Arsifast
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Arsifast jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego. Ten żel zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik. Druga substancja czynna leku, benzoilu nadtlenek, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Arsifast jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli pacjentka planuje ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego żelu na miejsca, gdzie znajdują się rozcięcia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub egzema. Należy zwracać uwagę, by żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Lek Arsifast a inne leki Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy) w tym samym okresie co żel Arsifast. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arsifast i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Arsifast w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania tego leku, bezwzględnie należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy nanosić leku Arsifast na klatkę piersiową. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu. Lek Arsifast zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4,00% w/w. Lek Arsifast zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w. Lek Arsifast zawiera kwas benzoesowy, będący produktem rozpadu nadtlenku benzoilu, który może powodować miejscowe podrażnienie. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu tego żelu należy dokładnie umyć ręce.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować ten lek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Arsifast jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Arsifast, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arsifast Stosowanie większej dawki żelu niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: w przypadku zastosowania większej dawki leku Arsifast niż zalecana, jeśli leku przypadkowo użyło dziecko, jeśli przypadkowo lek został połknięty. Lekarz poradzi, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Arsifast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): sucha skóra, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się naskórka. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): świąd skóry, poparzenie słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, uczuleniowe reakcje kontaktowe, obrzęk powiek, uczucie ucisku w gardle, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, problemy z oddychaniem, przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry), oparzenie w miejscu aplikacji.
Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu tego leku mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu stosowania i ustępującymi bez dodatkowego leczenia. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z występowaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arsifast Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Każdy 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520, glicerol, sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Arsifast i co zawiera opakowanie Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie od białej do bardzo jasnej żółtej. Żel znajduje się w białej plastikowej tubie z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP.
Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca BELTAPHARM S.p.A Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino Milan Włochy Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Arsifast
W jakim celu stosuje się lek Arsifast?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z występującymi zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Arsifast jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Arsifast?
Substancją czynną leku Arsifast jest Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Arsifast?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
Czy lek Arsifast można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z występującymi zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Arsifast jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adapalenu i benzoilu nadtlenek u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Sposób podania Podanie wyłącznie na skórę. Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Arsifast nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4% w/w i może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu, będącego produktem degradacji nadtlenku benzoilu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Arsifast. Jednak nie należy stosować jednocześnie produktu Arsifast z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą
jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Adapalen i benzoilu nadtlenek są przeciwwskazane do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Arsifast na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Arsifast można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z tym żelem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi adapalenu i benzoilu nadtlenku w postaci żelu. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Arsifast może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu podania:
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia oka
Częstość występowania Działanie niepożądane działania niepożądanego Nieznana (częstość nie może być Obrzęk powiek określona na podstawie dostępnych danych)* Zaburzenia układu Nieznana (częstość nie może być Reakcja anafilaktyczna immunologicznego określona na podstawie dostępnych danych)* Zaburzenia układu Nieznana (częstość nie może być Uczucie ucisku w gardle, oddechowego, klatki piersiowej określona na podstawie duszność i śródpiersia dostępnych danych)* Zaburzenia skóry i tkanki Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie podskórnej kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie) Niezbyt często (≥1/1000 do Świąd skóry, oparzenia 1/100) słoneczne Nieznana (częstość nie może być Alergiczne kontaktowe zapalenie określona na podstawie skóry, swędzenie twarzy, ból dostępnych danych)* skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** *Dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po naniesieniu tego produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego intensywność jest łagodna lub umiarkowana, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samorzutnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Arsifast przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.