Silseq
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Silseq jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy w skórze powodujące trądzik. Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwbakteryjnie oraz powoduje zmiękczanie i złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Silseq − jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjentka jest w ciąży − jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk.
Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust lub nosa, lub innych bardzo wrażliwych okolic ciała. Jeśli tak się zdarzy, należy natychmiast przepłukać daną okolicę dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami lub kolorowymi tkaninami, ponieważ żel może je odbarwić. Po zastosowaniu tego leku należy starannie umyć ręce. Lek Silseq a inne leki W okresie stosowania tego żelu nie należy stosować jednocześnie innych preparatów przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i(lub) retynoidy). Należy unikać stosowania leku Silseq jednocześnie z kosmetykami, które podrażniają, wysuszają lub złuszczają skórę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Silseq, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Dodatkowych informacji na ten temat może udzielić lekarz. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, leczenie nim musi zostać przerwane i należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać nakładania żelu na klatkę piersiową, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z tym lekiem. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Lek Silseq zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ten lek ten zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada stężeniu wagowemu 4,00%. Lek Silseq zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Silseq zawiera kwas benzoesowy, produkt rozpadu nadtlenku benzoilu, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Silseq jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent będzie odczuwał stałe podrażnienie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie preparatu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie stosowania żelu na krótki czas lub całkowite przerwanie stosowania żelu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silseq W przypadku zastosowania na skórę większej ilości żelu niż jest to zalecane, nie uzyska się szybszego ustępowania trądziku, natomiast skóra może ulec podrażnieniu i zaczerwienieniu. W następujących sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala: − Jeśli pacjent zastosował większą ilość leku Silseq niż powinien. − Jeśli doszło do przypadkowego użycia leku przez dziecko. − Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Silseq Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w gardle, obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Suchość skóry − Miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia) − Uczucie pieczenia skóry − Podrażnienie skóry − Zaczerwienienie skóry − Łuszczenie się skóry Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): − Swędzenie skóry (świąd) − Oparzenia słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Obrzęk twarzy − Uczuleniowe reakcje kontaktowe
− − − −
− −
−
Obrzęk powieki Uczucie ucisku w gardle Ból skóry (kłujący ból) Pęcherze (pęcherzyki) Trudności w oddychaniu Przebarwienie skóry (zmiana koloru skóry) Oparzenie w miejscu nałożenia leku
Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu tego leku ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak: zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu stosowania i ustępującymi bez dodatkowego leczenia. Oparzenia w miejscu nałożenia leku są zazwyczaj powierzchowne, ale opisywano też cięższe przypadki z powstawaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby lek można stosować przez 6 miesiący. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Silseq − Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu oraz benzoilu nadtlenek z wodą w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego.
−
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520; glicerol; sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian); poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Silseq i co zawiera opakowanie Jednorodny nieprzezroczysty żel koloru białego do bardzo bladego żółtego. Żel jest zapakowany w białą plastikową tubę z HDPE/LLDPE, z białą szyjką z HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP. Wielkości opakowań: jedna tuba 30 g, 45 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry Wytwórca BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino Mediolan Włochy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia (RMS) Bułgaria Czechy Węgry Litwa Łotwa Polska Rumunia Słowacja
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел Silseq Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél Silseq 1 mg/25 mg/g gelis Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels Silseq Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki 05.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Silseq
W jakim celu stosuje się lek Silseq?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Silseq jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Silseq?
Substancją czynną leku Silseq jest Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Silseq można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Retynoidy podawane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy stosowane miejscowo, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane są za wywołujące niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Mogą jednak występować czynniki indywidualne (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Silseq jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite jego odstawienie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę. Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
− − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Silseq nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani skórę o przerwanej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego w razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek z jego składników. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z wszelkimi kolorowymi materiałami, w tym z włosami i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie. Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4% w/w, który może spowodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera do 2,5 mg kwasu benzoesowego w gramie żelu, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z żelem. Nie należy jednak stosować go jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy podawane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy stosowane miejscowo, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane są za wywołujące niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Mogą jednak występować czynniki indywidualne (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczynią się do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Stosowanie produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenu i nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w czasie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania, leczenie należy przerwać. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i nadtlenek benzoilu do mleka zwierząt oraz do mleka kobiecego po naniesieniu żelu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Silseq można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w postaci żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu i benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Produkt leczniczy Silseq może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu nałożenia:
Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Często (≥1/100
do <1/10) Niezbyt często
Działania niepożądane Obrzęk powiek
Reakcja anafilaktyczna
Ucisk w gardle, duszność
Suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podraznienie skóry, rumień, złuszczanie sie skóry (łuszczenie) Świąd, oparzenia słoneczne
(≥1/1000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherze (pęcherzyki), przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**
* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak zgłaszano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Jeżeli po naniesieniu tego produktu leczniczego wystąpi podrażnienie skóry, jego nasilenie jest na ogół łagodne lub umiarkowane, z objawami nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłujący ból)), które osiągają największe nasilenie w pierwszym tygodniu stosowania, po czym ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy Silseq przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.