Adalain
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Żel Adalain należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania miejscowego” tzn. jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób: –
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na przebiegające w skórze procesy, które wywołują trądzik.
Druga substancja czynna leku, benzoilu nadtlenek, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.
Lek Adalain należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Adalain – jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjentka jest w ciąży – jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalain należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub egzema (wyprysk).
Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli taka sytuacja się wydarzy, miejsce to należy natychmiast przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu tego leku należy dokładnie umyć ręce. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania tego żelu, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Adalain). Lek Adalain a inne leki Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym czasie, co ten żel. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Adalain i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie i (lub) na ten żel, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Adalain w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Adalain należy przerwać jego stosowanie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od stosowania tego żelu. Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Adalain zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,4% w/w. Lek Adalain zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Adalain zawiera kwas benzoesowy jako wynik rozpadu benzoilu nadtlenku, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego, na skórę. W zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku lekarz podejmie decyzję, która moc żelu będzie odpowiednia dla pacjenta. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia. – Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu. – Należy nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. – W przypadku stosowania na twarzy: umyć i osuszyć twarz i nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek). – Po naniesieniu żelu należy natychmiast dokładnie umyć ręce. Lekarz prowadzący zdecyduje, jak długo należy stosować lek Adalain. Jeśli po upływie 4 do 8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. W przypadku uczucia stałego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego żelu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia lekiem Adalain. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem żelu. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adalain Zastosowanie większej dawki leku Adalain niż jest to zalecane nie spowoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może spowodować podrażnienie i zaczerwienienie skóry. Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem: – W przypadku zastosowania większej dawki leku Adalain niż zalecana. – Jeśli lek przypadkowo zażyło dziecko. – Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo połknął lek. Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić. Pominięcie zastosowania leku Adalain Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Adalain Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około 1 na 10 osób stosujących ten lek można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze. Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – uczucie pieczenia skóry – podrażnienie skóry – egzema (wyprysk) – zaczerwienienie skóry – łuszczenie się skóry Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – zaczerwienienie powiek – mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji – swędzenie skóry, reakcja alergiczna na skórze – wysypka – suchość skóry. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g): Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): – oparzenie słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): – obrzęk powiek – uczucie ucisku w gardle – kontaktowe reakcje alergiczne – obrzęk twarzy – ból skóry (kłujący ból) – pęcherze (pęcherzyki) – trudności w oddychaniu – przebarwienia skóry (zmiana koloru skóry) – oparzenie w miejscu aplikacji. Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adalain zalicza się łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchość, łuszczenie, uczucie kłucia i (lub) pieczenia skóry. Oparzenia w miejscu zastosowania są zazwyczaj powierzchowne, zgłaszano jednak cięższe przypadki z występowaniem pęcherzy. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak podrażnienie skóry występują częściej przy stosowaniu wyższych mocy żelu niż podczas stosowania żelu o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g). Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie leku z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj występują w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie tuby po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adalain – Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. – Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), glicerol, sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Adalain i co zawiera opakowanie Adalain to biały lub lekko żółty, nieprzezroczysty żel. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowania: 1 tuba zawierająca 15 g żelu. 1 tuba zawierająca 30 g żelu. 1 tuba zawierająca 45 g żelu. 1 tuba zawierająca 60 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 Wytwórca: Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings SGN 3000 San Gwann Malta Beltapharm S.p.A. Via Stelvio 66 20095 Cusano Milanino Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Czechy Hiszpania Włochy Polska
Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.3%/2.5% Gel Arelma 0.3%/2.5% Gel Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.3% + 2.5% Gel Arelma 0.3%/2.5% Gel Adalain
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Adalain
W jakim celu stosuje się lek Adalain?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Adalain jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Adalain?
Substancją czynną leku Adalain jest Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Wczesne objawy poprawy stanu klinicznego występują zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Adalain można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Adalain jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Wczesne objawy poprawy stanu klinicznego występują zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4 do 8 tygodniach leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia. Dostępny jest również produkt leczniczy Adalain o mniejszej mocy (Adalain, 1 mg/g + 25 mg/g, żel), którego użycie należy rozważyć u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu (patrz punkt 5.1). W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, 3mg/g + 25 mg/g w porównaniu z terapią referencyjną (adapalen + benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25 mg/g, żel). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami, opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów.
Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę. Nanosić cienką warstwę żelu na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu raz na dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg (patrz punkt 4.4). Należy poinstruować pacjentów, aby myli ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.
4.3. Przeciwwskazania
− − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Adalain nie należy stosować na uszkodzoną lub narażoną na pęknięcia skórę (skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzoną słońcem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą wodą. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Adalain nie powinien mieć kontaktu z żadnymi kolorowymi materiałami, w tym z włosami i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowotorbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się tego żelu u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie.
Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4,00% w/w i może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na 1 g żelu, jako produkt degradacji benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Adalain. Niemniej jednak nie należy stosować jednocześnie produktu leczniczego Adalain z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność, stosując kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Produkt leczniczy zawierający adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt leczniczy Adalain jest stosowany w trakcie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego przyjmowania, leczenie produktem leczniczym Adalain musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po zastosowaniu na skórę.
Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu, lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu żelu z ciałem dziecka, nie należy stosować żelu na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Niemniej jednak nie stwierdzono wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu leczniczego co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu adapalenu z benzoilu nadtlenkiem w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1).
Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Rumień powiek
Nieznana*
Obrzęk powiek
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana*
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana*
Uczucie ucisku w gardle, duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie) Suchość skóry, świąd, wysypka
Niezbyt często Nieznana*
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**
*Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w postaci żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25 mg/g, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości. **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g niż w przypadku żelu o niższym stężeniu (adapalen i benzoilu nadtlenek 1 mg/g + 25 mg/g) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g oraz u 3,7% w populacji leczonej żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek w porównaniu z grupą, u której zastosowano podłoże żelu (2,9%). Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano w badaniach klinicznych również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego adapalen 0,1% i benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
4.9. Przedawkowanie
Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości produktu Adalain, 3 mg/g + 25 mg/g może spowodować nasilone podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.