Fulvestrant Fresenius Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Fulvestrant Cipla
- Fulvestrant Eugia
- Fulvestrant Glenmark
- Fulvestrant Medical Valley
- Fulvestrant Stada
- Fulvestrant SUN
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fulvestrant Fresenius Kabi, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Fulvestrant Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi. Fulvestrant Fresenius Kabi jest stosowany: – jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub – w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy Fulvestrant Fresenius Kabi jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Fresenius Kabi jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant Fresenius Kabi, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne: choroby nerek lub wątroby; zmniejszona liczba płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub zaburzenia krzepnięcia; choroba zakrzepowa; osteoporoza (problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego kości); uzależnienie od alkoholu. Dzieci i młodzież Fulvestrant Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Fulvestrant Fresenius Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant Fresenius Kabi nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Fresenius Kabi i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas stosowania leku Fulvestrant Fresenius Kabi nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby fulwestrant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego jest równoważna 13 ml piwa lub 5 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
NL/H/4903/001/DC
Jak stosować lek
Fulvestrant Fresenius Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek. Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: –
reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych; choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): objawy w miejscu podania, tj. ból i (lub) stan zapalny; zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*; nudności; uczucie osłabienia, zmęczenie*; ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe; uderzenia gorąca; wysypka skórna; reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła. Wszystkie pozostałe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób): ból głowy; wymioty, biegunka lub utrata apetytu*; infekcje układu moczowego; bóle pleców*; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę); choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*; zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość); krwawienia z pochwy; ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa); nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa).
NL/H/4903/001/DC
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób): gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie); zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi; zapalenie wątroby (hepatitis); niewydolność wątroby; drętwienie, mrowienie i ból; reakcje anafilaktyczne. * Obejmuje działania niepożądane, dla których wpływ fulwestrantu nie może zostać oceniony z powodu choroby zasadniczej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Należy ograniczyć przechowywanie leku w temperaturze innej niż 2°C – 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C – 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość leku, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu terminu ważności leku Fulvestrant Fresenius Kabi (patrz punkt 6.3). Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia leku, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i usunięcie pozostałości po zużytym leku Fulvestrant Fresenius Kabi.
NL/H/4903/001/DC
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fulvestrant Fresenius Kabi Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Pozostałe składniki to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, olej rycynowy oczyszczony. Jak wygląda Fulvestrant Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Fulvestrant Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku, zawierającej 5 ml roztworu fulwestrantu. Należy zastosować 2 ampułko-strzykawki w celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg. Dostępne są 3 wielkości opakowań leku Fulvestrant Fresenius Kabi, zawierające po 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek. Opakowania zawierają także odpowiednio 1, 2 lub 6 igieł do podawania leku z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, León Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, Belgia solution injectable en seringue préremplie , Injektionslösung in einer Fertigspritze Czechy Fulvestrant Fresenius Kabi Dania Fulvestrant Fresenius Kabi Finlandia Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Niemcy Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Włochy Fulvestrant Fresenius Kabi Holandia Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Norwegia Fulvestrant Fresenius Kabi Polska Fulvestrant Fresenius Kabi Portugalia Fulvestrant Fresenius Kabi
NL/H/4903/001/DC
Słowenia Szwecja Słowacja Wielka Brytania
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Data ostatniej aktualizacji ulotki
——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3. Instrukcja podawania Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Dotyczy obu strzykawek: Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym (Safety Glide). Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i ostrożnie przekręcić plastikową nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 1).
Rysunek 1 –
Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).
NL/H/4903/001/DC
Rysunek 2 Dołączyć igłę z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz Rysunek 3). Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej. Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania. Zdjąć nasadkę z igły. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Rysunek 3 –
Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu zabezpieczającego igłę (patrz Rysunek 4).
Rysunek 4 –
Natychmiast po wstrzyknięciu należy uruchomić system zabezpieczający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz Rysunek 5).
UWAGA: Postępować tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Należy nasłuchiwać kliknięcia i wizualnie potwierdzić, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
NL/H/4903/001/DC
Rysunek 5 Usuwanie pozostałości Ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
NL/H/4903/001/DC
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant Fresenius Kabi
W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant Fresenius Kabi?
Fulvestrant Fresenius Kabi jest wskazany: – w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy…
Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant Fresenius Kabi?
Substancją czynną leku Fulvestrant Fresenius Kabi jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) Zalecana dawka produktu leczniczego to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Fresenius Kabi?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czy lek Fulvestrant Fresenius Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem leczniczym Fulvestrant Fresenius Kabi i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. NL/H/4903/001/DC Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fulvestrant Fresenius Kabi jest wskazany: - w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: o wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub o z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów; - w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) Zalecana dawka produktu leczniczego to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania, pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu leczniczego u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej grupy pacjentek fulwestrant należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania. Sposób podawania Fulvestrant Fresenius Kabi należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (mięsień pośladkowy). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Fresenius Kabi w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka. NL/H/4903/001/DC
Zgłaszano następujące reakcje w miejscu wstrzyknięcia fulwestrantu: rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Jeżeli fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może wpływać na wyniki testów wykrywających poziom estradiolu a opartych na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na wysoki poziomu estradiolu. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułko-strzykawce, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego jest równoważna 13 ml piwa lub 5 ml wina. Dawka 500 mg tego produktu leczniczego (2 ampułko-strzykawki) podana dorosłej kobiecie o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018). Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki badania klinicznego dotyczącego interakcji z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4. W przeprowadzonych badaniach klinicznych dotyczących interakcji z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. W związku z powyższym nie ma konieczności zmiany dawki fulwestrantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu hamującym lub pobudzającym aktywność CYP 3A4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem leczniczym Fulvestrant Fresenius Kabi i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
NL/H/4903/001/DC
Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowo przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży. Karmienie piersią W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka ludzkiego. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fulwestrant nie ma wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po dopuszczeniu fulwestrantu do obrotu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej przyjmującej fulwestrant w dawce 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant w dawce 500 mg z fulwestrantem w dawce 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w poniższej tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
NL/H/4903/001/DC
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zmniejszenie liczby płytek krwie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Reakcje nadwrażliwoście Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksjaa Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącae Często Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Często Zwiększenie stężenia bilirubinya Niezbyt często Niewydolność wątrobyc, f,, zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)f Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypkae Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawówd i tkanki łącznej Często Bóle plecówa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienia z pochwye Niezbyt często Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab podania Często Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Niezbyt często Krwotok z miejsca podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc, f a Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej. b Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból i neuropatia obwodowa. Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych. d Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny. e Kategoria częstości różni się między danymi pochodzącymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON. f Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON. Opis wybranych działań niepożądanych Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON. Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu. Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulwestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Żadna
NL/H/4903/001/DC
4.9. Przedawkowanie
Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).