Fulvestrant SUN
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Fulvestrantum 250 mg/5 ml), kod ATC L02BA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
- Fulvestrant Cipla
- Fulvestrant Eugia
- Fulvestrant Fresenius Kabi
- Fulvestrant Glenmark
- Fulvestrant Medical Valley
- Fulvestrant Stada
Znaleziono 8 leków z tą samą substancją.
V004 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fulvestrant SUN, 250 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fulvestrantum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek ten zawiera substancję czynną fulwestrant, która blokuje działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą mieć wpływ na rozwój raka piersi. Lek Fulvestrant SUN jest stosowany: jako jedyny lek w leczeniu raka piersi (z obecnością receptorów estrogenowych), który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu (przerzuty) u kobiet po menopauzie, lub w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2. Leki te stosuje się, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu (przerzuty). Kobiety przed menopauzą będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy lek Fulvestrant SUN jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by przeczytać ulotki obu leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy NIE stosować leku Fulvestrant SUN jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant SUN, jeśli kiedykolwiek występowały: choroby nerek lub wątroby; zmniejszona liczba płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi), lub skazy krwotoczne; zaburzenia krzepnięcia krwi; osteoporoza (ubytek masy kostnej); uzależnienie od alkoholu. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Fulvestrant SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant SUN nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant SUN i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas leczenia nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Lek Fulvestrant SUN zawiera 10% w/v etanolu (alkoholu), tj. do 1 g na dawkę, co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką. Lek Fulvestrant SUN zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek Fulvestrant SUN zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 1 g alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną)
Jak stosować lek
Lek Fulvestrant SUN jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w dwóch powolnych domięśniowych wstrzyknięciach, każde w inny pośladek. Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) podawane raz na miesiąc oraz dodatkowo 500 mg podane po 2 tygodniach od pierwszej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane 2
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: –
reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła (działania niepożądane występujące często), które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych; choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów) * (działanie niepożądane występujące często). Objawy mogą obejmować bolesność, głęboki ból i obrzęk w określonym obszarze (szczególnie w jednej nodze), duszność i ból w klatce piersiowej (jeśli zakrzep przemieści się do płuc). zapalenie wątroby (działanie niepożądane występujące niezbyt często). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, łatwe krwawienie, swędzenie lub dreszcze. niewydolność wątroby (działanie niepożądane występujące niezbyt często). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Inne działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): objawy w miejscu podania leku, takie jak ból i (lub) stan zapalny; zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*; nudności; uczucie osłabienia, zmęczenie*; ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe; uderzenia gorąca; wysypka. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy; wymioty, biegunka lub utrata apetytu*; stany zapalne układu moczowego; bóle pleców*; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnika wytwarzanego przez wątrobę); zmniejszenie liczby płytek krwi; krwawienie z pochwy; ból dolnej części pleców promieniujący do nogi (rwa kulszowa); nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata możliwości poruszania nogą, zwłaszcza, jeśli występują tylko po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa). Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) gęste, białawe upławy z pochwy i grzybica pochwy (zakażenie); zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi; drętwienie, mrowienie i ból; reakcje anafilaktyczne. *Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ leku Fulvestrant SUN nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C – 8°C. Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej 2°C – 8°C). Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu i nie wolno przekroczyć czasu 28 dni w ciągu okresu ważności. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie szkodzi, o ile lek nie jest przechowywany poniżej -20°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant SUN. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fulvestrant SUN Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 mL) zawiera 250 mg fulwestrantu. Ponadto lek zawiera: etanol (96 %), alkohol benzylowy (E 1519), benzylu benzoesan i olej rycynowy oczyszczony. Jak wygląda lek Fulvestrant SUN i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-strzykawce wyposażonej w system identyfikacji otwarcia, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułkostrzykawek.
Lek Fulvestrant SUN posiada 4 rodzaje opakowań, zawierające 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 igieł z systemem zabezpieczającym. Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny/ Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Dania, Niemcy, Francja, Włochy, Holandia, Norwegia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Fulvestrant SUN Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2020 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Lek Fulvestrant SUN powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3). Instrukcja podawania Uwaga – nie wyjaławiać w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle). Podczas użycia i usuwania ręce powinny cały czas pozostawać z tyłu igły. Dotyczy strzykawek: Wyjąć szklany korpus ampułko-strzykawki z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. Otworzyć opakowania zewnętrzne igieł. Przed podaniem roztworów pozajelitowych należy je obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Trzymać strzykawkę pionowo za część żeberkowaną (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przekręcić nasadkę końcówki z twardego plastiku w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz rysunek 1).
Rysunek 1. –
Zdjąć nasadkę (A) w kierunku pionowo ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek 2).
Rysunek 2 –
Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić aż do trwałego umocowania (patrz rysunek 3). Sprawdzić, czy igła jest połączona z końcówką Luer przed odchyleniem od pionu. Pociągnąć nasadkę wzdłuż igły tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca. Igłę z nasadką zbliżyć do miejsca podania. Zdjąć nasadkę z igły. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Rysunek 3 –
Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie) w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się w tej samej płaszczyźnie co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek 4).
Rysunek 4 –
Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system zabezpieczający igłę, przez popchnięcie jednym palcem do przodu jego dźwigni (patrz rysunek 5).
UWAGA: Uruchamiać tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchiwać kliknięcia i wizualnie potwierdzić, że końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Rysunek 5 Usuwanie pozostałości Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fulvestrant SUN
W jakim celu stosuje się lek Fulvestrant SUN?
Fulwestrant jest wskazany: w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów, lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas podawania leku z grupy antyestrogenów; w skojarzeniu…
Jaka jest substancja czynna leku Fulvestrant SUN?
Substancją czynną leku Fulvestrant SUN jest Fulvestrantum 250 mg/5 ml. Kod ATC: L02BA03.
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 500 mg w odstępach jednomiesięcznych, z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego palbocyklibu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fulvestrant SUN?
nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czy lek Fulvestrant SUN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Fulwestrant jest wskazany: w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów, lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas podawania leku z grupy antyestrogenów; w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą gonadoliberyny - hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 500 mg w odstępach jednomiesięcznych, z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego palbocyklibu.
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Szczególne grupy pacjentek Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże, z powodu zwiększonej ekspozycji fulwestrant należy stosować z zachowaniem ostrożności. Nie ma danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania. Sposób podawania Fulwestrant należy podawać w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, powoli domięśniowo (czas wstrzykiwania 1-2 minuty), każde w inny pośladek, Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego. Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
-
nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka. W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas
podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z charakterystyką produktu leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może zakłócać oznaczenia estradiolu oparte na przeciwciałach oraz powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia estradiolu. Dzieci i młodzież Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Wykaz substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 10% w/v etanolu (alkohol), do 1 g na dawkę, co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i chorych z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 1 g alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badanie klinicznej interakcji z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje CYP 3A4. Badanie klinicznej interakcji z ryfampicyną (induktor CYP 3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4), nie wykazało istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. Nie jest więc konieczne dostosowanie dawki u pacjentów otrzymujących fulwestrant i inhibitory lub induktory CYP 3A4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ciąża Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i śmierci płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i poronienia. Karmienie piersią
W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiecego. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Nie badano wpływu fulwestrantu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fulwestrant nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia. Pacjentki, u których występuje to działanie niepożądane, powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, badań po wprowadzenia do obrotu lub ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 określono w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant 500 mg z anastrozolem 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty, niezależnie od oceny związku przyczynowo skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Zmniejszenie liczby płytek krwi e
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często
Reakcje nadwrażliwości e
Niezbyt często
Reakcje anafilaktyczne
Często
Anoreksja a
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często
Uderzenia gorąca e
Często
Żylna choroba zakrzepowozatorowa a
Bardzo często
Nudności
Często
Wymioty, biegunka
Bardzo często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a
Często
Zwiększenie stężenia bilirubiny a
Niezbyt często
Niewydolność wątroby c, f, zapalenie wątroby f, zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)f
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Wysypka e
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często
Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów d
Często
Bóle pleców a
Często
Krwawienia z pochwy e
Niezbyt często
Kandydoza pochwy f, obfite białe upławy f
Bardzo często
Astenia a, reakcje w miejscu podania b
Często
Neuropatia obwodowa e, rwa kulszowa e
Niezbyt często
Krwotok z miejsca podania f, krwiak w miejscu podania f, nerwoból c, f
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
a
b
d e f
Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej. Termin „reakcje w miejscu podania” nie obejmuje terminów: krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwobóle, neuropatia obwodowa. Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny. Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON. Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
4.9. Przedawkowanie
Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).