Ropivacaine Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml), kod ATC N01BB09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4. Nazwy leków, których dotyczy niniejsza ulotka to: Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań W ulotce nazywane są wspólnie jako Ropivacaine Kabi. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje –
Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek. Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych. Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała, do powstrzymania lub złagodzenia bólu. Może być stosowany do: –
Znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas porodu przez cesarskie cięcie. Złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina); jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała; lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia: – jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki, – jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca), – jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby, – jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia: – jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach. Dzieci Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Należy zachować szczególną ostrożność: –
u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie. Ropivacaine Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi. W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: – inne leki miejscowo znieczulające, NL/H/1575/001/004/005/IB/046
– silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina, – leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna. Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi. Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: – leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina), – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna). w związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego dnia. Ropivacaine Kabi zawiera sód Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta. Ropivacaine Kabi będzie podany we wstrzyknięciu. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia. Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc: – część ciała, która ma być znieczulona, – w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona, – w miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (w okolice rdzenia kręgowego). Podanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu zastosowania, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk. NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek. Dawkowanie Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi, wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogą obejmować: problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia), drętwienie warg, języka i wokół ust, zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, mrowienie, zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria), sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje), niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolne lub nieregularne bicie serca. Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki. Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine Kabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy. Oznacza to, że jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia. Do ciężkich działań niepożądanych, związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi należą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą: – nagłe pojawienie się wysypki, – swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka), – obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, – skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności. Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): – obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, – mdłości (nudności). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – uczucie mrowienia i kłucia (parestezje), – zawroty głowy, – ból głowy, – spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia), – wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), – wymioty, – trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), – wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze), – sztywność mięśni, – ból pleców. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – niepokój, – utrata czucia lub wrażliwości skóry, – omdlenia, – trudności w oddychaniu, – spadek temperatury ciała (hipotermia), – niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – zawał serca (zatrzymanie akcji serca), – nierówne bicie serca (arytmia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zespół Hornera. Inne możliwe działania niepożądane: – drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo, – mimowolne ruchy mięśni (dyskineza). Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują: – uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować trwałe problemy, – jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu).zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu leczenia. NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Dzieci U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ropivacaine Kabi
Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy chlorowodorku. Każda ampułka 20 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny NL/H/1575/001/004/005/IB/046
w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml. Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Holandia
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Austria
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Estonia
Ropivacaine Kabi
Węgry
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Litwa
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Łotwa
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Malta
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Polska
Ropivacaine Kabi
Słowacja
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
Belgia Cypr
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Niemcy
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Dania
Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
Grecja
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Hiszpania
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Finlandia
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Francja
Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Irlandia
Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Włochy
Ropivacaina Kabi
Luksemburg
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Norwegia
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugalia
Ropivacaína Kabi
Szwecja
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo
Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
(Irlandia Północna)
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Holandia
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Austria
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Estonia
Ropivacaine Kabi
Węgry
Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Litwa
Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Łotwa
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
Malta
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Polska
Ropivacaine Kabi
Słowacja
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Bułgaria
Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор
Cypr
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Niemcy
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Dania
Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml
Belgia
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Grecja
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Hiszpania
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Finlandia
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Francja
Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Irlandia
Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
Włochy
Ropivacaina Kabi
Luksemburg
Ropivacaïine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Norwegia
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugalia
Ropivacaína Kabi
Słowenia
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo
Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
(Irlandia Północna)
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Holandia
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Austria
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Estonia
Ropivacaine Kabi
Węgry
Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Litwa
Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Łotwa
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Malta
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Słowacja
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
Cypr
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Niemcy
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Dania
Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml
Grecja
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Hiszpania
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Finlandia
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Belgia
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Francja
Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Włochy
Ropivacaina Kabi
Luksemburg
Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Norwegia
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska
Ropivacaine Kabi
Portugalia
Ropivacaína Kabi
Rumunia
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Słowenia
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo
Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
(Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki
08.11.2024 r. ————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie do stosowania Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3). Okres ważności po otwarciu Należy zużyć natychmiast. Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone. Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. Niezgodności farmaceutyczne Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH > 6,0. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ropivacaine Kabi
W jakim celu stosuje się lek Ropivacaine Kabi?
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu: -u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, jako: – infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do przestrzeni zewnątrzoponowej w bólu pooperacyjnym lub porodowym, – blokady regionalne, – infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do ciągłej blokady nerwów obwodowych w leczeniu np.
Jaka jest substancja czynna leku Ropivacaine Kabi?
Substancją czynną leku Ropivacaine Kabi jest Ropivacaini hydrochloridum 2 mg/ml. Kod ATC: N01BB09.
Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych. Dawkowanie Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia dawkowanie zalecane do najczęściej stosowanych rodzajów znieczuleń. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu: -
u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, jako: - infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do przestrzeni zewnątrzoponowej w bólu pooperacyjnym lub porodowym, - blokady regionalne, - infuzja ciągła lub powtarzane wstrzyknięcia do ciągłej blokady nerwów obwodowych w leczeniu np. bólu pooperacyjnego;
-
u dzieci po ukończeniu 1 roku i dzieci w wieku do 12 lat włącznie (w trakcie i po zabiegu operacyjnym): - pojedyncza i ciągła blokada nerwów obwodowych;
-
u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat włącznie (w trakcie i po zabiegu operacyjnym): - blokada zewnątrzoponowa krzyżowa, - ciągła infuzja zewnątrzoponowa.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: -
znieczulenia do zabiegów operacyjnych: - znieczulenia zewnątrzoponowe do zabiegów chirurgicznych, w tym do cięć cesarskich, - blokady dużych nerwów, - blokady regionalne.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - znieczulenia do zabiegów operacyjnych: - znieczulenia zewnątrzoponowe do zabiegów chirurgicznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych. Dawkowanie Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Poniższa tabela 1 przedstawia dawkowanie zalecane do najczęściej stosowanych rodzajów znieczuleń. Należy podawać najmniejszą dawkę wymaganą do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie ustala lekarz na podstawie stanu ogólnego pacjenta oraz w oparciu o własne doświadczenie.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Tabela 1
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Stężenie Objętość mg/ml ml
Dawka mg
Czas indukcji minuty
Czas trwania godziny
10-15 · 0,5-1,5
LECZENIE OSTREGO BÓLU Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym Bolus
2,0 · 10-20 · 20-40
Wstrzyknięcia powtarzane (top-up) (np. uśmierzanie bólu porodowego)
2,0
10-15 (minimalny odstęp czasowy 30 minut)
20-30
Infuzja ciągła, np. ból porodowy
2,0
6-10 ml/godz.
12-20 mg/godz.
nie dotyczy
nie dotyczy
Leczenie bólu pooperacyjnego
2,0
6-14 ml/godz.
12-28 mg/godz.
nie dotyczy
nie dotyczy
2,0
6-14 ml/godz.
12-28 mg/godz.
nie dotyczy
nie dotyczy
2,0 · 1-100 · 2,0-200 · 1-5 · 2-6 · 2,0
5-10 ml/godz.
10-20 mg/godz.
nie dotyczy
nie dotyczy
Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym Infuzja ciągła (leczenie bólu pooperacyjnego) Blokada regionalna (np. blokada małych nerwów obwodowych i znieczulenie nasiękowe) Blokada nerwów obwodowych (Blokada nerwu udowego lub splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi) Infuzja ciągła lub wstrzyknięcia powtarzane (np. leczenie bólu pooperacyjnego)
Dawki przedstawione w tabeli są uważane za niezbędne w celu uzyskania skutecznej blokady i powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dorosłych pacjentów. Możliwe są indywidualne różnice w początku działania oraz czasie trwania blokady. Dane podane w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają średni przewidywany zakres koniecznej dawki. W celu uzyskania informacji dotyczących zarówno czynników wpływających na określone techniki znieczulania, jak również wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów, należy skorzystać ze standardowych zaleceń.
Sposób podawania Zaleca się uważną aspirację przed i podczas wstrzykiwania produktu leczniczego w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie NL/H/1575/001/004/005/IB/046
próbnej dawki 3 do 5 ml roztworu lidokainy (lignokainy) z adrenaliną (epinefryną). Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów blokady rdzeniowej. Aspirację należy powtarzać przed i w czasie podawania dawki głównej, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25 do 50 mg/minutę, jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności życiowe i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego. Podczas stosowania długotrwałych blokad, utrzymywanych zarówno poprzez ciągłą infuzję jak i przez powtarzanie dawek w bolusach, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia poziomu toksycznego leku w osoczu oraz możliwość miejscowego uszkodzenia nerwu. Skumulowane dawki ropiwakainy do 675 mg, stosowane do zabiegów chirurgicznych oraz leczenia bólu pooperacyjnego, podawane przez 24 godziny, były dobrze tolerowane przez pacjentów dorosłych, podobnie jak ciągła infuzja zewnątrzoponowa w okresie pooperacyjnym z szybkością do 28 mg/godzinę przez 72 godziny. W ograniczonej grupie pacjentów stosowano większe dawki, do 800 mg na dobę ze stosunkowo niewielką liczbą występujących działań niepożądanych. Leczenie bólu pooperacyjnego należy prowadzić w następujący sposób: w przypadku, gdy produkt leczniczy nie był stosowany przed zabiegiem, blokada zewnątrzoponowa następuje przez podanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml przez cewnik zewnątrzoponowy. Kontynuacja znieczulenia – infuzja produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml z szybkością 6-14 ml (12-28 mg) na godzinę zapewnia właściwe znieczulenie z nieznaczną i niepostępującą blokadą ruchową, w większości przypadków umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 doby. Należy jednak uważnie monitorować efekty znieczulenia i tak szybko jak pozwala na to poziom nasilenia bólu, usunąć cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku zastosowania tej techniki obserwowano znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe. W badaniach klinicznych prowadzono leczenie bólu pooperacyjnego podażą ropiwakainy w stężeniu 2 mg/ml w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej - osobno lub w skojarzeniu z fentanylem o stężeniu 1-4 mikrogramów/ml, w czasie do 72 godzin. Połączenie ropiwakainy z fentanylem zmniejszało nasilenie bólu, ale wywoływało działania niepożądane związane z podawaniem opioidów. Badania połączenia ropiwakainy z fentanylem zostały przeprowadzone tylko dla ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml. Podczas stosowania długotrwałych blokad utrzymywanych zarówno poprzez ciągłą infuzję jak i przez powtarzanie dawek w bolusach, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia poziomu toksycznego leku w osoczu oraz możliwość miejscowego uszkodzenia nerwu. W badaniach klinicznych, w celu blokady nerwu udowego przed zabiegiem chirurgicznym, podawano 300 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml, a podczas blokady splotu ramiennego z dostępu pomiędzy mięśniami pochyłymi – 225 mg ropiwakainy 7,5 mg/ml. Znieczulenie podtrzymywane było ropiwakainą w stężeniu 2 mg/ml. Infuzja lub powtarzane wstrzykiwanie dawki po 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały właściwe znieczulenie i były dobrze tolerowane. Brak danych dotyczących stosowania ropiwakainy o stężeniu powyżej 7,5 mg/ml podczas cięcia cesarskiego. Zaburzenia czynności nerek Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości powtarzanych dawek ze względu na spowolnione wydalanie ropiwakainy (patrz punkt 4.4 i 5.2).
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Dzieci i młodzież Tabela 2
Znieczulenie zewnątrzoponowe: dzieci w wieku od 0 (urodzone o czasie) do 12 lat Stężenie Objętość Dawka mg/ml ml/kg mg/kg LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) Jednorazowa blokada zewnątrzoponowa krzyżowa Blokada poniżej T12 w przypadku dzieci o masie ciała do 25 kg
2,0
Dawka jednorazowaa
2,0 · 0,5-1 · 1-2
Infuzja do 72 godzin
2,0
0,1 ml/kg/godz.
0,2 mg/kg/godz.
Dawka jednorazowaa
2,0 · 0,5-1 · 1-2
Infuzja do 72 godzin
2,0
0,2 ml/kg/godz.
0,4 mg/kg/godz.
Dawka jednorazowab
2,0
Infuzja do 72 godzin
2,0
0,2 ml/kg/godz.
0,4 mg/kg/godz.
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa Dotyczy dzieci o masie ciała do 25 kg 0 do 6 miesięcy
6 do 12 miesięcy
1 do 12 lat
Przedstawione w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne do stosowania u dzieci. Możliwe są indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, której wielkość należy odnieść do prawidłowej masy ciała. Nie należy stosować w jednorazowym podaniu zewnątrzoponowym krzyżowym i w jednorazowej dawce zewnątrzoponowej większej objętości niż 25 ml. W celu uzyskania informacji dotyczących czynników wpływających na określone techniki znieczulania oraz wymagań dotyczących poszczególnych pacjentów, należy skorzystać ze standardowych zaleceń. a Dolna granica dawki rekomendowana dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej, górna dla blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej i krzyżowej. b Rekomendowana do blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. Dobrą praktyką jest redukcja dawki dla blokady zewnątrzoponowej piersiowej.
Brak danych dotyczących stosowania ropiwakainy u wcześniaków. Tabela 3
Blokada nerwów obwodowych: dzieci w wieku od 1 do 12 lat Stężenie Objętość mg/ml ml/kg
Dawka mg/kg
LECZENIE OSTREGO BÓLU (około i pooperacyjnego) Pojedyncze wstrzyknięcie do blokady nerwów obwodowych NL/H/1575/001/004/005/IB/046
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki do znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego. Odcinkowe znieczulenie dożylne. Znieczulenie okołoszyjkowe w położnictwie. Hipowolemia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane jedynie w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, zatrudniających przeszkolony personel. Dostępne musi być wyposażenie i produkty lecznicze konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Pacjenci, u których wykonywane są duże blokady powinni być w dobrym stanie ogólnym oraz powinni mieć założony długotrwały dostęp żylny. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien zachować wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia donaczyniowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2) oraz powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań (patrz punkty
4.8. Działania niepożądane
i 4.9.), takich jak: przypadkowe podanie podpajęczynówkowe, które może wywołać wysoką blokadę rdzeniową z towarzyszącym bezdechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady splotu ramiennego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Jest to związane z częstszymi podczas tych blokad przypadkami niezamierzonego podania donaczyniowego lub szybkiego wchłonięcia produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność i nie wstrzykiwać produktu leczniczego w okolice objęte stanem zapalnym. Układ sercowo-naczyniowy Znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię. W przypadku wystąpienia hipotensji, należy natychmiast podać lek wazopresyjny i zapewnić odpowiednią płynoterapię.
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza i powinni mieć monitorowane EKG, ze względu na możliwe powikłania kardiologiczne (patrz punkt 4.5). Zgłaszano rzadkie przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podczas blokady nerwu obwodowego, zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca. W niektórych przypadkach resuscytacja była utrudniona. W przypadku nagłego zatrzymania akcji serca, może wystąpić konieczność przedłużonej resuscytacji, w celu podtrzymania czynności życiowych pacjenta. Blokady w obrębie głowy i szyi Niektóre techniki znieczulenia miejscowego, tj. wstrzyknięcia w obrębie głowy i szyi, mogą częściej wywoływać ciężkie działania niepożądane, niezależnie od rodzaju użytego leku do znieczulenia miejscowego. Blokady dużych nerwów obwodowych Blokady dużych nerwów obwodowych mogą wymagać podania dużej objętości produktu leczniczego miejscowo znieczulającego do mocno unaczynionych obszarów, często w pobliżu dużych naczyń, co wiąże się z większym ryzykiem podania donaczyniowego i (lub) szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, a to z kolei może prowadzić do wysokiego stężenia produktu leczniczego w osoczu. Nadwrażliwość Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ropiwakainę u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów (patrz punkt 4.3). Hipowolemia U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od przyczyny, może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego produktu leczniczego miejscowo znieczulającego (patrz punkt 4.3). Pacjenci w złym stanie ogólnym Pacjenci w złym stanie ogólnym ze względu na podeszły wiek lub stany chorobowe, takie jak częściowy lub całkowity blok przewodzenia w obrębie serca, zaawansowana choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, wymagają specjalnej uwagi, szczególnie że w tej grupie pacjentów często wskazane jest znieczulenie regionalne. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, a ilość kolejnych powtarzanych dawek może wymagać redukcji ze względu na spowolnione wydalanie produktu leczniczego. Zazwyczaj nie istnieje potrzeba modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku stosowania pojedynczej dawki lub krótkotrwałego leczenia. Kwasica oraz zmniejszone stężenie białka w osoczu, często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej podczas stosowania produktu leczniczego. Ostra porfiria Ropivacaine Kabi, roztwór do wstrzykiwań, może prawdopodobnie powodować porfirię, dlatego u pacjentów z ostrą porfirią można go stosować tylko wówczas, gdy nie jest dostępna inna, bezpieczniejsza metoda znieczulenia. W przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia napadu porfirii należy zachować szczególne środki ostrożności, postępować zgodnie z zasadami opisanymi w podręcznikach i (lub) zaleceniami specjalistów w tej dziedzinie. Chondroliza Zgłaszano przypadki występowania chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie ciągłą dostawową infuzję produktów leczniczych znieczulających miejscowo, w tym ropiwakainy. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ciągłe dostawowe NL/H/1575/001/004/005/IB/046
infuzje nie są zarejestrowanym wskazaniem do stosowania ropiwakainy. Należy unikać ciągłych dostawowych infuzji produktu leczniczego Ropivacaine Kabi, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo nie zostało ustalone. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml: Ten produkt leczniczy zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml: Ten produkt leczniczy zawiera 2,99 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml: Ten produkt leczniczy zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,14% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Przedłużone podawanie Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy u pacjentów równocześnie otrzymujących silne inhibitory izoenzymu CYP1A2, takie jak enoksacyna czy fluwoksamina (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Ropiwakaina 2 mg/ml Należy zachować szczególną uwagę podczas podawania noworodkom ze względu na niedojrzałość ich szlaków metabolicznych. W badaniach klinicznych z udziałem noworodków obserwowano większe wahania stężenia osoczowego ropiwakainy, co sugeruje większe ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie wiekowej, szczególnie podczas ciągłej infuzji zewnątrzoponowej. Zalecane dawki u noworodków opracowane są na podstawie nielicznych danych klinicznych. W tej grupie wiekowej wymagane jest stałe monitorowanie toksyczności ogólnoustrojowej (np. objawów toksyczności dotyczącej OUN, monitorowanie EKG i SpO2) i lokalnej neurotoksyczności (np. w przedłużającym się powrocie do zdrowia), które powinno być kontynuowane po zakończeniu infuzji ze względu na przedłużoną eliminację produktu leczniczego u noworodków. -
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady regionalnej u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone.
-
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 2 mg/ml w celu uzyskania blokady nerwów obwodowych u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone.
Ropiwakaina 7,5 mg/ml i Ropiwakaina 10 mg/ml - Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ropiwakainy 7,5 i 10 mg/ml, u dzieci do 12 roku życia włącznie nie zostały ustalone. 4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych. Nie istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.). Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do 3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy. W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny, silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu na NL/H/1575/001/004/005/IB/046
możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna. Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz punkt 4.4. W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4. Jednakże nie wydaje się, że hamowanie tego enzymu ma znaczenie kliniczne. Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6. W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego. 4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego. 4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne. 4.8
Działania niepożądane
Informacje ogólne Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Ropivacaine Kabi jest podobny do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Działania niepożądane należy odróżnić od fizjologicznych objawów blokady nerwów, tj. obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia w następstwie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego oraz efektów spowodowanych nakłuciem igłą (np. krwiak kanału kręgowego, popunkcyjny ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropień zewnątrzoponowy). Najczęściej odnotowane działania niepożądane, nudności i spadek ciśnienia tętniczego, występują bardzo często podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego i zazwyczaj nie ma możliwości odróżnienia, czy są one spowodowane stanem klinicznym pacjenta, czy są reakcją na produkt leczniczy lub skutkiem blokady. Odsetek pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych, różni się w zależności od drogi podania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane ropiwakainy występują zazwyczaj na skutek podania zbyt dużych dawek, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego podania donaczyniowego. Tabela 4 Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania wymienionych poniżej w tabeli 4 działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
NL/H/1575/001/004/005/IB/046
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Często
Bardzo często Często Niezbyt często Niezbyt często
Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Niepokój Parestezje, zawroty głowy, ból głowy Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady drgawkowe, uczucie pustki w głowie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dyzartria, drżenia mięśni, drżenie)*, niedoczulica Dyskineza, zespół Hornera Bradykardia, tachykardia Zatrzymanie czynności serca, arytmia serca Hipotensjaa Nadciśnienie tętnicze Omdlenie Duszność
Bardzo często Często Często
Nudności Wymiotyb Ból pleców
Często
Zatrzymanie moczu
Często
Podwyższona temperatura, sztywność mięśni, dreszcze Hipotermia
Niezbyt często
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana Często Rzadko
Niezbyt często a
Hipotensja jest rzadziej spotykana u dzieci (>1/100 do <1/10). b Wymioty są częściej spotykane u dzieci (>1/10). * Objawy te występują zazwyczaj na skutek przypadkowego podania donaczyniowego, przedawkowania lub szybkiego wchłaniania produktu leczniczego, zobacz punkt 4.9.
Opis wybranych działań niepożądanych Powikłania neurologiczne Neuropatia oraz dysfunkcja rdzenia kręgowego (np. zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, zapalenie pajęczynówki, zespół „ogona końskiego”), które w rzadkich przypadkach mogą nie przemijać, były związane ze znieczuleniem regionalnym bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający. Po podaniu zewnątrzoponowym rozprzestrzenienie się znieczulenia miejscowego w obrębie czaszki, zwłaszcza u kobiet w ciąży, może czasami powodować zespół Hornera charakteryzujący się zwężeniem źrenicy, opadaniem powiek i anhydrozą. Samoistne ustąpienie następuje po przerwaniu leczenia. NL/H/1575/001/004/005/IB/046
Całkowita blokada rdzeniowa Całkowita blokada rdzeniowa może wystąpić na skutek niezamierzonego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej dawki przeznaczonej do podania zewnątrzoponowego. Ostra toksyczność ogólnoustrojowa Toksyczne reakcje układowe obejmują głównie ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy. Objawy takie spowodowane są wysokim stężeniem we krwi leku miejscowo znieczulającego, które może nastąpić na skutek (przypadkowego) wstrzyknięcia donaczyniowego, przedawkowania lub wyjątkowo szybkiego wchłaniania z bogato unaczynionych części ciała, patrz również punkt 4.4. Reakcje ze strony OUN są podobne dla całej grupy amidowych leków miejscowo znieczulających, podczas gdy reakcje ze strony serca w większym stopniu zależą od podanego produktu leczniczego, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym. Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego Objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego ze strony ośrodkowego układu nerwowego nasilają się stopniowo. Początkowo obserwuje się objawy, takie jak: zaburzenia widzenia i słuchu, drętwienie wokół ust, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, mrowienia i parestezje. Poważniejsze objawy to zaburzenia mowy oraz sztywność i skurcze mięśni, które mogą poprzedzać wystąpienie uogólnionych drgawek. Objawy te należy zawsze różnicować z zachowaniami neurotycznymi. Do kolejnych objawów należą utrata przytomności i drgawki typu grand mal, które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko dochodzi do hipoksji i hiperkapnii ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową oraz zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść nawet do bezdechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa nasila i wydłuża działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających. Objawy ustępują po redystrybucji substancji czynnej z OUN oraz w wyniku jej późniejszego metabolizmu i wydalania. Powrót do stanu sprzed podania produktu leczniczego następuje szybko, o ile nie podano bardzo dużych dawek produktu leczniczego. Toksyczność dotycząca układu sercowo-naczyniowego Objawy działania toksycznego dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg. Wysokie ogólnoustrojowe stężenia leków miejscowo znieczulających mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, bradykardii, zaburzeń rytmu, a nawet zatrzymania akcji serca. U badanych ochotników, dożylna infuzja ropiwakainy powodowała wystąpienie objawów zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego. Wystąpienie objawów toksyczności dotyczących układu sercowo-naczyniowego jest zwykle poprzedzone wystąpieniem objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, o ile pacjent nie otrzymuje produktów leczniczych ogólnie znieczulających lub dużych dawek produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, np. benzodiazepin lub barbituranów. Dzieci i młodzież Oczekiwana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (>1 na 100 do <1 na 10) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (>1 na 10). U dzieci, wczesne objawy toksyczności po znieczuleniu miejscowym mogą być trudne do wykrycia, ponieważ mogą one nie być w stanie wyrazić ich werbalnie, patrz również punkt 4.4. Leczenie objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej Patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania NL/H/1575/001/004/005/IB/046
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przypadkowe podanie donaczyniowe leków miejscowo znieczulających może powodować natychmiastowe (w przeciągu kilku sekund do kilku minut) objawy toksyczności ogólnoustrojowej. W przypadku przedawkowania, stężenie osoczowe może nie osiągnąć wartości maksymalnej po jednej do dwóch godzin, w zależności od miejsca podania, w związku z czym objawy toksyczności mogą wystąpić z opóźnieniem (patrz punkt 4.8). Postępowanie W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć odpowiednie leczenie objawów ze strony OUN (drgawki, depresja OUN), zapewniając drożność dróg oddechowych i wspomagając oddychanie oraz podając leki przeciwdrgawkowe. W przypadku wystąpienia zatrzymania krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Kluczowe znaczenie mają optymalne natlenienie krwi i wentylacja oraz podtrzymanie krążenia, a także leczenie kwasicy. W przypadku objawów zapaści sercowo-naczyniowej (hipotensja, bradykardia), należy rozważyć właściwe leczenie, podając płyny infuzyjne, leki obkurczające naczynia i (lub) leki inotropowe. W przypadku dzieci, podawane dawki muszą być proporcjonalne do ich wieku i masy ciała. W przypadku zatrzymania akcji serca, podtrzymanie czynności życiowych pacjenta może się wiązać z przedłużonym postępowaniem resuscytacyjnym.