Losartan Genoptim
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Losartanum kalicum 50 mg), kod ATC C09CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i w związku z tym obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Losartan Genoptim stosowany jest:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
- w celu ochrony nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka),
- w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca, jeśli leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie – jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan,
- u pacjentów dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- po 3 miesiącu ciąży (zaleca się także unikanie stosowania leku Losartan Genoptim w początkowym okresie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Losartan Genoptim, jeśli: − u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), − u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, − pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów” w punkcie 3), − u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, − u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim” w punkcie 2 i „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów” w punkcie 3), − u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń, lub współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca − niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß – adrenolitykami, − u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca, − u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), − u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), − pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także „Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim”. Jeśli po przyjęciu leku Losartan Genoptim u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan Genoptim. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane odnośnie tych grup pacjentów. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Losartan Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losartan Genoptim: − inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia. Ciśnienie tętnicze mogą również obniżać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna. − leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna). − niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: − jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku zaburzeń czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi). Stosowanie leku Losartan Genoptim z jedzeniem i piciem Losartan Genoptim może być stosowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartan Genoptim miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan Genoptim Losartan Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Genoptim w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Losartan Genoptim tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi. Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania leku Losartan Genoptim u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 6 do 18 lat Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu – takiej dawki nie można uzyskać za pomocą leku Losartan Genoptim, więc lekarz może zalecić stosowanie innego leku).
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane. Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie losartanu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa – lub beta-adrenolitykami oraz lekami o działaniu ośrodkowym), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Dorośli pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Na ogół lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, określonej przez lekarza. Dawki 12,5 mg i 25 mg nie można uzyskać za pomocą leku Losartan Genoptim, więc lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Dawka maksymalna to 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Losartan Genoptim o mocy 50 mg) raz na dobę. W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (patrz „Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim”). Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę leku codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Genoptim, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losartan Genoptim W razie omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca. Pominięcie zastosowania leku Losartan Genoptim W razie pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Losartan Genoptim i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: − ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, mogące dotyczyć co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Podczas stosowania losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny oraz potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka, 6
- miejscowe obrzęki,
- kaszel. Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- ból mięśni i stawów,
- objawy grypopodobne,
- ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych,
- nadwrażliwość na światło słoneczne,
- niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzaski w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bez specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Losartan Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP) i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Losartan Genoptim Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian; otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171). Losartan Genoptim zawiera potas w ilości 4,24 mg (0,108 mEq). Jak wygląda lek Losartan Genoptim i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach 3,6 ±2 mm. Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Losartan Genoptim: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 lub 280 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel: 607 696 231 Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Losartan Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Losartan Genoptim?
? Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
- Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Losartan Genoptim?
Substancją czynną leku Losartan Genoptim jest Losartanum kalicum 50 mg. Kod ATC: C09CA01.
Dawkowanie Pacjenci dorośli Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Losartan Genoptim?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Losartan Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
- Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
- Leczenie przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, jeśli leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie jest właściwe, z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.
- Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci dorośli Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Niewydolność serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, do maksymalnej dawki wynoszącej 150 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Od 6 do 18 lat U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.) Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała > 50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów. Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4). Również nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Sposób podawania Tabletki zawierające losartan należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość/ Obrzęk naczynioruchowy Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina -angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym losartanem] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest pacjentom z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), mogącymi wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.5). Przeszczepienie nerki Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu. Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina -angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego losartanem i beta-adrenolitykami (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami, które mogą spowodować niedociśnienie jako działanie niepożądane (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen oraz amifostyna), może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężania litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobne zaburzenia w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może być związane z tą grupą produktów leczniczych. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie. Narażenie na AIIRA podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u ludzi toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku wystąpienia narażenia na losartan od drugiego trymestru ciąży zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki. Należy ściśle obserwować noworodki, których matki stosowały losartan, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania losartanu podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Zaleca się podawanie innych leków, o określonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
4.8. Działania niepożądane
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1),
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1),
- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1). W tych badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania Nadciśnienie Nadciśnienie Przewlekła Nadciśnienie tętnicze tętnicze niewydolność tętnicze i przerost serca i cukrzyca lewej komory typu 2 serca z chorobą nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy∗ oraz zapalenie naczyń krwionośnych∗∗ Zaburzenia psychiczne depresja Zaburzenia układu nerwowego
często
Inne Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
częstość nieznana częstość nieznana
rzadko
częstość nieznana
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność ból głowy zaburzenia snu parestezja migrena zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego szum uszny Zaburzenia serca kołatanie serca dławica piersiowa
często
często
niezbyt często niezbyt często niezbyt często
często
ból brzucha zaparcie
często
niezbyt często
rzadko
częstość nieznana częstość nieznana
często częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często
omdlenie migotanie przedsionków udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie (ortostatyczne) (w tym niedociśnienie niezbyt ortostatyczne zależne od często dawki)║ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność kaszel Zaburzenia żołądka i jelit
często
niezbyt często niezbyt często
biegunka nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie trzustki zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka świąd niezbyt wysypka często nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni ból stawów rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
rzadko rzadko rzadko
często
często
niezbyt często niezbyt często
częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często niezbyt często
częstość nieznana rzadko częstość nieznana rzadko częstość nieznana
niezbyt często niezbyt często
częstość nieznana częstość nieznana
niezbyt często
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
często często
zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt osłabienie często niezbyt zmęczenie często niezbyt obrzęk często złe samopoczucie Badania diagnostyczne hiperkaliemia zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi
częstość nieznana często
niezbyt często
często
często
niezbyt często
często
częstość nieznana niezbyt często†
często
często‡
rzadko
często
hiponatremia
częstość nieznana
hipoglikemia
często
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE **W tym plamica Schoenleina-Henocha ║Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych † Zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu ‡W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo §Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia Dostępność danych odnoszących się do przedawkowania u ludzi jest ograniczona. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze oraz tachykardia. Bradykardia może wystąpić w przypadku pobudzenia układu przywspółczulnego (nerw błędny). Leczenie zatrucia Jeśli pojawi się objawowe niedociśnienie tętnicze, należy zastosować leczenie podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsza jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywnego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności należy je wyrównać. Ani losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.