Loreblok
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Losartanum kalicum 50 mg), kod ATC C09CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 9 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, na skutek czego zmniejsza się ciśnienie tętnicze. Losartan spowalnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Lek Loreblok stosowany jest: w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonym zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białka), w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, jeśli leczenie lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan, u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Loreblok
jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po 3 miesiącu ciąży (również w początkowym okresie ciąży należy unikać stosowania leku Loreblok – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), 1 (7)
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Loreblok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: –
jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4), jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli, co prowadzi do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu (patrz punkt 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 "Kiedy nie stosować leku Loreblok" i 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”), jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń albo współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß – adrenolitykami, jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca, jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu), jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, na skutek nieprawidłowości w obrębie nadnerczy), jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren.
Lekarz prowadzący może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Loreblok”. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok w początkowym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej. Lek Loreblok a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: 2 (7)
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Loreblok” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Loreblok: inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi u pacjenta. Ciśnienie tętnicze może być również zmniejszane przez następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i które można stosować w celu łagodzenia bólu) ponieważ mogą osłabiać działanie losartanu zmniejszające ciśnienie tętnicze. W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi). Loreblok z jedzeniem i piciem Lek Loreblok można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Loreblok przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Loreblok. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobne jest, aby lek Loreblok wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wykonywania takich czynności. Loreblok zawiera laktozę Loreblok zawiera 102 mg laktozy w tabletkach o mocy 50 mg. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
3 (7)
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Loreblok, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Loreblok tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi. Zalecana dawka to: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić w ciągu 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka o mocy 50 mg) raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi u pacjenta. Lek Loreblok można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa – lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami, które zmniejszają stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę. Na ogół lekarz będzie zwiększać dawkę stopniowo, w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia), aż do osiągnięcia zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg losartanu (jedna tabletka o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta. W leczeniu niewydolności serca losartan zazwyczaj stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt " Kiedy nie stosować leku Loreblok"). Podawanie Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Loreblok, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
4 (7)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loreblok W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca. Pominięcie zastosowania leku Loreblok W razie przypadkowego pominięcia dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Loreblok i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja. Dla losartanu zostały zgłoszone następujące działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania, osłabienie, zmęczenie, za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi, u pacjentów z niewydolnością serca, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100): senność, ból głowy, zaburzenia snu, uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca), silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), duszność, kaszel, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, 5 (7)
wymioty, miejscowy obrzęk, pokrzywka (wypukłe bladoczerwone guzki na skórze), świąd skóry, wysypka.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000): zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha), uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja), nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi (badanie czynności wątroby), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia, nadwrażliwość, omdlenie (utrata przytomności), obrzęk naczynioruchowy, alergia (reakcje anafilaktyczne). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dzwonienie, brzęczenie, szum lub klikanie w uszach (szumy uszne), zapalenie trzustki, ogólne złe samopoczucie, zakażenie dróg moczowych, wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia erekcji/impotencja, depresja, zmniejszenie liczby płytek krwi, migrena, zaburzenia czynności wątroby, ból mięśni lub stawów, poważne uszkodzenie mięśni, któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogące prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza), objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), ból pleców, zaburzenia smaku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6 (7)
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loreblok
Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego. Pozostałe składniki to: rdzeń – celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka – hypromeloza (6 cPs), hydroksypropyloceluloza i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Loreblok i co zawiera opakowanie Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Wymiary ok. 5,5 x 10,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wielkości opakowań: 28 lub 98 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
7 (7)
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Finlandia: Polska:
Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerad tablett Loreblok, 50 mg, tabletki powlekane
Data ostatniej aktualizacji ulotki
05.08.2022
8 (7)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Loreblok
Jaka jest substancja czynna leku Loreblok?
Substancją czynną leku Loreblok jest Losartanum kalicum 50 mg. Kod ATC: C09CA01.
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Loreblok?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Loreblok można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i z przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1, Badanie-LIFE, Rasa). Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Loreblok można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1), zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).
Nadciśnienie tętnicze u dzieci Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Od 6 do18 lat Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do16 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia z nadciśnieniem (patrz punkt 5.2). Dla pacjentów o masie ciała >20 do <50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg, raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z uzyskanymi wartościami ciśnienia tętniczego. U pacjentów o masie ciała >50 kg, zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg, raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg (lub ponad 100 mg) na dobę. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4). Również nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II, z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Loreblok można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub betaadrenolitykami oraz z lekami działającymi ośrodkowo), również z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami oraz inhibitorami glukozydazy). Niewydolność serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Loreblok u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę), aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej (50 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1) Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodatkowo zastosować hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę. Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci poddawani hemodializoterapii Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializoterapii . Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego stosowanie produktu Loreblok jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg), dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne. Sposób podawania: Tabletki powlekane Loreblok należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Należy ściśle obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki . Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartan lub należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Zaburzenia elektrolitowe U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu, jak również wartości klirensu kreatyniny; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też stosowanie losartanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek: W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i ściśle monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Dzieci z zaburzeniami nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min /1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy podczas stosowania losartanu występują zaburzenia (gorączka, odwodnienie) mogące wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.5). Przeszczepienie nerki Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo- mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty i zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Ciąża Nie należy rozpoczynać stosowania losartanu podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na stosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen lub amifostyna), mogącymi powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450, do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejsza stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na losartan podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Noworodki, których matki stosowały losartan należy ściśle obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Loreblok w okresie karmienia piersią, ponieważ brak dostępnych danych odnośnie podawania w tym okresie. Należy zastosować inne leczenie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
4.8. Działania niepożądane
Losartan oceniany był podczas następujących badań klinicznych: w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3 tys. dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), dotyczących nadciśnienia tętniczego samoistnego w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-16 lat, z nadciśnieniem tętniczym w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 9000 pacjentów w wieku 55 do 80 lat, z nadciśnieniem oraz przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1) w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1) w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszyhc, z cukrzycą typu 2 oraz z białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1) Podczas tych badań klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Działanie niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych ze względu na wskazanie Nadciśnienie Pacjenci z Przewlekła Nadciśnienie nadciśnieniem niewydolność i cukrzyca i przerostem serca typu 2 lewej komory z chorobą nerek Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często
nie znana
małopłytkowość
nie znana
Inne Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** Zaburzenia psychiczne depresja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy często pochodzenia ośrodkowego senność niezbyt często ból głowy niezbyt często zaburzenia snu niezbyt często parestezja migrena
rzadko
nie znana
często
często
często
niezbyt często rzadko nie znana
zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy często pochodzenia błędnikowego szum uszny
nie znana często nie znana
Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często dławica piersiowa niezbyt często omdlenie rzadko migotanie rzadko przedsionków incydent rzadko naczyniowomózgowe Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie niezbyt często często (ortostatyczne) (w tym działania ortostatyczne zależne od dawki)║ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność niezbyt często kaszel niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha niezbyt często zaparcie niezbyt często biegunka
niezbyt często
często
nie znana
nie znana
nudności wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie trzustki
niezbyt często niezbyt często nie znana
zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
niezbyt często
nie znana
świąd
niezbyt często
nie znana
niezbyt często
nie znana
wysypka
rzadko nie znana
niezbyt często
nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni
nie znana
ból stawów
nie znana
rabdomioliza
nie znana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie niezbyt często często zmęczenie niezbyt często często obrzęk niezbyt często złe samopoczucie
często często nie znana niezbyt często niezbyt często
często często nie znana
Badania diagnostyczne hiperkaliemia często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy hiponatremia hipoglikemia
nie znana
niezbyt często†
niezbyt często‡
rzadko
niezbyt często
nie znana często
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów w przeszłości zgłaszano obrzęk naczynioruchowy w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny **W tym plamica Schoenleina-Henocha ║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych † Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg ‡Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem (tabletki) wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u 3,4%. § Zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów przyjmujących losartan, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: niedociśnienie i tachykardia. Bradykardia może wystąpić z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego). Leczenie zatrucia W przypadku wystąpienia niedociśnienia objawowego należy wdrożyć leczenie podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia leku oraz od rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie układu krążenia. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać. Ani losartanu ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.