Silseq
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Silseq należy do grupy leków zwanych “lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania miejscowego”. Jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego z obecnością zaskórników (otwartych i zamkniętych) i licznych grudek i krostek (pryszczy zapalnych). Zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu,nadtlenek które działają wspólnie, ale w różny sposób: Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze powodujące trądzik. Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwdrobnoustrojowo oraz powoduje zmiękczanie i złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry. Ten lek powinien być stosowany wyłączenie u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Silseq − jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjentka jest w ciąży − jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk. Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust lub nosa, lub innych bardzo wrażliwych okolic ciała. Jeśli tak się zdarzy, należy natychmiast przepłukać daną okolicę dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami lub kolorowymi tkaninami, ponieważ żel może je odbarwić. Po zastosowaniu tego leku należy starannie umyć ręce. W razie odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 3. Jak stosować lek Silseq). Lek Silseq a inne leki W okresie stosowania tego żelu nie należy stosować jednocześnie innych preparatów przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i(lub) retynoidy). Należy unikać stosowania leku Silseq jednocześnie z kosmetykami, które podrażniają, wysuszają lub złuszczają skórę. Inne leki mogą mieć wpływ na efekty działania tego leku, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Silseq, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Dodatkowych informacji na ten temat może udzielić lekarz. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, leczenie nim musi zostać przerwane i należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza. Lekarz określi, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania tego leku. Jeśli lekarz uzna, że można kontynuować leczenie, należy unikać stosowania żelu na klatkę piersiową, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Silseq nie ma żadnego wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Silseq zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w jednym gramie żelu, co odpowiada stężeniu wagowemu 4,00%. Lek Silseq zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Silseq zawiera kwas benzoesowy, produkt rozpadu nadtlenku benzoilu, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. O wyborze mocy leku zadecyduje lekarz na podstawe nasilenia i wyglądu zmian trądzikowych. Lekarz ustali również, czy pacjent potrzebuje dodatkowego leczenia. − − − −
Przed nalożeniem żelu skóra powinna być czysta i sucha. Cienką warstwę żelu należy nanosić równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia dotkniety trądzikiem, raz na dobę, przed snem. Należy unikać kontaktu żelu z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania żelu na twarz: twarz należy umyć i osuszyć, a następnie nanieść żel w ilości równej wielkości ziarnka grochu na każdą część twarzy (np. czoło, brodę, każdy policzek). Natychmiast po naniesieniu żelu należy dokłanie umyć ręce.
O tym, jak długo należy stosować lek, zadecyduje lekarz. Jeśli po 4-8 tygodniach stosowania leku nie będzie żadnej poprawy, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. Jeśli w pierwszych tygodniach stosowania leku wystapi stałe podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, rzadsze stosowania żelu lub tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak inne kremy na twarz lub środki do makijażu) przed codziennym zastosowaniem żelu. Produkty te można stosować po nałożeniu i wyschnięciu naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silseq W przypadku zastosowania na skórę większej ilości żelu niż jest to zalecane, nie uzyska się szybszego ustępowania trądziku, natomiast skóra może ulec podrażnieniu i zaczerwienieniu. W następujących sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala: − Jeśli pacjent zastosował większą ilość leku Silseq niż powinien. − Jeśli doszło do przypadkowego użycia leku przez dziecko. − Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Pominięcie zastosowania leku Silseq Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Zmiany skórne (zaskórniki, grudki, krostki) zmniejszą się dopiero po kilku aplikacjach leku. Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U około 1 na 10 osób stosujących ten lek mogą wystąpić niepożądane reakcje skórne. Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w gardle, obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): − Uczucie pieczena skóry − Podrażnienie skóry − Wyprysk − Zaczerwienienie skóry − Łuszczenie się skóry Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż do 1 na 100 osób): − Zaczerwienienie powiek − Uczucie mrowienia lub drętwienia w miejscu nałożenia leku − Swędzenie skóry, alergiczna reakcja skórna − Wysypka − Suchość skóry Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g): Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): − Oparzenia słoneczne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Obrzęk powieki − Uczucie ucisku w gardle − Uczuleniowe reakcje kontaktowe − Obrzęk twarzy − Ból skóry (kłujący ból) − Pęcherze (pęcherzyki) − Trudności w oddychaniu − Przebarwienie skóry (zmiana koloru skóry) − Oparzenie w miejscu nałożenia leku Do typowych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silseq należą łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchością, łuszczeniem, kłuciem i (lub) pieczeniem skóry. Oparzenia w miejscu nałożenia leku są zazwyczaj powierzchowne, ale opisywano też cięższe przypadki z powstawaniem pęcherzy. Jeśli w pierwszych tygodniach stosowania leku odczuwanie będzie stałe podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. Działani aniepożądane związane ze skórą, takie jak podrażnienie skóry,
występują częściej przy stosowaniu żelu o większej mocy w porównaniu z żelem o mniejszej mocy (adapalen 1 mg/g i benzoilu nadtlenek 25 mg/g). Pacjent może otrzymać zalecenie stosowania kremu nawilżającego, zmniejszenia częstości stosowania żelu, tymczasowe przerwaniejego stosowania lub całkowiteodstawienie żelu. Reakcje takie występują zwykle na początku leczenia i wraz z upływem czasu stopniowo się zmniejszają. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby lek można stosować przez 6 miesiący. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Silseq − Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu oraz benzoilu nadtlenek z wodą w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. − Pozostałe składniki są to: glikol propylenowy E1520; glicerol; sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian); poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Silseq i co zawiera opakowanie Jednorodny nieprzezroczysty żel koloru białego do bardzo bladego żółtego. Żel jest zapakowany w białą plastikową tubę z HDPE/LLDPE, z białą szyjką z HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP. Wielkości opakowań: jedna tuba 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry Wytwórca BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino Mediolan Włochy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia (RMS) Bułgaria Czechy Węgry Litwa Łotwa Polska Rumunia Słowacja
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел Silseq Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél Silseq 3 mg/25 mg/g gelis Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels Silseq Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki 05.2026
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Silseq
W jakim celu stosuje się lek Silseq?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Silseq jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Silseq?
Substancją czynną leku Silseq jest Adapalenum 3 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Silseq można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne czynniki (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Silseq jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Jeśli po 4-8 tygodniach nie zostanie zaobserwowana poprawa, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia. W obrocie dostępny jest również produkt leczniczy Silseq, 1 mg/g + 25mg/g Ten żel dostępny jest o niższej mocy (Silseq, 1 mg/g + 25mg/g, żel), którego użycie należy rozważyć u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu (patrz punkt 5.1). W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u osób leczonych żelem zawierającym adapalen 0,3% i benzoilu nadtlenek 2,5% w porównaniu z terapią referencyjną (żel adapalen i benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25mg/g). Lekarze mogą dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę. Nanosić cienką warstwę żelu na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu raz na dobę, po myciu. Zaleca się nanieść ilość wielkości ziarna grochu na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg (patrz punkt 4.4). Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe wstrzymanie jego stosowania lub całkowite jego odstawienie.
4.3. Przeciwwskazania
− − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Silseq nie należy nanosić na uszkodzoną skórę ani skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z oczami, wargami, ustami, nozdrzami lub błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego w razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek z jego składników. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z wszelkimi kolorowymi materiałami, w tym z włosami i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowotorbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Silseq u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4% w/w, który może spowodować podrażnienie skóry. Ten produkt zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego w gramie żelu, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z żelem. Nie należy jednak stosować go jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też zaistnienie potencjalnych interakcji kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczynią się do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Stosowanie produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania adapalenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i nadtlenkiem benzoilu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w czasie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania, leczenie należy przerwać. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt oraz do mleka kobiecego po naniesieniu żelu na skórę. Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące szczurów wykazują przenikanie adalapenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w postaci żelu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu i benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Silseq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 to <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1).
Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka
Częstość Niezbyt często
Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana* Częstość nieznana* Niezbyt często Częstość nieznana*
Działania niepożądane Rumień powieki Obrzęk powieki Reakcja anafilaktyczna Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji) Uczucie ucisku w gardle, duszność
Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Suchość skóry, świąd, wysypka Niezbyt często Alergiczne kontaktowe zapalenie Częstość skóry, obrzęk twarzy, ból skóry nieznana* (piekący ból), pęcherze (pęcherzyki), przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** * Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego zawierającego w postaci żelu zawierającego adalapen 0,1% i benzoilu nadtlenek 2,5%, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości. **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Często
Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu żelu zawierającego adapalen 3 mg/g i benzoilu nadtlenek 25 mg/g niż przy stosowaniu żelu o mniejszym stężeniu (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych żelem zawierającym adapalen 3 mg/g i benzoilu nadtlenek 25 mg/g oraz u 3,7% w populacji leczonej żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, w porównaniu z grupą, u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%. Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionymi powyżej, w badaniach klinicznych zgłaszano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu żelu zawierającego adapalen 0,1% i benzoilu nadtlenek 2,5%, wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: − Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z zastosowaniem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek są kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy Silseq przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości żelu może spowodować silne podrażnienie. W takim wypadku pacjent musi przerwać leczenie i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.