Avasart Plus
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Valsartan Medical Valley9,71 zł taniej
- Casaro11,78 zł taniej
- Telmisartan Bluefish11,90 zł taniej
- Telmabax12,17 zł taniej
- Caramlo12,23 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Telam12,26 zł taniej
- Presartan12,36 zł taniej
- Camlocor12,87 zł
- Zanacodar12,87 zł
- Tensart12,87 zł
- Telmisartan Genoptim12,96 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane Amlodipinum + Valsartanum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki Avasart Plus zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. − Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Powstrzymuje ona napływ jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. − Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. Obie substancje czynne hamują skurcz naczyń krwionośnych. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zmniejsza. Lek Avasart Plus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus − jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia. Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. − jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus. − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci.
− − − − −
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Avasart Plus – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała). jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart Plus i należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli: − pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę). − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. − pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych. − u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem. − pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta. − u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca). − u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Avasart Plus. − pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą; – aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus”. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Avasart Plus. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Avasart Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: − inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Avasart Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); − leki moczopędne (również nazywane diuretykami, zwiększające ilość wytwarzanego moczu); − lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); − leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi;
− − − − − − − − − − −
niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) – lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek; leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); ziele dziurawca zwyczajnego; glicerolu triazotan i inne azotany albo inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna); werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); symwastatyna (lek stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu); dantrolen (lek podawany we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała); leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).
Avasart Plus z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Avasart Plus nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż mogą one spowodować zwiększenie stężenia we krwi jednej z substancji czynnych – amlodypiny. Skutkiem tego może być nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Avasart Plus. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią – lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Avasart Plus. Lek Avasart Plus zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zazwyczaj stosowana dawka leku Avasart Plus to 1 tabletka na dobę.
− − −
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Avasart Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Avasart Plus razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Avasart Plus u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avasart Plus W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Avasart Plus lub przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Avasart Plus W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Avasart Plus Przerwanie stosowania leku Avasart Plus może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia). Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób): − objawy grypopodobne; − niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; − ból głowy; − obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; − zmęczenie; − osłabienie; − zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): − zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; − nudności i ból brzucha;
− − − − − − − − − − −
suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób): − uczucie niepokoju; − dzwonienie w uszach (szumy uszne); − omdlenie; − wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz; − niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; − odczucie ciężkości; − niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie; − nadmierne pocenie się; − wysypka skórna na całym ciele; − świąd; − kurcze mięśni. Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż po zastosowaniu leku Avasart Plus. Amlodypina Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: − nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; − obrzęk powiek, twarzy lub warg; − obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; − ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne; − zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca; − zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z bardzo złym samopoczuciem. Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): splątanie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu. Walsartan Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avasart Plus – Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu. – Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. – Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu. – Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), [tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg]: żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Avasart Plus i co zawiera opakowanie Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (o średnicy 8 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “I” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “2” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z oznakowaniem “3” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie. Lek Avasart Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających: 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 280 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e – mail: [email protected] Wytwórca Balkanpharma Dupnitza AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600, Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r. Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Avasart Plus
W jakim celu stosuje się lek Avasart Plus?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Avasart Plus jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Jaka jest substancja czynna leku Avasart Plus?
Substancją czynną leku Avasart Plus jest Amlodipinum 5,00 mg + Valsartanum 80,00 mg. Kod ATC: C09DB01.
Dawkowanie Zalecaną dawką produktu leczniczego Avasart Plus jest 1 tabletka na dobę. Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Avasart Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR
Czy lek Avasart Plus można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.
Czy lek Avasart Plus jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Avasart Plus ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Avasart Plus jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawką produktu leczniczego Avasart Plus jest 1 tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg. Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg. Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Przed zastosowaniem produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody pacjentów przyjmujących walsartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Avasart Plus zawierający te same dawki składników. Zaburzenia czynności nerek Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze) U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Avasart Plus popijając odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie
ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Zaburzenia czynności nerek Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie. Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje dotyczące produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan z innymi produktami leczniczymi. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie złożonego produktu leczniczego. Interakcje związane z amlodypiną Jednoczesne stosowanie niezalecane Grejpfrut lub sok grejpfrutowy Nie należy podawać amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów, skutkującego nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Jednoczesne podanie induktorów CYP3A4 może powodować różne stężenie amlodypiny w osoczu. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważać regulację dawki zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, hypericum perforatum). Symwastatyna Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do monoterapii symwastatyną. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do 20 mg na dobę. Dantrolen (we wlewie) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny. Interakcje związane z walsartanem Jednoczesne stosowanie niezalecane Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Dlatego podczas takiego leczenia skojarzonego zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli podawany jest również lek moczopędny, ryzyko toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeżeli jednocześnie z walsartanem stosowany jest produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (w dawce >3 g/dobę) i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Inhibitory transporterów wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transporterów wyrzutu (rytonawir) Dane z badania in vitro z zastosowaniem tkanek ludzkiej wątroby wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 oraz wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu ( rytonawir) może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Podwójna blokada układu RAA podczas stosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina, glibenklamid.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Amlodypina Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.
Walsartan Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka kobiet karmiących. Część dawki matczynej otrzymanej przez niemowlęta została oszacowana z przedziałem międzykwartylowym w wysokości 3-7%, maksymalnie 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność. Walsartan Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). Amlodypina U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, którzy stosują produkt leczniczy Avasart Plus i prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny powinni brać pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub znużenia. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układowonarządowa
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie nosowej części gardła Objawy grypopodobne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość Amlodypina+ walsartan Często
Amlodypina
Walsartan
--
--
Często
--
--
--
--
Częstość nieznana
--
Bardzo rzadko
--
Neutropenia Małopłytkowość, czasami z plamicą Nadwrażliwość
--
-Bardzo rzadko
Częstość nieznana Częstość nieznana
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
Jadłowstręt Hiperkalcemia Hiperglikemia Hiperlipidemia Hiperurykemia Hipokaliemia Hiponatremia Depresja Niepokój Bezsenność/ zaburzenia snu Zmiany nastroju Splątanie Zaburzenia koordynacji Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zawroty głowy związane ze zmianą
Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często -Rzadko --
--Bardzo rzadko ----Niezbyt często -Niezbyt często
-----------
--Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko --
----
Niezbyt często
Często
--
Niezbyt często
--
--
pozycji ciała Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zespól pozapiramidowy Ból głowy Zwiększenie napięcia Parestezja Neuropatia obwodowa, neuropatia Senność Omdlenie Drżenie Niedoczulica Zaburzenia widzenia Pogorszenie widzenia Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Omdlenie Tachykardia Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń Kaszel Duszność Ból gardła i krtani Zapalenie błony śluzowej nosa Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu Zmiana rytmu wypróżnień Zaparcie
--
Niezbyt często
--
--
--
Często -Niezbyt często --
Częstość nieznana Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko
-----
Niezbyt często ---Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często --
-------Niezbyt często
Niezbyt często Rzadko Niezbyt często --
Często --Bardzo rzadko
-----
--
Bardzo rzadko
--
--
Często
--
Rzadko
Niezbyt często
--
Niezbyt często
--
--
-Niezbyt często -Niezbyt często --
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często -Niezbyt często
Częstość nieznana Niezbyt często ----
Niezbyt często
Często
Niezbyt często
--
Niezbyt często
--
Niezbyt często
--
Biegunka
Niezbyt często
Niezbyt często
--
Suchość błony
Niezbyt często
Niezbyt często
--
śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niestrawność
--
Niezbyt często
--
Zapalenie błony śluzowej żołądka Rozrost dziąseł Nudności Zapalenie trzustki Wymioty Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
--
Bardzo rzadko
--
-Niezbyt często ----
Bardzo rzadko Często Bardzo rzadko Niezbyt często Bardzo rzadko*
----Częstość nieznana
Zapalenie wątroby Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka Łysienie Obrzęk naczynioruchowy Pęcherzowe zapalenie skóry
---
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
---
---
Niezbyt często Bardzo rzadko
-Częstość nieznana
--
--
Częstość nieznana
Niezbyt często --
-Bardzo rzadko
---
Rzadko Rzadko --
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
----
Rzadko -Niezbyt często Niezbyt często --
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko
Częstość nieznana -Częstość nieznana ---
--
Bardzo rzadko
--
--
Bardzo rzadko
--
-Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko --Rzadko --
Częstość nieznana Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często -Niezbyt często Niezbyt często Często ---
-----Częstość nieznana --Częstość nieznana
--
Niezbyt często
--
Rumień Rumień wielopostaciowy Osutka Nadmierne pocenie się Reakcja nadwrażliwości na światło Świąd Plamica Wysypka Przebarwienia skóry Pokrzywka i inne postacie wysypki Złuszczające zapalenie skóry Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka Obrzęk Quinckego Ból stawów Ból pleców Obrzęk stawów Kurcze mięśni Ból mięśni Obrzęk okolicy kostek Uczucie ciężkości Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia oddawania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
moczu Oddawanie moczu w nocy Częstomocz Wielomocz Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Impotencja Zaburzenia wzwodu Ginekomastia
--
Niezbyt często
--
Rzadko Rzadko --
Niezbyt często --
--Częstość nieznana
-Rzadko --
Niezbyt często -Niezbyt często
----
Osłabienie Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie Zmęczenie
Często --
Niezbyt często Niezbyt często
---
Często
Często
Niezbyt często
Obrzęk twarzy
Często
--
--
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe Obrzęk Obrzęki obwodowe
Często
--
--
--
Niezbyt często
--
Często Często
Często --
---
Niezbyt często
--
Często
--
--
Zwiększenie stężenia -potasu we krwi Zwiększenie masy -ciała Zmniejszenie masy -ciała * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
--
Częstość nieznana
Niezbyt często
--
Niezbyt często
--
Ból Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku Badania diagnostyczne
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca: Walsartan (mg) % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe 3,0 5,5 2,4 1,6 0,9 Amlodypina (mg) 2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,9
4.9. Przedawkowanie
Objawy Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie tętnicze
z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardię odruchową. Opisywano znaczące i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie, które może prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem. Leczenie Jeśli produkt leczniczy został przyjęty niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub do dwóch godzin po zażyciu amlodypiny znacząco zmniejsza wchłanianie tej substancji. Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Avasart Plus wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego podania). Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc w odwróceniu działania blokującego kanały wapniowe. Walsartanu i amlodypiny nie można usunąć metodą hemodializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.