Camlocor
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Candesartanum cilexetili 8 mg + Amlodipinum 5 mg), kod ATC C09DB07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Avasart Plus12,55 zł taniej
- Zanacodar12,87 zł
- Tensart12,87 zł
- Telmisartan Genoptim12,96 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Camlocor, 8 mg+5 mg, tabletki Camlocor, 16 mg+5 mg, tabletki Camlocor, 16 mg+10 mg, tabletki Candesartanum cilexetili + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze. –
Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące obniżeniem ciśnienia tętniczego. Lek Camlocor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich samych dawkach, jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Camlocor jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”); w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego); u dzieci w wieku poniżej 1 roku; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Camlocor. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub stany: choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą; niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki; nasilone wymioty lub biegunka; choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny); niskie ciśnienie tętnicze; przebyty udar; należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży – nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”); niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem leku Camlocor należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przyjmuje: digoksynę, którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Camlocor”. Jeśli po przyjęciu leku Camlocor u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Camlocor. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Camlocor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na Camlocor. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.
Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny); kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego; środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi); heparyna (lek rozrzedzający krew); leki moczopędne; lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Camlocor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); ziele dziurawca (Hypericum perforatum); werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca); dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu odpornościowego); symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu); cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Camlocor z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor. Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim będzie pił alkohol. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Camlocor zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze. Nie należy stosować leku Camlocor z sokiem grejpfrutowym. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Camlocor Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Camlocor Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, trzeba ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Camlocor Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca; zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń dotyczących krwi (agranulocytoza). Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem KANDESARTANU Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy/uczucie wirowania Ból głowy Zakażenie dróg oddechowych Niskie ciśnienie tętnicze, mogące powodować omdlenie lub zawroty głowy Zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka Wysypka skórna, pokrzywka Świąd Ból pleców, ból stawów i mięśni Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby – może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne Kaszel Nudności Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Biegunka Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem AMLODYPINY Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Ból brzucha, nudności Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność Zmęczenie, osłabienie Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Kurcze mięśni Obrzęk okolicy kostek Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu Szum uszny Niskie ciśnienie tętnicze Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) Kaszel Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn Ból, złe samopoczucie Ból stawów lub mięśni, ból pleców Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Dezorientacja Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie Obrzęk dziąseł Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi Zwiększenie napięcia mięśniowego Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną Nadwrażliwość na światło Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Camlocor Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina (w postaci bezylanu). Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (typ EF), makrogol 8000, karmeloza wapniowa, żelaza tlenek żółty (E 172) – wyłącznie w tabletkach Camlocor, 8 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) – wyłącznie w tabletkach Camlocor, 16 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg. Patrz punkt 2 „Camlocor zawiera laktozę i sód”. Jak wygląda lek Camlocor i co zawiera opakowanie Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladożółta z możliwymi jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 – 4,7 mm. Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest jasnoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem 16-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 4,0 – 5,0 mm.
Camlocor, 16 mg + 10 mg Okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 16-10, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 – 4,7 mm. Tabletki Camlocor są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Polska tel.: 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Camlocor
W jakim celu stosuje się lek Camlocor?
Camlocor jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Camlocor.
Jaka jest substancja czynna leku Camlocor?
Substancją czynną leku Camlocor jest Candesartanum cilexetili 8 mg + Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C09DB07.
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Camlocor to 1 tabletka na dobę. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed zastosowaniem produktu Camlocor należy uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego podczas stosowania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w tym samym czasie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Camlocor?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np.
Czy lek Camlocor można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Camlocor podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak danych oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny, jak i dla kandesartanu. Stosowanie produktu Camlocor jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czy lek Camlocor jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Camlocor ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Camlocor jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Camlocor.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka produktu Camlocor to 1 tabletka na dobę. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed zastosowaniem produktu Camlocor należy uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego podczas stosowania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w tym samym czasie. Dawka leku Camlocor powinna być zgodna z dawkami poszczególnych substancji czynnych w momencie zmiany leczenia na stosowanie produktu złożonego. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku, ale wymagana jest ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć za pomocą dializy. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Camlocor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Camlocor należy stosować z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Camlocor u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Camlocor można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kandesartan
Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym kandesartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensynaaldosteron, u pacjentów podatnych, przyjmujących produkt leczniczy Camlocor, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego Camlocor u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów ustalanie dawki produktu leczniczego Camlocor powinno być ostrożne i połączone z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresowe badania czynności nerek, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie ustalania dawki kandesartanu zalecane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi >265 μmol/l (>3 mg/dl). Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli kandesartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. Również nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Stosowanie takiego leczenia skojarzonego wymaga nadzoru specjalisty oraz monitorowania czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa U pacjentów poddawanych dializoterapii blokada receptora AT1 może wywołać znaczne zmiany ciśnienia tętniczego, na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu reninaangiotensyna-aldosteron. W związku z tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii należy ostrożnie zwiększać dawkę kandesartanu, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej
Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Przeszczepienie nerki Brak doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Niedociśnienie tętnicze Podczas stosowania kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, na przykład u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek), leczenie kandesartanem należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2). Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub) leków zwężających naczynia krwionośne. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W związku z tym nie zaleca się stosowania kandesartanu w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia Jednoczesne podawanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących kandesartan może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu) i kandesartanu; takie leczenie skojarzone może być rozważone jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, do ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przez inne leki o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia, jak i w innych wskazaniach. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Amlodypina Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie długoterminowych badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy więc rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Camlocor zawiera laktozę i sód Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z kandesartanem W klinicznych badaniach farmakokinetyki uwzględniono następujące substancje: hydrochlorotiazyd, warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypinę i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z tymi innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu Camlocor podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak danych oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny, jak i dla kandesartanu. Stosowanie produktu Camlocor jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Kandesartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne
czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego, bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Camlocor u kobiet karmiących piersią i należy zastosować inny lek, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Płodność Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3). Kandesartan Kandesartan nie miał niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Camlocor wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego Camlocor wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Produkt złożony Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania jednego ze składników produktu leczniczego (kandesartanu lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Camlocor, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kandesartan W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań niepożądanych. Częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie kandesartanu cyleksetylu (3,1%), jak i w grupie placebo (3,2%).
W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy i zakażenia układu oddechowego. Amlodypina Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i uczucie zmęczenia. Podczas leczenia amlodypiną lub kandesartanem w monoterapii obserwowano następujące działania niepożądane, które przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Działania niepożądane Zakażenia dróg oddechowych
Częstość występowania Amlodypina Kandesartan Często
Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko
-
Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Reakcje alergiczne
-
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
-
Hiperkaliemia, hiponatremia
-
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Niezbyt często
-
Rzadko Często
Często
-
Często
Często Często
Często
Niezbyt często
-
Bardzo rzadko
-
Nieznana Często
-
Zaburzenia ucha i błędnika
Hiperglikemia Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Dezorientacja Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Senność Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja Hipertonia, neuropatia obwodowa Zespół pozapiramidowy Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) Szum uszny
Niezbyt często
-
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Często
-
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał serca Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Niedociśnienie Zapalenie naczyń krwionośnych Duszność Nieżyt błony śluzowej nosa Kaszel Ból brzucha, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym zaparcie) Nudności Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Biegunka Obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zapalenie wątroby, żółtaczka Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wysypka, świąd, pokrzywka Łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, wykwit Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Obrzęk naczynioruchowy Toksyczna martwica naskórka Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Ból mięśni, ból stawów, ból pleców Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
Niezbyt często
Bardzo rzadko Często
-
Niezbyt często Bardzo rzadko
Często -
Często Niezbyt często Niezbyt często Często
Bardzo rzadko -
Często Niezbyt często
Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko
-
Często -
Nieznana Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko Bardzo rzadko*
Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często
Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko Nieznana
Bardzo rzadko -
Często
-
Niezbyt często
Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Niezbyt często
-
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Impotencja, ginekomastia
Niezbyt często
-
Obrzęki Zmęczenie, astenia Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, ból Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * przeważnie związane z cholestazą
Bardzo często Często Niezbyt często
-
Niezbyt często
-
Kandesartan Badania diagnostyczne Ogólnie nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Na podstawie danych farmakologicznych, główne objawy przedawkowania kandesartanu to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót pacjentów do zdrowia odbywał się bez powikłań. Doświadczenia dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone. Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z odruchową tachykardią. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, prowadzącego do wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie Klinicznie znaczące niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Camlocor wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym ścisłego monitorowania czynności serca i płuc, ułożenia pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W przywróceniu napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego pomocne może być podanie leku zwężającego naczynia krwionośne, jeśli nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka. U zdrowych ochotników
zastosowanie węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało wchłanianie amlodypiny. Usunięcie zarówno kandesartanu, jak i amlodypiny podczas hemodializy jest mało prawdopodobne.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.