Coccibal

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Coccibal 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Amprolium ………….. 400 mg (odpowiada 452,4 mg amprolium chlorowodorku) Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy

1 mg 0,2 mg

Klarowny, żółtawy roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.

Wskazania lecznicze

Leczenie kokcydiozy jelitowej wywołanej przez bakterie Eimeria spp wrażliwe na amprolium.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną z substancji pomocniczych.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Tak jak w przypadku wszystkich środków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie środków przeciwpierwotniakowych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności. W przypadku wykrycia braku skuteczności produktu podczas jego stosowania należy powiadomić właściwe organy krajowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego. Stosowanie produktu należy ograniczyć do przypadków nagłego wystąpienia ognisk kokcydiozy spowodowanych niedostępnością szczepionki, jej nieskutecznością, lub w wypadku gdy zaistnieje poważne zagrożenie kokcydiozą zanim zaszczepione stada rozwiną pełną odporność.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ze względu na kwaśny odczyn, produkt ma działania drażniące i korozyjne. Może powodować podrażnienie dróg oddechowych, gardła, oczu i skóry. Należy unikać wszelkiego fizycznego kontaktu z produktem i jego oparami. Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się nieprzepuszczalne rękawice i okulary ochronne. Wybrane rękawice ochronne powinny spełniać wymagania Dyrektywy UE 89/686/EEC oraz być zgodne z normą EN 374, będącą jej rozwinięciem. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub z oczami, natychmiast przemyć czystą, bieżącą wodą miejsca, które miały styczność z produktem oraz zdjąć zanieczyszczoną odzież. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zgłosić się do lekarza oraz przedstawić mu etykietę. W razie przypadkowego połknięcia wypłukać usta czystą wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę. Osoby o znanej nadwrażliwości na amprolium lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem. Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na bezpośredni kontakt z produktem. Ciąża: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i nieśności nie zostało określone. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego. Ptaki nieśne: Bezpieczeństwo stosowania amprolium u ptaków w okresie nieśności nie zostało zbadane. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Amprolium jest analogiem tiaminy. Równoczesne podawanie amprolium z produktami zawierającymi kompleks witamin z grupy B, może zmniejszyć jego skuteczność. Przedawkowanie: Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do niedoboru tiaminy. Niedobór ten można uzupełnić przez podawanie tiaminy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski, ptaki stad zarodowych) i indyki.

Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie w wodzie do picia. Dawkowanie dla każdego z gatunków docelowych: 20 mg amprolium/kg masy ciała na dobę (równoważne z 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/ dobę) przez 5-7 kolejnych dni. Przygotowując wodę zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość weterynaryjnego produktu leczniczego w ml, jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób: 0,05 ml weterynaryjnego produktu leczniczego / kg x masy ciała na dobę

średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

x liczba zwierząt

Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)

ilość ml weterynaryjnego = produktu leczniczego na litr wody do picia

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Leczonym zwierzętom należy zapewnić dostateczny dostęp do systemu zaopatrującego w wodę do picia, aby zapewnić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia nie powinno być dostępne żadne inne źródło wody do picia. Wodę do picia zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny. Najwyższe nominalne stężenie roztworu w wodzie pitnej wynosi 54 ml/l. Po zakończeniu leczenia system zaopatrujący w wodę do picia należy dokładnie oczyścić, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej. Weterynaryjny produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z metalowymi rurami do instalacji wodnej ani metalowymi pojemnikami.

Okresy karencji

Kury i indyki:

Tkanki jadalne: zero dni. Jaja: zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24h.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3105/21 Wielkości opakowań: 100 ml, 1 l i 5 l. Postacie handlowe: 1 l, 5 l, 1 x 100 ml w pudełku tekturowym z ulotką.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

10/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 Riudoms (Hiszpania) Tel. +34 977 850 170 Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11 75-736 Koszalin, Polska Tel.: + 48 94 346 44 05 [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Wpływ na środowisko Amprolium długotrwale utrzymuje się w glebie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)