Androster
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 5 mg), kod ATC G04CB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Androster należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn. Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Powoduje zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawę przepływu moczu, złagodzenie objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Androster – jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – u kobiet (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”) – u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. – jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnianiem pęcherza lub znacznie ograniczony przepływ moczu. W tym przypadku, przed rozpoczęciem stosowania leku Androster, pacjent powinien być szczegółowo zbadany w celu wykluczenia niedrożności dróg moczowych. – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może wzrastać stężenie finasterydu w osoczu.
PL/H/0140/001/II/033
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, np. guzki, ból, powiększenie piersi lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego występujące w trakcie leczenia, ponieważ mogą one być objawami poważnego schorzenia, takiego jak rak piersi. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii lekarz powinien wykonać badanie palpacyjne (per rectum) oraz w razie konieczności oznaczyć w surowicy stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA). Jeśli pacjent musi wykonać badanie krwi nazywane PSA, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Androster, ponieważ może on mieć wpływ na wynik badania. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Androster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Androster a inne leki Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Androster z jedzeniem i piciem Androster można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Androster jest wskazany tylko dla mężczyzn. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych bądź przełamanych tabletek leku Androster. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży z męskim płodem, dziecko może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami płciowymi. Tabletki mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać nieznaczne ilości leku. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych wskazujących, by Androster mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Androster zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. PL/H/0140/001/II/033
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu). Tabletkę można przyjmować zarówno na pusty żołądek jak i podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie wolno jej dzielić ani rozgryzać. Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Androster. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić. Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby Brak jest danych dotyczących stosowania leku Androster u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku Androster u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku wrażenia, że działanie leku Androster jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androster W razie przyjęcia większej dawki leku Androster niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Androster W przypadku pominięcia dawki leku Androster należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że nastąpiła już pora na kolejną dawkę. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Androster Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, kontynuacja leczenia może być konieczna przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Androster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem. PL/H/0140/001/II/033
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zmniejszona objętość nasienia zmniejszony popęd płciowy trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): tkliwość piersi lub powiększenie piersi zaburzenia wytrysku wysypka skórna. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): depresja nieregularne lub przyspieszone bicie serca zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ból jąder krew w nasieniu świąd, pokrzywka reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy dalsze trudności w osiągnięciu erekcji po zakończeniu leczenia zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia myśli samobójcze zaburzenia wytrysku, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia bezpłodność mężczyzn lub niska jakość nasienia (po zaprzestaniu stosowania leku obserwowano poprawę jakości nasienia) niepokój. Obserwowano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn. Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. PL/H/0140/001/II/033
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Androster Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną oraz makrogolu 8 stearynian (typ I). Jak wygląda lek Androster i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Androster są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym „F” i „5” na jednej stronie. Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.
PL/H/0140/001/II/033
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Androster
W jakim celu stosuje się lek Androster?
Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu, złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i…
Jaka jest substancja czynna leku Androster?
Substancją czynną leku Androster jest Finasteridum 5 mg. Kod ATC: G04CB01.
Dawkowanie Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka), niezależnie od posiłków. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać (patrz punkt 6.6). Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Androster?
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu płci męskiej i 6.6).
Czy lek Androster można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3). Z uwagi na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, po podaniu kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkt…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu, złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Androster, 5 mg, tabletki, należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu ponad 40 ml).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka), niezależnie od posiłków. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać (patrz punkt 6.6). Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy. PL/H/0140/001/II/033
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy leczenia. Niewydolność wątroby Brak jest danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na wydalanie finasterydu. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Podeszły wiek Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - zagrożenie dla płodu płci męskiej i 6.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne – Aby zapobiec wystąpieniu uropatii zaporowej u pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu, istotna jest ich dokładna obserwacja. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu operacyjnego. –
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu o mocy 5 mg przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA>10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) skłania do dalszej diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego PL/H/0140/001/II/033
nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA<4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. Finasteryd o mocy 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem lub rakiem gruczołu krokowego. Oceniając wartości PSA, należy uwzględnić fakt, iż u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, stężenie PSA w surowicy jest mniejsze, co nie wyklucza możliwości jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się podwyższonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinien być starannie zbadany, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje niezmieniony mimo działania finasterydu . Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest proporcjonalne do wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest proporcjonalna do wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (interpretacja kliniczna – patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego). Nowotwór piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn, którzy stosowali finasteryd na dobę. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszystkie zmiany, jakie zaobserwuje w piersi, a szczególnie takie jak: guzki, ból, ginekomastię lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dotychczas nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2). Zmiany nastroju i depresja PL/H/0140/001/II/033
U pacjentów przyjmujących finasteryd 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. . Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3). Z uwagi na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, po podaniu kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkt 5.3). Narażenie na finasteryd - zagrożenie dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego (patrz punkt 6.6). Tabletki produktu leczniczego Androster posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka ludzkiego.
PL/H/0140/001/II/033
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak jest dostępnych danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane finasterydu w dawce 5 mg i/lub finasterydu w mniejszych dawkach, jakie występowały podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <l/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100), rzadko (≥l/10 000 do <l/1 000), bardzo rzadko (<l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych, jakie występowały po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one z raportów spontanicznych. Klasyfikacja organów i narządów
Częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
nieznana
reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy (takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne
często
zmniejszone libido
nieznana
depresja, zmniejszenie libido, które utrzymuje się po zakończeniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze.
Zaburzenia serca
nieznana
kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często
wysypka skórna
nieznana
świąd, pokrzywka
często
impotencja
niezbyt często
tkliwość piersi lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
PL/H/0140/001/II/033
4.9. Przedawkowanie
Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez trzy miesiące bez wystąpienia działań niepożądanych. Brak jest specyficznego leczenia zalecanego w przypadku przedawkowania finasterydu.