Neladap
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g), kod ATC D10AD53 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Neladap stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa specyficznie na procesy przebiegające w skórze, które powodują trądzik. Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Neladap – jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjentka jest w ciąży. – jeśli pacjentka planuje ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego żelu na skórę, na której znajdują się skaleczenia, otarcia lub wyprysk. Należy uważać, aby ten żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub na inne bardzo wrażliwe obszary ciała. Jeśli sytuacja taka wystąpi, miejsca te należy przemyć dużą ilością ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i lampy UV. Należy unikać kontaktu tego żelu z włosami lub barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Lek Neladap a inne leki Nie należy stosować jednocześnie z żelem innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy). Nie należy stosować leku Neladap jednocześnie z kosmetykami, które działają drażniąco, wysuszają lub złuszczają skórę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Neladap w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku musi przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy go stosować na klatkę piersiową. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Lek Neladap zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w. Lek Neladap zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu co odpowiada 0,3% w/w. Lek Neladap zawiera kwas benzoesowy, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Należy nanieść cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry z trądzikiem raz na dobę, przed snem, omijając okolicę oczu, ust oraz nozdrzy. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neladap jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa ciągłe podrażnienie podczas stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu lub przerwanie leczenia na pewien czas, lub całkowite przerwanie leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neladap Stosowanie większej ilości żelu na skórę niż zalecana nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: jeśli pacjent zastosował więcej leku Neladap niż zalecana. jeśli dziecko przypadkowo użyło leku. jeśli lek został przypadkowo połknięty. Lekarz poinformuje, jakie działania należy podjąć. Pominięcie zastosowania leku Neladap Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk okolic oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub świąd twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): sucha skóra miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia) uczucie pieczenia skóry podrażnienie skóry zaczerwienienie skóry łuszczenie się naskórka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd skóry poparzenie słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy kontaktowe reakcje alergiczne obrzęk powiek uczucie ucisku w gardle ból skóry (kłujący ból) pęcherzyki na skórze trudności w oddychaniu przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry) oparzenie w miejscu nałożenia
Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi podrażnienie skóry, jest ono najczęściej łagodne lub umiarkowane, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie oraz ból skóry (kłujący ból), które są najbardziej nasilone w pierwszym tygodniu stosowania i ustępują bez dodatkowego leczenia. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, ale zgłaszano przypadki o cięższym nasileniu z występowaniem pęcherzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub tubie po: EXP = Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu tuby, lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neladap Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, co odpowiada 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520; glicerol; sepineo P600 (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian); poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Neladap i co zawiera opakowanie Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej. Dostępne wielkości opakowań: 1 tuba po 30 g, 45 g lub 60 g. Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings SGN 3000 San Gwann Malta Beltapharm S.p.A. Via Stelvio 66 20095 Cusano Milanino Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Państwo Holandia Niemcy Polska
Nazwa leku Adapaleen/Benzoylperoxide Glenmark 1 mg/g + 25 mg/g Gel Adapalen/Benzoylperoxid Glenmark 1 mg/g + 25 mg/g Gel Neladap
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki
czerwiec 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Neladap
W jakim celu stosuje się lek Neladap?
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Neladap jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.
Jaka jest substancja czynna leku Neladap?
Substancją czynną leku Neladap jest Adapalenum 1 mg/g + Benzoylis peroxidum 25 mg/g. Kod ATC: D10AD53.
Żel należy nanosić na cały zmieniony chorobowo obszar skóry raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Cienką warstwę żelu należy nanosić opuszkami palców, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, stosowanie produktu leczniczego rzadziej (np. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Neladap?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
Czy lek Neladap można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Doustne podawanie retynoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ogólnie przyjmuje się, że retynoidy podawane miejscowo, stosowane zgodnie z informacją o produkcie, powodują niewielką ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Jednak mogą istnieć indywidualne czynniki (np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1). Neladap jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Żel należy nanosić na cały zmieniony chorobowo obszar skóry raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Cienką warstwę żelu należy nanosić opuszkami palców, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4). Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, stosowanie produktu leczniczego rzadziej (np. co drugi dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zwykle między 1. a 4. tygodniem leczenia. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adapalenu i benzoilu nadtlenku u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Sposób stosowania Podanie wyłącznie na skórę. Pacjentów należy poinformować o konieczności umycia rąk po zastosowaniu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Neladap nie należy stosować na uszkodzoną lub popękaną skórę (skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z wypryskami lub oparzeniami słonecznymi. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. Jeśli pojawi się uczulenie na którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z jakimkolwiek farbowanym materiałem w tym z włosami i tkaninami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w, który może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na g żelu, jako produkt rozkładu benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem wynika, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę i jednocześnie z żelem. Jednak z produktem leczniczym Neladap nie należy stosować jednocześnie retynoidów lub benzoilu nadtlenku lub leków o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując kosmetyki o działaniu złuszczającym, podrażniającym i wysuszającym, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie a substancja ta jest całkowicie metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko wydalany. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby wystąpiła interakcja kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Doustne podawanie retynoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ogólnie przyjmuje się, że retynoidy podawane miejscowo, stosowane zgodnie z informacją o produkcie, powodują niewielką ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Jednak mogą istnieć
indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczyniają się do zwiększonego narażenia ogólnoustrojowego. Ciąża Adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na rozrodczość po stosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka zwierząt lub mleka kobiet po zastosowaniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Neladap można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka, nie należy nanosić żelu na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub nadtlenku benzoilu na płodność u szczurów w badaniach dotyczących rozrodczości (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Neladap może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu zastosowania: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia oka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)* Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Obrzęk powiek
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki
Reakcja anafilaktyczna
Uczucie ucisku w gardle, duszność
piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie) Świąd skóry, oparzenia słoneczne Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (kłujący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (hiperpigmentacja lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu podania**
*Dane po wprowadzeniu do obrotu **W większości przypadków „oparzenie w miejscu podania” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (rumień, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego nasilenie jest niewielkie lub umiarkowane, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym same ustępują. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Neladap przeznaczony jest tylko do stosowania raz na dobę na skórę. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.