Fulvestrant Stada

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Fulvestrantum 250 mg/5 ml

Kod ATC: L02BA03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100421490

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulvestrant Stada, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi. Lek Fulvestrant Stada jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptora hormonalnego, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Stada

jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant

Stada, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne: jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby; jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub zaburzenia krwawienia; jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa; w przypadku osteoporozy (utrata gęstości mineralnej kości); w przypadku uzależnienia od alkoholu. Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Stada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Fulvestrant Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie wolno stosować leku Fulvestrant Stada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Stada i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Karmienie piersią Podczas przyjmowania leku Fulvestrant Stada nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Stada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Stada wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Fulvestrant Stada zawiera etanol Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu. Ilość alkoholu zawarta w dawce 500 mg leku odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina. Ilość alkoholu zawarta w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na osoby dorosłe. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich stosowanych lekach. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Fulvestrant Stada zawiera alkohol benzylowy Fulvestrant Stada zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Fulvestrant Stada zawiera benzylu benzoesan Fulvestrant Stada zawiera 1500 mg benzylu benzoesanu w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. Lek Fulvestrant Stada jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach, każde w inny pośladek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych konieczny może być niezwłoczny kontakt z lekarzem:

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)* zapalenie wątroby niewydolność wątroby

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

objawy w miejscu wstrzyknięcia, tj. ból i (lub) stan zapalny
zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
nudności
uczucie osłabienia, zmęczenie*
ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
uderzenia gorąca
wysypka skórna
reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
ból głowy
wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
zakażenie układu moczowego
ból pleców*
zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy wytwarzany przez wątrobę)
choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)*
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
krwawienia z pochwy
ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego, zaobserwowany w badaniach krwi
zapalenie wątroby
niewydolność wątroby
drętwienie, mrowienie i ból
reakcje anafilaktyczne * obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby podstawowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż zakres 2°C – 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C – 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 48 miesięcy ważności produktu Fulvestrant Stada. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem, że nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykietach strzykawki po skrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant Stada 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Stada Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Jeden ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu. Pozostałe składniki to: etanol 96 %, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Jak wygląda lek Fulvestrant Stada i co zawiera opakowanie Fulvestrant Stada to przejrzysty, bezbarwny do żółtego, niemal wolny od widocznych cząsteczek, oleisty i lepki roztwór w szklanej ampułko-strzykawce. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Fulvestrant Stada dostępny jest w trzech wielkościach opakowań: – Tekturowe pudełko z blistrem zawierającym jedną ampułko-strzykawkę, jedną jałową igłę hipodermiczną z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide) oraz jedną ulotkę. Lub – Tekturowe pudełko z dwoma blistrami, z których każdy zawiera jedną ampułko-strzykawkę, dwoma jałowymi igłami hipodermicznymi z systemem zabezpieczajćym (BD Safety Glide) oraz jedną ulotką. Lub – Tekturowe pudełko z sześcioma blistrami, z których każdy zawiera jedną ampułko-strzykawkę, sześcioma jałowymi igłami hipodermicznymi z systemem zabezpieczajćym (BD Safety Glide) oraz jedną ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A 075100 Otopeni, Rumunia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil 61118 Bad Vilbel, Niemcy STADApharm GmbH Feodor – Lynen – Strasse 35 30625 Hannover, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling 1190 Vienna, Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Czechy

Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung Fulvestrant STADA

Dania Estonia Finlandia Francja Holandia Islandia Niemcy Słowacja Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

Fulvestrant STADA 250 mg Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie Fulvestrant STADA 250 mg Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant STADA 250 mg Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Stada należy podawać z użyciem dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3. Instrukcja podawania Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli lek Fulvestrant Stada jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Ostrzeżenia: Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Dotyczy obu strzykawek:

Należy wyjąć szklaną ampułkę z blistra i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (Safety Glide). Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Trzymać strzykawkę pionowo. Drugą ręką chwycić nasadkę ochronną, delikatnie odkręcić i zdjąć nasadkę końcówki. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer-Lock przed przejściem z pozycji pionowej. Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Wypełnioną strzykawkę należy zbliżyć do miejsca podania. Zdjąć osłonkę z igły. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki. Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w pośladek (obszar mięśnia pośladkowego). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez jedno pchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek 4). UWAGA: Aktywuj system w bezpiecznej odległości od siebie i innych osób. Po usłyszeniu kliknięcia potwierdź wizualnie, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Rysunek 4 Usuwanie leku: Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Stada

W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Stada?

Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Stada?

Substancją czynną leku Fulvestrant Stada jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.

Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Stada?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Czy lek Fulvestrant Stada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Fulvestrantum (16 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Fulvestrant Stada wskazane jest:  w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:  wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub  z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów;  w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR-dodatniego) i bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2-ujemnego) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania, pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Fulvestrant Stada należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Fulvestrant Stada u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Fulvestrant Stada należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (obszar mięśnia pośladkowego). Należy zachować ostrożność podczas podawania wstrzyknięcia produktu Fulvestrant Stada w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując fulwestrant pacjentkom z grupy ryzyka.

W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego fulwestrant w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu. Dzieci i młodzież Fulvestrant Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności działania u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 12,4% objętościowo etanolu (alkohol), tj. 1000 mg w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu, co odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina na dawkę. Taka ilość alkoholu prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na osoby dorosłe. Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych, stosowanych produktów leczniczych. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentow z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Benzylu benzoesan Ten produkt leczniczy zawiera 1500 mg benzylu benzoesanu w każdej dawce zawierającej 500 mg fulwestrantu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazały, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (lekiem pobudzającym aktywność CYP3A4) i ketokonazolem (lekiem hamującym aktywność CYP3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP3A4.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość, w tym na zwiększenie liczby nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania produktu Fulvestrant Stada zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia fulwestrantem. Fulwestrant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiecego. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fulwestrant nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczym zbiorze danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu w dawce 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant w dawce 500 mg z fulwestrantem w dawce 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone działania niepożądane leku, niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce

500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów. Grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych określone są zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (1/10), Często (1/100 do <1/10), Niezbyt często (1/1000 do <1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one wymienione według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane podzielone według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia układu moczowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zmniejszenie liczby płytek krwie Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo często Reakcje nadwrażliwoście Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksjaa Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącae Często Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Często Zwiększenie stężenia bilirubinya Niezbyt często Niewydolność wątrobyc, f, zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)f Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypkae Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo często Bóle stawów i mięśniowo-szkieletowed i tkanki łącznej Często Ból plecówa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwotok z pochwye Niezbyt często Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Asteniaa, reakcje w miejscu wstrzyknięciab podania Często Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Niezbyt często Krwotok z miejsca wstrzyknięciaf, krwiak w miejscu wstrzyknięciaf, nerwobólc, f a Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej. Termin reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie obejmuje terminów krwotok z miejsca wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rwa kulszowa, nerwoból, neuropatia obwodowa. b

Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada kategorii „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny. Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON. f Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON. d e

Opis wybranych działań niepożądanych Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu odpowiednio w badaniu fazy 3 FALCON. Bóle stawów i mięśniowo-szkieletowe W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów stawów i mięśniowo-szkieletowych wynosiła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu. Czterdzieści procent (40%) pacjentek spośród 65 (26/65) z grupy otrzymującej fulwestrant zgłaszało bóle stawów i mięśniowo-szkieletowe w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o nasileniu stopnia ≥3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych. Leczenie skojarzone z palbocyklibem Ogólny profil bezpieczeństwa fulwestrantu stosowanego w skojarzeniu z palbocyklibem opiera się na danych pochodzących od 517 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatnim) i bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnym), uczestniczących w randomizowanym badaniu PALOMA3 (patrz punkt 5.1). Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka, małopłytkowość i wymioty. Najczęstszymi (≥2%) działaniami niepożądanymi o nasileniu stopnia ≥3 były neutropenia, leukopenia, zakażenia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3. Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca. Tabela 2. Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517) Fulwestrant + Palbocyklib Fulwestrant + placebo (N=345) (N=172) Klasyfikacja układów i narządów Wszystkie Wszystkie Częstość Nasilenie Nasilenie stopnie stopnie a Termin preferowany stopnia ≥ 3 stopnia ≥ 3 nasilenia nasilenia n (%) n (%) n (%) n (%) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażeniab 188 (54,5) 19 (5,5) 60 (34,9) 6 (3,5) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często

Neutropeniac 290 (84,1) 240 (69,6) d Leukopenia 207 (60,0) 132 (38,3) e Niedokrwistość 109 (31,6) 15 (4,3) f Trombocytopenia 88 (25,5) 10 (2,9) Niezbyt często Gorączka neutropeniczna 3 (0,9) 3 (0,9) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu 60 (17.4) 4 (1.2) Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku 27 (7.8) Zaburzenia oka Często Nasilone łzawienied 25 (7.2) d Nieostre widzenie 24 (7.0) Suchość oka 15 (4.3) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa 25 (7.2) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności 124 (35.9) 2 (0.6) Zapalenie jamy ustnejg 104 (30.1) 3 (0.9) Biegunka 94 (27.2) Wymioty 75 (21.7) 2 (0,6) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie 67 (19.4) nd h Wysypka 63 (18.3) 3 (0.9) Często Suchość skóry 28 (8.1) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie 152 (44.1) 9 (2.6) Gorączka 47 (13.6) 1 (0,3) Często Osłabienie 27 (7.8) 1 (0.3) Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności AspAT 40 (11.6) 11 (3.2) Zwiększenie aktywności AlAT 30 (8.7) 7 (2.0)

6 (3,5) 9 (5,2) 24 (14,0)

1 (0,6) 4 (2,3)

18 (10.5)

1 (0,6)

6 (3.5)

2 (1,2) 3 (1,7) 3 (1,7)

4 (2.3)

53 (30.8) 24 (14.0) 35 (20.3) 28 (16.3)

1 (0,6) 2 (1,2) 1 (0,6)

11 (6,4) 10 (5.8)

3 (1.7)

54 (31.4) 10 (5.8)

2 (1,2)

13 (7.6)

2 (1.2)

13 (7.6) 10 (5.8)

4 (2.3) 1 (0.6)

AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów; nd = nie dotyczy a Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z konwencją MedDRA 17.1. b Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów. Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów. d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek. e Niedokrwistość obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu. f Małopłytkowość obejmuje następujące PT: małopłytkowość, zmniejszoną liczbę płytek krwi. g Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej. h Wysypka obejmuje następujące PT: wysypkę, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę ze świądem, wysypkę z rumieniem, wysypkę grudkową, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne. Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenia U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia nasilenia zgłaszano u 290 (84,1%) pacjentek, przy czym neutropenię o nasileniu stopnia 3. zgłoszono u 200 (58,0%) pacjentek, a neutropenię o nasileniu stopnia 4 zgłoszono u 40 (11,6%) pacjentek. W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n=172) neutropenię dowolnego stopnia nasilenia zgłaszano u 6 (3,5%) pacjentek. Nie zgłaszano występowania neutropenii o nasileniu 3 i 4. stopnia w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo. U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-512), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 16 dni. Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 3 (0,9%) pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w większych dawkach należy oczekiwać jedynie objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce