Nezyr
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Finasteridum 1 mg), kod ATC D11AX10 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera substancję czynną zwaną finasteryd. Lek Nezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek Nezyr jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki pacjent ma jakieś pytania na temat łysienia typu męskiego, powinien zwrócić się z tym do lekarza. Łysienie typu męskiego jest często występującym schorzeniem, które jest spowodowane kombinacją czynników genetycznych i konkretnego hormonu – DHT (dihydrotestosteronu). DHT powoduje skrócenie fazy wzrostu włosa i zmniejszenie jego grubości. Finasteryd obniża w skórze głowy poziom DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa – reduktaza typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej, ale nie całkowitą utratą włosów można się spodziewać korzyści z zastosowania leku Nezyr. U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem Nezyr, postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy tych mężczyzn wystąpił również lepszy wzrost włosów. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nezyr jeśli pacjentem jest kobieta (ponieważ ten lek przeznaczony jest dla mężczyzn, patrz punkt 2 „Ciąża”). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd 1 mg nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet. jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nezyr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego, ang. Prostate Specific Antigen) w kierunku raka gruczołu krokowego. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie PSA, powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje lek Nezyr, ponieważ finasteryd może wpływać na obniżenie stężeń PSA. Rak piersi Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Nezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych działań niepożądanych). Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania Leku Nezyr. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Nezyr u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nezyr a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Nezyr, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn.
Nie wolno stosować leku Nezyr u kobiet, ze względu na możliwe ryzyko dotyczące ciąży. Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Nezyr.
Jeśli subtancja czynna leku Nezyr zostanie wchłonięta przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych. Jeśli kobieta, która jest w ciąży miała kontakt z substancją czynną leku Nezyr, powinna zgłosić się na konsultację lekarską. Tabletki leku Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania.
Wpływ na płodność Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek Nezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Lek Nezyr zawiera laktozę Każda tabletka powlekana zawiera 83,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nezyr zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę powlekana można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Lekarz pomoże ocenić skuteczność działania leku Nezyr. Ważne jest, aby przyjmować lek Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz. Lek Nezyr może działać przez długi czas, jeśli przyjmuje się go w sposób ciągły. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nezyr W przypadku połknięcia przez przypadek większej liczby tabletek leku Nezyr należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Nezyr nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli pacjent zastosuje go częściej niż raz na dobę. Pominięcie zastosowania leku Nezyr Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Nezyr Do uzyskania pełnego efektu leczenia potrzeba od 3 do 6 miesięcy. Ważne jest aby kontynuować przyjmowanie leku Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane w międzyczasie, prawdopodobnie pacjent straci włosy, które mu urosły w wyniku leczenia przez kolejne 9 do 12 miesięcy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępują po zakończeniu leczenia. Należy zaprzestać stosowania leku Nezyr i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk ust, twarzy, języka i gardła, trudności w przełykaniu, guzki podskórne (pokrzywka) i trudności w oddychaniu. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu płciowego
- trudności w uzyskaniu erekcji
- zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia)
- depresja. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd
- powiększenie lub tkliwość piersi
- ból jąder
- krew w nasieniu
- przyspieszone tętno
- utrzymywanie się po przerwaniu leczenia o zaburzeń erekcji o osłabionego popędu płciowego o zaburzeń ejakulacji (wytrysku)
- niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niepokój. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nezyr − Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Otoczka Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Nezyr i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie. Lek Nezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 7, 28 lub 84 sztuki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Polska
Finaristo 1 mg Filmtabletten Nezyr
Data ostatniej aktualizacji ulotki
wrzesień 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nezyr
W jakim celu stosuje się lek Nezyr?
Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.
Jaka jest substancja czynna leku Nezyr?
Substancją czynną leku Nezyr jest Finasteridum 1 mg. Kod ATC: D11AX10.
Dawkowanie Jedna tabletka (1 mg) na dobę z posiłkiem lub bez. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nezyr?
Produkt leczniczy Nezyr jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Nezyr można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), finasteryd podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna tabletka (1 mg) na dobę z posiłkiem lub bez. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu, a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Nezyr jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak: guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Do opakowania produktu leczniczego Nezyr została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym. Produkt leczniczy Nezyr zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Nezyr zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 3A4. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Badania interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), finasteryd podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Płodność Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nezyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądanie
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często*: zmniejszenie libido Niezbyt często: depresja† Częstość nieznana: niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu) Częstość nieznana: tkliwość gruczołów sutkowych i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia niepłodność** (patrz punkt 4.4)
Przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy. † To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (protokoły 087, 089 i 092) nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo. *
Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w późniejszym okresie odsetek ten malał. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n=71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg.