Losacor
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Losartanum kalicum 50 mg), kod ATC C09CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Camlocor12,87 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł taniej
- Tensart12,87 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest Losacor i w jakim celu się go stosuje
Losartan (Losacor) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2. Losacor stosowany jest: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat; w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka); w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca ustabilizowano za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan. u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie ”LIFE”). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Losacor jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; po 3. miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży – patrz też punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Losacor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor: jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] (patrz też punkt 4. ”Możliwe działania niepożądane”); jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu; jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2. ”Kiedy nie stosować leku Losacor” i 3. ”Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistnieją ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami (lekami stosowanymi m.in. w chorobach serca); jeśli u pacjenta występują choroby zastawek serca lub mięśnia sercowego; jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu); jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół chorobowy spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy); jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren. Jeśli po przyjęciu leku Losacor u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losacor. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem 2. „Kiedy nie stosować leku Losacor”.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Losartan (Losacor) nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Losacor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losacor: inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); baklofen (stosowany w różnego typu skurczach mięśni); amifostyna (stosowana w celu profilaktyki działań niepożądanych po zastosowaniu leków przeciwnowotworowych lub radioterapii);
leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna];
niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie leku zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Można zastosować szczególne środki ostrożności (np. wykonywane okresowo badania krwi). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem 2. „Kiedy nie stosować leku Losacor” oraz 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Losacor z jedzeniem i piciem Losacor można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zleci przerwanie stosowania leku Losacor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor. Nie zaleca się stosowania leku Losacor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losacor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby Losacor miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Losacor zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losacor w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować Losacor tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi. Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku poniżej 6 lat Losacor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 6 do 18 lat Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losacor). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane. Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losacor 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego. Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa – lub beta4
adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losacor 12,5 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych, tj.: 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia; 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia; 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia; 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia; 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia; aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Losacor o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Losacor o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Losacor o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2. ”Kiedy nie stosować leku Losacor”). Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losacor, chyba że lekarz zaleci inaczej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacor W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca lub rzadziej zwolnienie czynności serca. Pominięcie zastosowania leku Losacor W przypadku pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: ciężkie reakcje alergiczne: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Są to ciężkie, lecz rzadko występujące działania niepożądane, pojawiające się u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane dla leku Losacor: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, osłabienie, zmęczenie, zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia), zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): senność, ból głowy, zaburzenia snu, uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie), silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), skrócenie oddechu (duszność), ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka, miejscowe obrzęki, kaszel. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha), uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), omdlenie, bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia. obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszona liczba płytek krwi, migrena, zaburzenia czynności wątroby, ból mięśni i stawów,
objawy grypopodobne, ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (uczulenie na światło), niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza), niemoc płciowa (impotencja), zapalenie trzustki, małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), depresja, ogólne złe samopoczucie, dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach (szumy uszne), zaburzenia smaku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Losacor Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana Losacor o mocy 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon, typ A, sodu stearylofumaran. Skład otoczki Aqua Polish white 010: hypromeloza (typ podstawienia 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda Losacor i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o gładkiej powierzchni z niewielkimi chropowatościami wynikającymi ze struktury otoczki tabletki. Tabletki powlekane Losacor pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 30 lub 60 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Losacor
W jakim celu stosuje się lek Losacor?
?Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 18 lat. Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Jaka jest substancja czynna leku Losacor?
Substancją czynną leku Losacor jest Losartanum kalicum 50 mg. Kod ATC: C09CA01.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Losacor?
Czy lek Losacor można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Losacor jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Losacor ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 18 lat. Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca u pacjentów dorosłych, gdy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1, Badanie LIFE, Rasa).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losacor może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną oraz innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami oraz inhibitorami glukozydazy) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Niewydolność serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Losacor u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 150 mg raz na dobę) zgodnie z tolerancją pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Losacor wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Losacor do 100 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych hemodializą Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dializą. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Stosowanie u dzieci Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Od 6 do 18 lat U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała > 50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów. Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz także punkt 4.4). Stosowania losartanu nie zaleca się również u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Sposób podawania Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losacor z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1).
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioworuchowy. Pacjentów z obrzękiem naczynioworuchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy ściśle obserwować (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losacor lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan, niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie, jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy systematycznie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane. Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan. Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z
ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorem receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u ludzi toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne działanie na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na losartan od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz rozwoju czaszki. Należy ściśle obserwować niemowlęta, których matki stosowały losartan, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Laktacja Brak jest informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Dlatego też stosowanie losartanu nie jest wskazane u kobiet karmiących piersią. Preferowane jest wprowadzenie leczenia alternatywnego o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, zwłaszcza w przypadku, gdy piersią karmione są noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
4.8. Działania niepożądane
Losartan został zbadany w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących nadciśnienia tętniczego z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym;
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1);
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1). W tych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Działania niepożądane wymienione poniżej określono odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
≥ 1/1 000 do < 1/100 ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 < 1/10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania
Inne
Nadciśnienie tętnicze
Doświadczenie po wprowadzeni u do obrotu
Pacjenci z nadciśnienie m tętniczym i przerostem lewej komory serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Przewlekła niewydolność serca
Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek
często
częstość nieznana
Małopłytkowość
częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy∗ oraz zapalenie naczyń krwionośnych∗∗
rzadko
Zaburzenia psychiczne Depresja
częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego często Senność ból głowy zaburzenia snu
często
niezbyt często niezbyt często rzadko częstość nieznana
zaburzenia smaku
szum uszny
często
niezbyt często
Parestezje Migrena
Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
często
częstość nieznana
często częstość nieznana
Zaburzenia serca
kołatanie serca dławica piersiowa
niezbyt często niezbyt często
omdlenie migotanie przedsionków
rzadko rzadko
udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)║
rzadko
niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha Zaparcie
często
niezbyt często niezbyt często
częstość nieznana
niezbyt często
częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często
Biegunka Nudności
niezbyt często
Wymioty
niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy jelit
rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie trzustki
częstość nieznana
zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby
rzadko częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Świąd Wysypka
niezbyt często
nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni ból stawów
często
niezbyt często
częstość nieznana
niezbyt często
częstość nieznana
niezbyt często
częstość nieznana częstość nieznana
częstość nieznana częstość nieznana
Rabdomioliza
częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek
często
niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji/impotencja
często częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie niezbyt często często Zmęczenie Obrzęk
niezbyt często
często
niezbyt często
często
niezbyt często
często
niezbyt często
złe samopoczucie Badania diagnostyczne Hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§
częstość nieznana
często
niezbyt często†
często‡
rzadko
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi
często
Hiponatremia Hipoglikemia
częstość nieznana często
W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE ** W tym plamica Schönleina-Henocha ║ Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych † Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu ‡ W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo § Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia *
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia Dostępność danych odnoszących się do przedawkowania u ludzi jest ograniczona. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Bradykardia może pojawić się przy pobudzeniu układu przywspółczulnego (nerw błędny). Leczenie zatrucia Jeśli pojawi się objawowe niedociśnienie, należy zastosować leczenie wspomagające. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsza jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta i w razie konieczności należy je wyrównać. Ani losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.