Finxta

4.1. Wskazania do stosowania

Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) w celu: złagodzenia objawów, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP) i prostatektomii. Finxta powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Finxta należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłku. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje podczas czterech miesięcy leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny wynoszący aż do 9 mL/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w usuwaniu finasterydu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Brak danych o ewentualnej konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Sposób podawania Podanie doustne Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

4.3. Przeciwwskazania

Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produkt leczniczy Finxta jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu męskiego).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na PSA (ang. Prostate-Specific Antigen – swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/mL (oznaczany metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stosujących finasteryd, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w osoczu krwi, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami występującymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujące się zwiększone stężenie PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinno być dokładnie przeanalizowane. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania finasterydu. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja podczas diagnozowania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie stężenia PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowych pacjentów stosujących finasteryd przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4). Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów piersiowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów piersiowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Laktoza Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów

z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji z innymi lekami. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale prawdopodobnie nie wpływa w sposób istotny na ten układ cytochromu. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych produktów leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa wszystkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów prawdopodobnie nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących jednoczesne stosowanie z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną oraz antypiryną nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3). Ze względu na hamowanie przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane kobietom w okresie ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego. Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu męskiego Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek produktu Finxta, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę i, w następstwie, wystąpienia ryzyka zaburzeń rozwojowych płodu męskiego. Tabletki produktu leczniczego Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone ani pokruszone. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości finasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych wskazujących, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są impotencja i zmniejszenie libido. Występują one na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia. W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów

Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne

Często: obniżone libido Nieznana: depresja, utrzymywanie się obniżonego libido po przerwaniu leczenia, niepokój

Zaburzenia serca

Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów piersiowych, powiększenie gruczołów piersiowych Nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia erekcji prącia utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po przerwaniu leczenia; męska niepłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia.

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Ponadto, zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

4.9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotne dawki, przez trzy miesiące do 80 mg na dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.