Travoprost Genoptim
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Travoprostum 40 mcg/ml), kod ATC S01EE04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
- Latacom85,70 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Travoprost Genoptim, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Trawoprost Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − − − −
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Krople do oczu Travoprost Genoptim są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą. Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu. Travoprost Genoptim zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Travoprost Genoptim może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim
- Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Travoprost Genoptim może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka. Travoprost Genoptim może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może 2
być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim. Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim. Travoprost Genoptim może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Travoprost Genoptim, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Travoprost Genoptim może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę. Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych – nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Dzieci i młodzież Lek Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Travoprost Genoptim u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane. Lek Travoprost Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Travoprost Genoptim. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia produktem Travoprost Genoptim, musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie stosować leku Travoprost Genoptim w okresie karmienia piersią. Travoprost Genoptim może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Travoprost Genoptim zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub
farmaceutą. Travoprost Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Zalecana dawka Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę − wieczorem. Travoprost Genoptim można stosować do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.
- Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
- Wziąć buteleczkę z lekiem i lustro.
- Umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę.
- Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
- Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Travoprost Genoptim lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
- Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie buteleczkę.
- Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej buteleczki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki.
- Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Travoprost Genoptim Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku. Pominięcie przyjęcia leku Travoprost Genoptim Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę. Przerwanie przyjmowania leku Travoprost Genoptim Nie przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku. W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost Genoptim a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka:
- zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka:
- zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka),
- ból oka,
- uczucie dyskomfortu w oku,
- suchość oka,
- świąd oka,
- podrażnienie oka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka:
- zaburzenia rogówki,
- zapalenie oka,
- zapalenie tęczówki,
- stan zapalny wewnątrz oka,
- zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
- wrażliwość na światło,
- wydzielina z oka,
- zapalenie powiek,
- zaczerwienienie powiek,
- obrzęk wokół oka,
- świąd powiek,
- niewyraźne widzenie,
- zwiększone wytwarzanie łez,
- zakażenie lub zapalenie spojówki,
- nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki,
- zmętnienie oka,
- grudki na powiekach,
- nadmierny wzrost rzęs. Działania ogólne:
- nasilone objawy alergiczne,
- ból głowy,
- nieregularne bicie serca,
- kaszel,
- zatkanie nosa,
- podrażnienie gardła,
- ciemnienie skóry wokół oka (oczu),
- nieprawidłowy wygląd owłosienia, 5
nadmierne owłosienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Działania dotyczące oka:
- widzenie migoczącego światła,
- wyprysk powiek,
- nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka,
- obrzęk oka,
- ograniczone widzenie,
- widzenie efektu halo,
- zmniejszone czucie w oku,
- zapalenie gruczołów powiekowych,
- zabarwienie wnętrza oka,
- rozszerzenie źrenicy,
- pogrubienie rzęs,
- zmiana zabarwienia rzęs,
- zmęczenie oczu. Działania ogólne:
- zakażenie wirusowe oka,
- zawroty głowy,
- nieprzyjemny smak w ustach,
- nieregularne lub zwolnione bicie serca,
- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,
- spłycenie oddechu (duszność),
- astma,
- alergia lub zapalenie nosa,
- suchość nosa,
- zmiany głosu,
- dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,
- zaparcie,
- suchość w ustach,
- zaczerwienienie lub świąd skóry,
- wysypka,
- zmiany zabarwienia włosów,
- wypadanie rzęs,
- ból stawów,
- ból mięśniowo-szkieletowy,
- uogólnione osłabienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Działania dotyczące oka:
- stan zapalny tylnej części oka,
- zapadnięcie gałek ocznych. Działania ogólne:
- depresja,
- lęk,
- bezsenność,
- uczucie nieprawidłowego ruchu,
- dzwonienie w uszach,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca,
- przyspieszone bicie serca,
- zaostrzenie astmy, 6
biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Travoprost Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy używać leku, jeśli istnieje ewidentne złamanie lub inne uszkodzenie opakowania przed jego pierwszym otwarciem. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Po otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Aby zapobiec zakażeniom, buteleczkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Travoprost Genoptim Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy (E 284), mannitol (E 421), sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona. Jak wygląda lek Travoprost Genoptim i co zawiera opakowanie Travoprost Genoptim jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w opakowaniach zawierających butelkę (butelki) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 153 51 Grecja BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bułgaria JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Chorwacja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania, Wielka Brytania, Holandia, Bułgaria, Grecja Francja Niemcy Włochy Hiszpania Polska Islandia Szwecja
Travoprost Pharmathen Travoprost BGR Travoprost Omni Vision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Travoprost Doc Generici Travoprost Vir Travoprost Genoptim Travoprost Alvogen Travoprost Medical Valley 40 mikrogram/ml Ögondroppar, Lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Travoprost Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Travoprost Genoptim?
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1). Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Travoprost Genoptim?
Substancją czynną leku Travoprost Genoptim jest Travoprostum 40 mcg/ml. Kod ATC: S01EE04.
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Travoprost Genoptim, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Travoprost Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, antykoncepcja Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka.
Czy lek Travoprost Genoptim jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Travoprost Genoptim ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1). Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Travoprost Genoptim, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5). W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Travoprost Genoptim, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Travoprost Genoptim następnego dnia. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Produkt Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do oka. Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4. Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Substancje pomocnicze Produkt Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Travoprost Genoptim, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, objawy suchego oka, zaburzenia filmu łzowego i uszkodzenie rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Travoprost Genoptim u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzoną rogówką. W przypadku długotrwałego stosowania produktu Travoprost Genoptim należy monitorować stan pacjenta. Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, antykoncepcja Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Trawoprostu nie stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Trawoprost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące u odpowiednio około 20% i 6% pacjentów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka(oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.