Losartic

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się odpowiednie z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ponieważ nie są dostępne tabletki preparatu Losartic o mocy mniejszej niż 25 mg, preparat nie może być stosowany w początkowej fazie leczenia niewydolności serca. We wskazaniach terapeutycznych, w których dobowa dawka losartanu potasowego jest mniejsza niż 25 mg, należy stosować inne preparaty losartanu w odpowiedniej dawce. Nadciśnienie tętnicze Dla większości pacjentów dawką początkową i jednocześnie podtrzymującą jest 50 mg podawane w pojedynczej dawce dobowej. Najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po upływie 3 do 6 tygodni od chwili rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów w celu uzyskania właściwego efektu terapeutycznego może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 100 mg, podawanych raz w ciągu doby.

Losartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, i 5.1), zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Niewydolność serca Zwykle dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Ponieważ nie są dostępne tabletki preparatu Losartic o takiej mocy, leczenie należy rozpoczynać stosując inny preparat. Dawkę tę należy zwiększać stopniowo, w odstępach tygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę), aż do osiągnięcia skutecznej dawki podtrzymującej, wynoszącej zwykle 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Losartic wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Losartic do 100 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Dzieci Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne). Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów. Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4). Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci hemodializowani Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów hemodializowanych.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki 25 mg, podawanej raz na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie niższych, niż ogólnie zalecane, dawek losartanu. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosdowania u pacjentów z cieżkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Tabletki Losartic należy połykać popijając szklanką wody. Losartic może być podawany na czczo lub w trakcie posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4). - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartic z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Losartic lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to także dzieci w wieku od 6-18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30-50 ml/ min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych, stwierdzono zwiększone stężenie losartanu we krwi u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie

należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Odnotowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, będące skutkiem zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych albo zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zmiany te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączania kłębkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosteronesystem, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania losartanu podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan, jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie innych leków (takich jak trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna), które w skutek działań niepożądanych mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, mogą zwiększać ryzyko hipotensji. Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejsza stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku

potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie losartanu i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). Jeśli narażenie na losartan wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały losartan należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania losartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania losartanu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod leczenia, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

4.8. Działania niepożądane

Działanie losartanu zostało określone na podstawie: - kontrolowanych badań klinicznych z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 177 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE w punkcie 5.1), - kontrolowanych badań klinicznych z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL w punkcie 5.1), - kontrolowanego badania klinicznego z udziałem > 1500 pacjentów wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL w punkcie 5.1). W tych badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często: senność, ból głowy, zaburzenia snu Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie (ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk Badania diagnostyczne Często: hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* *zazwyczaj ustępowało po zaprzestaniu leczenia Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, zmęczenie Przewlekła niewydolność serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy Niezbyt często: ból głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia serca: Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie(ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie Badania diagnostyczne Niezbyt często: hiperkaliemia (często u pacjentów, którzy otrzymali 150 mg zamiast 50 mg losartanu) Często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny w osoczu i potasu w osoczu Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie(ortostatyczne), w tym zależne od dawki objawy ortostatyczne (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, zmęczenie Badania diagnostyczne: Często: hipoglikemia, hiperkaliemia* * W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła hiperkaliemia (> 5,5 mmol/l). Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani i głośni, twarzy, warg, gardła, i (lub) języka (powodujący zwężenie dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE); zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha)

Zaburzenia psychiczne: Nieznana: depresja Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: migrena, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zapalenie wątroby Nieznana: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja uczuleniowa na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: ból mięśni, ból stawów, rabdomioliza Zaburzenia układ rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: złe samopoczucie Badania diagnostyczne: Nieznana: hiponatremia Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: zakażenia dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana: objawy grypopodobne Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci

Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy zatrucia Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie i tachykardia. Bradykardia może być wynikiem stymulacji układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). Leczenie zatrucia W przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku oraz rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsza jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie odpowiedniej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać. Losartan i jego metabolity nie są usuwane z krwi podczas hemodializy.