kontynuować leczenie jedną tabletką Uronezyr na dobę. Przerwanie przyjmowania leku Uronezyr Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Uronezyr może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Uronezyr i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Reakcje alergiczne obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy) trudności w połykaniu pokrzywka (swędząca, sącząca się wysypka skórna) i trudności w oddychaniu. Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uronezyr: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) – impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji) – zmniejszenie popędu płciowego (libido)
zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) – zaburzenia ejakulacji (wytrysku) – wysypka – tkliwość piersi – powiększenie piersi – zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku z brodawki sutkowej i guzków w piersiach jako część ginekomastii, którą usuwano chirurgicznie u poszczególnych pacjentów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – depresja – niepokój – kołatanie serca – świąd (pokrzywka) – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – ból jąder – krew w nasieniu – zaburzenia seksualne (zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po zakończeniu leczenia – spadek popędu płciowego (libido), który utrzymywał się po zaprzestaniu leczenia – bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia – myśli samobójcze. Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem. Ponadto, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). Badania laboratoryjne Podczas określania poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) należy wziąć pod uwagę, że pod wpływem finasterydu wartość PSA jest zmniejszona o około 50%. Leczenie skojarzone z doksazosyną Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne 17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo 2,3%). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Uronezyr Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia kukurydziana, żelowana (1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Uronezyr i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, kształt okrągły, z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie. Lek Uronezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 28, 30, 90 lub 120 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 93 Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Polska
Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten Uronezyr 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki
wrzesień 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Uronezyr
W jakim celu stosuje się lek Uronezyr?
Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Uronezyr?
Substancją czynną leku Uronezyr jest Finasteridum 5 mg. Kod ATC: G04CB01.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu raz na dobę. Leczenie skojarzone z doksazosyną Zalecane dawkowanie to: − jedna tabletka powlekana (5 mg finasterydu) raz na dobę. Doksazosyna: − Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę. Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Uronezyr?
Finasteryd nie jest wskazany u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Czy lek Uronezyr można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez inhibitory 5 α – reduktazy typu II, produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu…
Czy lek Uronezyr jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Uronezyr ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Uronezyr, 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Uronezyr należy podawać pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 cm3).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu raz na dobę. Leczenie skojarzone z doksazosyną Zalecane dawkowanie to: − jedna tabletka powlekana (5 mg finasterydu) raz na dobę. Doksazosyna: − Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę. − Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę. Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę. Stopniowe zwiększanie dawki, do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia
ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (Badanie MTOPS; patrz punkt 5.1). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejszy u pacjentów w podeszłym wieku – powyżej 70 lat. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (nawet z klirensem kreatyniny zaledwie 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały jeszcze określone. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6). Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Długość stosowania określa lekarz.
4.3. Przeciwwskazania
Finasteryd nie jest wskazany u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciąży – u kobiet, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne Leczenie finasterydem należy rozpocząć po konsultacji z urologiem. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną trójpłatowym typem powiększenia prostaty. W celu uniknięcia powikłań ważne jest, aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii pomiarów PSA i biopsji gruczołu krokowego. Badania BPH nie miały na celu wykrycia różnicy w częstości występowania raka prostaty. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita ilość przypadków raka gruczołu krokowego nie była
znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u chorych z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidzieć po przeanalizowaniu całego jego zakresu wartości, jednak może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3 000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, łącznie z rozważeniem nieprzyjmowania finasterydu. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszony przez finasteryd w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały, nawet pod wpływem finasterydu w dawce 5 mg. Gdy współczynnik wolnego PSA jest wykorzystywany do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania tego współczynnika. Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle zmniejszają się o około 50%. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołu sutkowego, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano: zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem. Niewydolność wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież Finasteryd w dawce 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Produkt leczniczy Uronezyr zawiera laktozę jednowodną Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Uronezyr zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez inhibitory 5 α- reduktazy typu II, produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek produktu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6). Tabletki produktu leczniczego Uronezyr są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone. Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią Finasteryd w dawce 5 mg, w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.
Płodność Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, niemniej jednak w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności. Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem (patrz punkt 4.8).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zwykle występują we wczesnym okresie leczenia i ustępują u większości pacjentów wraz z kontynuacją leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych. Klasyfikacja organów i narządów
Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia serca
Często: zmniejszone libido Częstość nieznana: depresja, spadek libido utrzymujący się po zaprzestaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka Częstość nieznana: świąd, pokrzywka
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki finasterydu powtarzane przez trzy miesiące do 80 mg na dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.