Fulvestrant Eugia

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna: Fulvestrantum 250 mg/5 ml

Kod ATC: L02BA03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100453786

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Fulvestrant Eugia, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Eugia zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenu. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć we wzroście raka piersi. Lek Fulvestrant Eugia jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty), lub
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH). Gdy lek Fulvestrant Eugia jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby zapoznać się także także z ulotką dla pacjenta dotyczącą palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fulvestrant Eugia

Kiedy nie przyjmować leku Fulvestrant Eugia: jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki: jeśli kiedykolwiek stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krzepnięcia jeśli pacjentka kiedykolwiek miała zakrzepy krwi jeśli pacjentka ma osteoporozę (utrata gęstości kości) uzależnienie od alkoholu Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Fulvestrant Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Eugia nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Eugia i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Eugia nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Eugia wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak po zastosowaniu leku wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Substancje pomocnicze: Etanol: Ten lek zawiera 10% w/v etanolu (alkoholu), tj. do 500 mg na wstrzyknięcie. Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu (tj. w dwóch strzykawkach) tego leku odpowiada 25 mL piwa lub 10 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol benzylowy: Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Benzoesan benzylu:

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/mL. 3.

Jak przyjmować lek Fulvestrant Eugia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 mL), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. Lek Fulvestrant Eugia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym, po jednym w każdy pośladek. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Niewydolność wątroby Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak ból i (lub) stan zapalny
Nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Nudności (mdłości)
Osłabienie, zmęczenie*
Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
Uderzenia gorąca
Wysypka skórna
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Ból głowy
Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Zakażenia dróg moczowych
Ból pleców*
Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
Zmniejszony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
Krwawienia z pochwy
Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa) 3

Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Gęste, białe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Wzrost aktywności gamma-GT, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
Zapalenie wątroby
Niewydolność wątroby
Drętwienie, mrowienie i ból
Reakcje anafilaktyczne * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których dokładna rola leku Fulvestrant Eugia nie może być oceniona ze względu na chorobę podstawową. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie tego leku. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Eugia Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka 5 mL (50 mg/mL) zawiera 250 mg fulwestrantu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol (96%), alkohol benzylowy (E 1519), benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Jak wygląda Fulvestrant Eugia i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Przezroczysty, bezbarwny do żółtego lepki roztwór zasadniczo wolny od widocznych cząstek. Lek Fulvestrant Eugia, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań jest pakowany w 5 mL cylinder z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem zamknięty szarym korkiem z gumy bromobutylowej z nasadką OVS. Dołączona jest również bezpieczna igła do wstrzyknięć podskórnych do połączenia z cylindrem do podawania roztworu fulwestrantu do wstrzykiwań. Szklany cylinder strzykawki wraz z igłą zostaną umieszczone w ochronnej plastikowej tacce z przezroczystą pokrywką. Lek Fulvestrant Eugia posiada 6 rodzajów opakowań: opakowanie zawierające 1 szklaną ampułkostrzykawkę, 2 szklane ampułko-strzykawki, 4 szklane ampułko-strzykawki, 5 szklanych ampułkostrzykawek, 6 szklanych ampułko-strzykawek i 10 szklanych ampułko-strzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania leku, z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze Francja: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Niemcy: Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Włochy: Fulvestrant Eugia Holandia: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polska: Fulvestrant Eugia Portugalia: Fulvestrant Eugia Rumania: Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Hiszpania: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki

—————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek Fulvestrant Eugia, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3. Instrukcje podawania Uwaga – Nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Dla każdej z dwóch strzykawek:

Wyjąć szklany cylinder strzykawki z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
Oderwać opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającej (Safety Glide).
Roztwory do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać ją do przodu i do tyłu, aż nasadka się rozłączy i będzie można ją zdjąć, nie przekręcać (patrz Rysunek 1).

Rysunek nr 1

Zdjąć nasadkę (A) pionowo ku górze. W celu zachowania sterylności, nie należy dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek nr 2

Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3). Sprawdzić, czy igła jest zablokowana w złączu Luer przed przejściem do pozycji pionowej. Zdjąć osłonkę z igły tak, aby uniknąć uszkodzenia ostrza igły. Przetransportować napełnioną strzykawkę do miejsca podania. Zdjąć nasadkę z igły.

Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek nr 3

Lek podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie) w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co ramię dźwigni systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).

Rysunek nr 4

Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek nr 5). UWAGA: Aktywować z dala od siebie i innych. Nasłuchiwać kliknięcia i wzrokowo upewnić się, że końcówka igły jest całkowicie zakryta.

Rysunek nr 5 Usuwanie pozostałości Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3 ChPL).

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Eugia

W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Eugia?

Produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy…

Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Eugia?

Substancją czynną leku Fulvestrant Eugia jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.

Jak stosować lek

Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Eugia?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Czy lek Fulvestrant Eugia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Fulvestrantum (16 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Gdy produkt leczniczy Fulvestrant Eugia jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Fulvestrant Eugia z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek produkt leczniczy Fulvestrant Eugia należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu leczniczego Fulvestrant Eugia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie rekomendacji dla dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Fulvestrant Eugia należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 mL, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Eugia w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mL/minutę).

Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka. W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu. Substancje pomocnicze: Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 10% w/v etanolu (alkoholu), jako substancję pomocniczą, tj. do 500 mg na wstrzyknięcie. Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu (tj. w dwóch strzykawkach) tego produktu leczniczego odpowiada 25 mL piwa lub 10 mL wina. Dawka 500 mg tego produktu leczniczego (2 strzykawki) podana dorosłej kobiecie o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 mL (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018). Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol benzylowy: Ten produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym

nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej jego dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fulwestrant nie ma wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profile bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1. zostały zdefiniowane na podstawie zbiorczych analiz bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej przyjmującej fulwestrant w dawce 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant w dawce 500 mg z fulwestrantem w dawce 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem

FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane na podstawie wszystkich zgłoszonych incydentów niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często Często Bardzo często Niezbyt często Często

Zakażenia dróg moczowych Zmniejszenie liczby płytek krwie Reakcje nadwrażliwoście Reakcje analifatyczne Jadłowstręta

Często Bardzo często Często Bardzo często Często Bardzo często

Ból głowy Uderzenia gorącae Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa Nudności Wymioty, biegunka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Zwiększenie stężenia bilirubinya Niewydolność wątrobyc,f, , zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)f Wysypkae Bóle stawówd i mięśniowo-szkieletowe Bóle plecówa Krwawienie z pochwye Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Krwotok z miejsca podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc,f

Często Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często Bardzo często Często Często Niezbyt często Bardzo często Często Niezbyt często

Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej. b Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból, neuropatia obwodowa. Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania a

4.9. Przedawkowanie

Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce