Apo-Fina
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 5 mg), kod ATC G04CB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 19 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego - inhibitory 5-alfa reduktazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Davoster24,08 zł taniej
- Dutazyr25,97 zł taniej
- Uronezyr27,34 zł taniej
- Zasterid27,74 zł taniej
- Finxta28,25 zł taniej
- Finpros 5 mg28,55 zł taniej
- Proscar28,90 zł taniej
- Antiprost29,80 zł taniej
- Hyplafin29,86 zł taniej
- Adadut30,24 zł
- Finasteridum Bluefish58,60 zł
- Findarts64,08 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Apo-Fina, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Apo-Fina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty). Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego. 2.
Kiedy nie stosować leku Apo-Fina
− jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u kobiet (patrz także punkt “Ciąża i karmienie piersią”); − u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta: − jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu (patrz punkt “Dawkowanie”); − jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane
−
tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka; jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate specific antigen – PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady. Lek Apo-Fina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków. Lek Apo-Fina z jedzeniem i piciem Lek Apo-Fina można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone. Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących, że lek Apo-Fina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Apo-Fina należy poradzić się lekarza. Lek Apo-Fina zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Apo-Fina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Fina (5 mg finasterydu) raz na dobę. Tabletki powlekane leku Apo-Fina można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć. Nawet w przypadku uzyskania szybkiej poprawy klinicznej, lek Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić skuteczność jego działania. Czas leczenia lekiem Apo-Fina ustala lekarz. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Fina”). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Fina Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Fina lub dziecko przyjęło lek przypadkowo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Apo-Fina Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas pacjent powinien kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja)
- osłabienie popędu płciowego
- zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne.
Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina. Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych
- wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą
- zaburzenia wytrysku nasienia. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy
- kołatanie serca
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ból jąder
- depresja
- osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia
- niepokój
- myśli samobójcze. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Apo-Fina Substancją czynną leku jest finasteryd.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572). Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132); lak, makrogol 6000. Jak wygląda lek Apo-Fina i co zawiera opakowanie Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym symbolem “F5” po jednej stronie. Lek Apo-Fina dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca/Importer: Actavis Group PTC Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia Zentiva, K.S. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, Republika Czeska Data zatwierdzenia ulotki: 09.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Apo-Fina
W jakim celu stosuje się lek Apo-Fina?
Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH), aby: – wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić objawy towarzyszące BPH, – zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Apo-Fina?
Substancją czynną leku Apo-Fina jest Finasteridum 5 mg. Kod ATC: G04CB01.
Wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Apo-Fina?
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie,
- ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej).
Czy lek Apo-Fina można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-α – reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u…
Czy lek Apo-Fina jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Apo-Fina ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH), aby: - wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić objawy towarzyszące BPH, - zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate - TURP) i prostatektomię. Produkt Apo-Fina należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (począwszy od wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie,
- ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
- Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego.
- U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.
- Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
- Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10 ng/ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy
krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości odsetka. Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego, aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA. Kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Rak piersi u mężczyzn Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować finasterydu u dzieci. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Laktoza Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewydolność wątroby Nie zbadano farmakokinetyki finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, w tym nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli o samobójstwie. Należy monitorować pacjentów czy nie
wystapiły objawy zaburzeń psychicznych i jeśli wystąpią, koniecznie poinformować pacjenta, że należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Apo-Fina zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność, Oceniono, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest małe, inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Opierając się na granicach bezpieczeństwa stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby wzrost stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek produktu Apo-Fina ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację - Ciąża). Tabletki zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub rozkruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn stosujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się pacjentowi, aby minimalizował narażanie jej na kontakt z nasieniem. Karmienie piersią Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Klasyfikacja układowo-narządowa
Częstość występowania: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy
Zaburzenia psychiczne
Często: zmniejszenie popędu płciowego Nieznana: depresja, utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po zaprzestaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca
Nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: impotencja Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia
Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie objętości ejakulatu
Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Terapia medyczna zespołu objawów ze strony gruczołu krokowego (MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms – MTOPS) porównywano terapię finasterydem stosowanego w dawce 5 mg na dobę (n = 768), doksazosyną stosowanej w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z produktów stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii. Inne dane długoterminowe W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg na dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg na dobę podawane przez 3 miesiące, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.