Belakne Combi

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g

Kod ATC: D10AD53

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100446247

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Belakne Combi jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik. Druga substancja czynna – benzoilu nadtlenek– działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry. 2.

Kiedy nie stosować leku Belakne Combi

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjentka jest w ciąży, – jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Belakne Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Belakne Combi w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk. Należy zwracać uwagę, by lek Belakne Combi nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu leku Belakne Combi z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku. Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Belakne Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Belakne Combi. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Belakne Combi i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Belakne Combi leczenie musi zostać przerwane i należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Lek Belakne Combi można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z lekiem Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Lek Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w). 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Belakne Combi jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po zastosowaniu leku Belakne Combi należy dokładnie umyć ręce. Tuba: na jednej opuszce palca mieści się około 2,5 cm żelu, co odpowiada średniej masie około 0,5 g żelu. Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Belakne Combi. W przypadku wrażenia, że działanie leku Belakne Combi jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Belakne Combi, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić zastosowanie preparatu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie stosowania żelu na krótki czas lub całkowite przerwanie leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belakne Combi Stosowanie większej dawki leku Belakne Combi niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem: – w razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Belakne Combi

– jeśli leku przypadkowo użyło dziecko – jeśli przypadkowo lek został połknięty. Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić. Pominięcie zastosowania leku Belakne Combi Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności z oddychaniem. Należy zaprzestać stosowania leku jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie w obrębie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość skóry, miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, złuszczanie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powieki, ucisk w gardle, ból skóry (piekący ból), pęcherze, trudności z oddychaniem, przebarwienia skórne (zmiany koloru skóry), oparzenie w miejscu nałożenia. Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Belakne Combi ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (piekący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu i ustępującymi bez dodatkowego leczenia. Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia, w większości powierzchownych, jednak w cięższych przypadkach z powstawaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby lub butelki: 6 miesięcy, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze poniżej 25C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Belakne Combi Substancjami czynnymi leku są adapalen i benzoilu nadtlenek. Jeden gram żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z wodą). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to disodu edetynian, sodu dokuzynian, poloksamer 124, glicerol, glikol propylenowy (E1520), sorbitanu oleinian, Sepineo P 600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Belakne Combi i co zawiera opakowanie Lek Belakne Combi to biały lub bardzo bladożółty, nieprzezroczysty żel dostępny w następujących opakowaniach: Tuba z laminatu z barierą aluminiową ochronną membraną aluminiową i plastikową zakrętką z polipropylenu zawierająca 15 g lub 30 g żelu, w tekturowym pudełku. Butelka bezpowietrzna z polipropylenu koloru białego z bezpowietrzną, zatrzaskową pompką wyposażoną w głowicę i nasadkę zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g żelu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Chorwacja: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel Słowacja, Czechy: Belakne Combi Słowenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki

wrzesień 2023 r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Belakne Combi

W jakim celu stosuje się lek Belakne Combi?

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami. Belakne Combi jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Jaka jest substancja czynna leku Belakne Combi?

Substancją czynną leku Belakne Combi jest Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.

Czy lek Belakne Combi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Retynoidy podawane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy stosowane miejscowo, zgodnie z zaleceniami, ogólnie uznawane są za wywołujące niewielką ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Mogą jednak występować czynniki indywidualne (np.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Adapalenum (14 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami. Belakne Combi jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Belakne Combi należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Tuba: na jednej opuszce palca mieści się około 2,5 cm żelu, co odpowiada średniej masie około 0,5 g żelu. Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Belakne Combi u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6). Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Belakne Combi, żel nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu Belakne Combi z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, natychmiast przemyć go ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Belakne Combi należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Belakne Combi z wszelkimi farbowanymi materiałami, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może to spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Belakne Combi. Nie należy jednak stosować jednocześnie produktu leczniczego Belakne Combi z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Belakne Combi. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie Belakne Combi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazano działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierząt czy do mleka ludzkiego po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego Belakne Combi na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Belakne Combi może być stosowany w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z produktem leczniczym Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i konwencją klasyfikowania częstości występowania przyjętymi w słowniku MedDRA: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Częstość nieznana*: obrzęk powiek. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana*: ucisk w gardle, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie). Niezbyt często: świąd, oparzenie słoneczne. Częstość nieznana*: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherze, przebarwienia skóry (hiperpigmentacja i hipopigmentacja), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji**. *Dane postmarketingowe **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” odpowiadało powierzchownemu oparzeniu, jednak zgłaszano też przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.

Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Belakne Combi występuje podrażnienie skóry, jego intensywność jest zazwyczaj niewielka lub średnia, a objawy nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (o charakterze piekącym)) osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Belakne Combi przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce