Vizibim
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bimatoprostum 0,3 mg/ml), kod ATC S01EE03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł taniej
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł taniej
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Vizibim jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami. Krople do oczu Vizibim stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami betaadrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka. Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku. Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów. 2.
Kiedy nie stosować leku Vizibim – jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizibim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeśli: – pacjent ma trudności z oddychaniem; – pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby;
pacjent przebył operację zaćmy; pacjent ma zespół suchego oka; pacjent ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka); u pacjenta występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze; u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka.
Podczas leczenia lek Vizibim może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może powodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcie skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizibim. Vizibim może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Vizibim u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej. Lek Vizibim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Vizibim może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Vizibim. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zakropleniu leku widzenie może stać się na krótko niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia. Vizibim zawiera disodu fosforan siedmiowodny Lek zawiera 0,042 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,056 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować tylko do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku Vizibim wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia. W przypadku stosowania leku Vizibim razem z innym lekiem do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zastosowaniem leku Vizibim a zastosowaniem drugiego leku. Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Nie należy dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego oka lub skóry wokół oka. Mogłoby to spowodować uraz oka. Roztwór może ulec skażeniu bakteriami, które powodują zakażenia oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby nie dopuścić do skażenia pojemnika wielodawkowego nie należy dotykać końcówką pojemnika żadnej powierzchni. Instrukcja stosowania Przed zakropleniem oczu: Nie wolno używać tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. – Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. – Gdy pacjent stosuje lek po raz pierwszy, przed podaniem do oka powinien najpierw sprawdzić działanie butelki naciskając ją powoli w celu uwolnienia jednej kropli w powietrze, z dala od leczonego oka. – Gdy pacjent nabierze pewności, że potrafi uwolnić jedną kroplę leku, powinien wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję do podania do oka (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem). –
Zakroplenie oczu: 1. Trzymać butelkę do góry zakrętką i otworzyć ją odkręcając zakrętkę. Nie dotykać żadnej powierzchni końcówką butelki, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.
2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.
3. Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilkukrotnie zamrugać oczami. 5. Powtórzyć kroki 2. – 4. aby podać lek do drugiego oka, jeśli zalecił to lekarz. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie które oko należy leczyć.
6. Po użyciu i przed założeniem nakrętki, butelką należy potrząsnąć jeden raz ku dołowi, bez dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego wydozowania kolejnych kropli leku. 7. Po wykorzystaniu wszystkich dawek w butelce leku Vizibim pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu zawarto nadmiar leku Vizibim, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizibim przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce.
Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizibim W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Vizibim jest mało prawdopodobne, że spowoduje on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie obaw należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Vizibim W przypadku pominięcia dawki leku Vizibim należy zaraz po przypomnieniu sobie o tym zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vizibim Aby lek Vizibim był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Vizibim, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów Objawy dotyczące oka:
- Wydłużenie rzęs (do 45% osób)
- Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób)
- Swędzenie (do 14% osób)
- Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki) Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób Objawy dotyczące oka:
- Reakcja alergiczna w obrębie oka
- Zmęczenie oczu
- Nadwrażliwość na światło
- Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
- Ciemniejsze zabarwienie rzęs
- Ból
- Uczucie obecności ciała obcego w oku
- Uczucie klejących się powiek
- Ciemniejsze zabarwienie tęczówki
- Niewyraźne widzenie
- Podrażnienie
- Uczucie pieczenia
- Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
- Łzawienie
- Suchość
- Pogorszenie wzroku
- Niewyraźne widzenie
- Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko
- Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez Objawy dotyczące całego ciała:
- Ból głowy
- Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych
- Podwyższone ciśnienie tętnicze Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób Objawy dotyczące oka:
- Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia)
- Stan zapalny oka
- Krwawienie z siatkówki
- Obrzęk powiek
- Drżenie powiek
- Skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
- Zaczerwienienie skóry wokół oka Objawy dotyczące całego ciała:
- Nudności
- Zawroty głowy
- Osłabienie
- Wzrost włosów wokół oka Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy dotyczące oka:
- Dyskomfort w oku Objawy dotyczące całego ciała:
- Astma
- Zaostrzenie astmy
- Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Duszność
- Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
- Przebarwienia skóry (wokół oka) Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu. Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Vizibim – Substancją czynną leku jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. – Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).
Jak wygląda lek Vizibim co zawiera opakowanie Vizibim jest bezbarwnym przezroczystym roztworem, dostępnym w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca EXCELVISION 27 st. La Lombardière Zl La Lombardière 07100 ANNONAY Francja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attikis 15351 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vizibim
W jakim celu stosuje się lek Vizibim?
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
Jaka jest substancja czynna leku Vizibim?
Substancją czynną leku Vizibim jest Bimatoprostum 0,3 mg/ml. Kod ATC: S01EE03.
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vizibim?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Vizibim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Czy lek Vizibim jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Vizibim ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.
Vizibim krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem, który nie zawiera konserwantów. Sposób podawania Jeśli stosuje się kilka okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać w odstępach przynajmniej 5-minutowych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narząd wzroku Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie. Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Skóra Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i zwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Układ oddechowy Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Układ krążenia Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.
Inne informacje W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki betaadrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w przypadku stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuacji leczenia dla matki.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Vizibim wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.
4.8. Działania niepożądane
Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemające charakteru zapalnego) – do 44% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Układ narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Częstość występowania często niezbyt często bardzo często
Działanie niepożądane ból głowy zawroty głowy przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
często
niezbyt często
nieznana Zaburzenia naczyniowe często Zaburzenia układu nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki często podskórnej niezbyt często nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często
Badania diagnostyczne
często
Zaburzenia układu immunologicznego
nieznana
powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek dyskomfort w oku nadciśnienie tętnicze astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność nudności pigmentacja skóry wokół oczodołów hirsutyzm przebarwienia skóry (wokół oka) astenia nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do oka. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.