Finahit
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 5 mg), kod ATC G04CB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy, których działanie polega na zmniejszaniu wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn. Finasteryd zmniejsza wielkość gruczołu krokowego w przypadku jego powiększenia. Finasteryd jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę wchodzącą w skład nasienia. Powiększenie gruczołu może prowadzić do choroby zwanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia). Finasteryd powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywoływane przez łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia niezdolności do oddawania moczu (dolegliwość zwana ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności leczenia chirurgicznego. Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego Choroba zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związana jest z powiększeniem tego gruczołu. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz. Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak: – uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy; – uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu; – trudności z oddawaniem moczu; – osłabienia siły strumienia oddawanego moczu; – oddawanie moczu przerywanym strumieniem; – uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. U niektórych mężczyzn choroba ta może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak: – zakażenie układu moczowego, – nagłe zatrzymanie moczu; – konieczność operacji chirurgicznej.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg
Kiedy nie przyjmować leku Finahit, 5 mg Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn); – u dzieci i młodzieży. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finahit, 5 mg. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finahit, 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg moczowych. Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku. U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 5 mg oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci i młodzież Leku Finahit, 5 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Finahit, 5 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Finahit, 5 mg, z jedzeniem Lek Finahit, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finahit, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać leku Finahit, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone.
W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży, noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych. W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy porozmawiać o tym z lekarzem. Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać stosowanie finasterydu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Finahit, 5 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Finahit, 5 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Finahit, 5 mg
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 5 mg (co odpowiada 5 mg finasterydu). Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć. Lekarz może przepisać finsteryd razem z innym lekiem (zwanym doksazosyną), aby ułatwić kontrolę przebiegu choroby. Chociaż poprawę można zauważyć po krótkim czasie od zastosowania leku, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie jest zadowalająca. Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek Finahit, 5 mg. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować nawrót objawów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad zastosowaniem leku Finahit, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Finahit, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 5 mg W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 5 mg, niż zalecana, albo lek Finahit, 5 mg, przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 5 mg W razie pominięcia dawki leku Finahit, 5 mg, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 5 mg Stan pacjenta może ulec poprawie w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Finahit, 5 mg. Jednakże uzyskanie pełnej skuteczności może potrwać co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest, aby przyjmować lek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli pacjent w krótkim czasie nie odczuwa żadnej poprawy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy): – obrzęk twarzy, języka lub gardła; – trudności z połykaniem, – pokrzywka oraz trudności z oddychaniem. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): – zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne. – niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja), – brak zainteresowania seksem. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): – wysypka, – zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia, – obrzęk i tkliwość piersi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – świąd, pokrzywka, – kołatanie serca, – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), – zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, – ból jąder, – krew w nasieniu, – zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
– bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po zakończeniu leczenia. – depresja, – zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia, – niepokój, – myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być to objawy raka piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Finahit, 5 mg
Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki – laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygokarmin (E132), lak.
Jak wygląda lek Finahit, 5 mg i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem „F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Lek Finahit, 5 mg jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/importer Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia 32009 Schimatari Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Bułgaria Cypr Estonia Francja Hiszpania Holandia Irlandia Litwa Łotwa Malta Polska
Nazwa własna Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Finahit
Portugalia Słowacja Szwecja Wielka Brytania Włochy
Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film
Data ostatniej aktualizacji ulotki
maj 2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Finahit
W jakim celu stosuje się lek Finahit?
Produkt leczniczy Finahit, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH) w celu: -zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym…
Jaka jest substancja czynna leku Finahit?
Substancją czynną leku Finahit jest Finasteridum 5 mg. Kod ATC: G04CB01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Finahit?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).
Czy lek Finahit można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Finahit, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - BPH) w celu: -
zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii.
Produkt leczniczy Finahit, 5 mg należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Dawkowanie w niewydolności wątroby Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie w niewydolności nerek Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (nawet, jeśli klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek miała wpływ na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Sposób podawania Wyłącznie do podawania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6). Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne:
Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani, czy nie występuje u nich uropatia zaporowa. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego: Jak dotąd nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wykonywano seryjne badanie poziomu PSAw surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego, obserwacji poddano pacjentów
z podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz z BPH. Badania w grupie pacjentów z BPH nie wykazały wpływu finasterydu na częstość występowania raka gruczołu krokowego, ogólna ilość przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Oznaczanie poziom PSA w surowicy jest również stosowany do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli stężenie PSA wynosi > 10 ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji; badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice osobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania ich z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. To dostosowanie utrzymuje czułość i swoistość oznaczeń PSA i zachowuje jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Otoczka tabletek powlekanych zawierających finasteryd chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na poziom PSA Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest powiązana z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub więcej, wartość PSA
należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 (punkt "Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego"). Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6 Rak piersi u mężczyzn Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Ostrzeżenia dotyczące subsnancji pomocniczych: Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialnym za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd jeśli są lub mogą być w ciąży ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Finahit, 5 mg są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną w trakcie normalnego obchodzenia się z produktem leczniczym, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są przełamane ani pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią: Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet. Płodność: Brak jest długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, nie przeprowadzono szczególnych badań u mężczyzn z niepłodnością. Pacjenci płci męskiej planujący spłodzić dziecko byli wstępnie wykluczani z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) złej jakości nasienia. Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Po odstawieniu finsterydu zgłaszano unormowanie lub poprawę jakości nasienia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżony popęd płciowy. Działania te występują zwykle na początku leczenia i ustępują w trakcie trwania leczenia u większości pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dla finasterydu o mocy 5 mg i (lub) o niższych mocach przedstawione są w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często (1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układów i narządów Badania diagnostyczne Zaburzenia serca Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość: działanie niepożądane Często: zmniejszona objętość ejakulatu Nieznana: palpitacje Niezbyt często: wysypka
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, języka lub gardła) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu rozrodczego i Często: impotencja piersi Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, hematospermia, bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszony popęd płciowy Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia, depresja, niepokój, myśli samobójcze Dodatkowo w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leczenie objawów ze strony gruczołu krokowego (badanie MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano leczenie finasterydem w dawce 5 mg/dobę (n =768), leczenie doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz podawanie placebo (n=737). Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi produktami leczniczymi. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z częstością występowania tego działania niepożądanego w grupie pacjentów leczonych poszczególnymi produktami leczniczymi. Inne dane długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, które objęło 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka stercza stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie leczonych finasterydem o mocy 5 mg 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z 7-10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. 98% spośród wszystkich przypadków raka stercza zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Związek między przewlekłym przyjmowaniem finasterydu, a guzami mającymi 7-10 punktów w skali Gleasona jest nieznany.
Wyniki badań laboratoryjnych: Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz wielokrotne dawki do 80 mg/dobę przez 3 miesiące nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.