Fulvestrant Medical Valley
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Fulvestrant Cipla
- Fulvestrant Eugia
- Fulvestrant Fresenius Kabi
- Fulvestrant Glenmark
- Fulvestrant Stada
- Fulvestrant SUN
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulvestrant Medical Valley, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi. Fulvestrant Medical Valley jest stosowany: Jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi, zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub –
W skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH).
Gdy Fulvestrant Medical Valley jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Medical Valley jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; –
jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fulvestrant Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjentka: ma chorobę nerek lub wątroby; ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub zaburzenia krzepnięcia; miała w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi; ma osteoporozę (zmniejszenie wysycenia mineralnego kości); jest uzależniona od alkoholu. Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Medical Valley nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Fulvestrant Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Medical Valley nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Medical Valley i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Medical Valley nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant Medical Valley wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Medical Valley wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 500 mg alkoholu (etanol) w każdym wstrzyknięciu, co jest równoważne 100 mg/mL (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego leku jest równoważna 13 mL piwa lub 5 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek Fulvestrant Medical Valley zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/mL.
Jak stosować lek
Lekarz lub pielęgniarka poda Fulvestrant Medical Valley w postaci powolnego wstrzyknięcia domięśniowego, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek. Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 mL), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg, podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być pilna pomoc medyczna. Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)* Zapalenie wątroby Niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Objawy w miejscu podania leku, takie, jak ból i (lub) stan zapalny; Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*; Nudności; Uczucie osłabienia, zmęczenie*; Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe; Uderzenia gorąca; Wysypka skórna; Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła. Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób) Ból głowy; Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*; Zakażenie układu moczowego; Ból pleców*; Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę); Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*; Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość); Krwawienia z pochwy; Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa); Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób) Gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie); Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi; Zapalenie wątroby; Niewydolność wątroby; Drętwienie, mrowienie i ból; Reakcje anafilaktyczne. * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant Medical Valley z powodu istnienia choroby zasadniczej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Personel medyczny będzie odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i usunięcie pozostałości po zużytym leku Fulvestrant Medical Valley. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fulvestrant Medical Valley Substancją czynną jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 mL) zawiera 250 mg fulwestrantu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.
Jak wygląda lek Fulvestrant Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Medical Valley to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-strzykawce, zawierającej 5 mL roztworu do wstrzykiwań. Należy zastosować 2 ampułko-strzykawki w celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg. Lek Fulvestrant Medical Valley dostępny jest w opakowaniu tekturowym zawierającym 2 szklane ampułko-strzykawki. Do opakowania tekturowego dołączone są dwie igły z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide), przeznaczone do połączenia z każdą ampułką. Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Szwecja Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Hiszpania Holandia Islandia Niemcy Norwegia Polska Szwecja Wielka Brytania
Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant Medical Valley Fulvestrant Medical Valley Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe
Data ostatniej aktualizacji ulotki
10/2024 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.gov.pl/web/urpl
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Medical Valley, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.
Instrukcja podawania Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Dotyczy obu strzykawek: Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym (Safety Glide). Roztwory do podania pozajelitowego należy przed podaniem ocenić wizualnie, czy nie zawierają cząstek stałych i, czy nie zmieniły barwy. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przekręcić plastikową, sztywną końcówkę nasadki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegarka (patrz Rysunek nr 1).
Rysunek nr 1. –
Usunąć nasadkę (A) w kierunku pionowym ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek nr 2).
Rysunek nr 2. –
Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i mocno dokręcić do oporu (patrz Rysunek nr 3). Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer-Lock przed przejściem do pozycji pionowej. Pociągnąć osłonkę igły zdecydowanym ruchem, aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Napełnioną igłę zbliżyć do miejsca podania.
Usunąć osłonkę igły. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Rysunek nr 3. –
Produkt leczniczy podawać powoli domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-2 min), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej produkt leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły, co dźwignia systemu zabezpieczającego igłę (Patrz Rysunek nr 4).
Rysunek nr 4. –
Natychmiast po podaniu produktu leczniczego uruchomić palcem system zabezpieczający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek nr 5). UWAGA: Postępować tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchiwać kliknięcia i upewnić się wzrokowo, czy końcówka igły jest całkowicie zasłonięta.
Rysunek nr 5. Usuwanie pozostałości Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Medical Valley
W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Medical Valley?
Fulvestrant jest wskazany: –w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Medical Valley?
Substancją czynną leku Fulvestrant Medical Valley jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Medical Valley?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czy lek Fulvestrant Medical Valley można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Fulvestrant Medical Valley i do 2 lat po przyjęciu ostatniej jego dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fulvestrant jest wskazany: -
-
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. Hormone Receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak, u tej grupy pacjentek fulwestrant należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie rekomendacji dla dawkowania. Sposób podawania Fulwestrant należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 mL, każde w inny pośladek (mięsień pośladkowy). Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mL/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.
Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka. W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdym wstrzyknięciu, co jest równoważne 100 mg/mL (10% objętościowych). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego produktu jest równoważna 13 mL piwa lub 5 mL wina. Dawka 500 mg tego produktu (dwie strzykawki) podana dorosłej kobiecie o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. Blood Alcohol Concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 mL (patrz Załącznik I do raportu EMA/CHMP/43486/2018). Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy Fulvestrant Medical Valley zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania fulwestrantu u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Fulvestrant Medical Valley i do 2 lat po przyjęciu ostatniej jego dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fulwestrant nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych (ang. Adverse Drug Reactions, ADRs) podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu w dawce 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant w dawce 500 mg z fulwestrantem w dawce 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa, a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach i Klasyfikacji Układów i Narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Bardzo często
Zmniejszenie liczby płytek krwie Reakcje nadwrażliwoście
Niezbyt często Często
Reakcje anafilaktyczne Jadłowstręta
Często Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często
Bardzo często Bardzo często Często
Ból głowye Uderzenia gorącae Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa Nudności Wymioty, biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Zwiększenie stężenia bilirubinya Niewydolność wątrobyc, f, zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)f Wysypkae Bóle stawów i mięśniowo-szkieletowe Bóle plecówa
Często
Krwawienia z pochwye
Niezbyt często Bardzo często
Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf, Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab
Często
Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae
Często Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
a
b
Krwotok z miejsca podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc,f Dotyczy działań niepożądanych, dla których nie można ustalić dokładnego zakresu udziału fulwestrantu z powodu istnienia choroby podstawowej. Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból, neuropatia obwodowa. Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania działań niepożądanych.
4.9. Przedawkowanie
Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).