Oxytobel

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Oksytocyna 16,6 µg (co odpowiada 10 IU oksytocyny) Substancja(-e) pomocnicza(-e): Chlorobutanol półwodny 3,0 mg Klarowny, bezbarwny roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt

Konie (klacze), bydło (krowy), świnie (lochy), owce (owce maciorki), kozy (samice), psy (suki) i koty (kotki)

Wskazania lecznicze

Ten weterynaryjnego produktu leczniczego jest przeznaczony do stosowania:  Położnictwo (stymulacja skurczy macicy w celu ułatwienia porodu przy w pełni rozwartej szyjce macicy, wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie, pomoc w kontrolowaniu krwawienia po porodzie).  Indukcja wydzielania mleka w przypadku bezmleczności.

Przeciwwskazania

Nie stosować, w przypadku dystocji obturacyjnej i/lub w przypadku nierozprężenia szyjki macicy. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Adrenalina w stężeniach fizjologicznych znacznie obniża działanie oksytocyny na macicę lub gruczoły mleczne. Z tego powodu zwierzę nie powinno być przestraszone, gdy pożądane jest pełne działanie oksytocyny w celu indukcji wydzielania mleka lub skurczów macicy. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego aby wspomóc akcję porodową, należy potwierdzić rozszerzenie szyjki macicy celem zapobiegnięcia ryzyku śmierci płodu i ewentualnemu pęknięciu macicy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ może on spowodować skurcz mięśni gładkich (np. macicy). Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Można stosować podczas porodu i laktacji. Nie stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem czasu porodu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Weterynaryjnego produktu leczniczego ten może być stosowany jednocześnie z antybiotykami w leczeniu endometritis. Stymulacja receptorów beta-adrenergicznych może zmniejszyć efekty działania oksytocyny na macicę i gruczoł sutkowy. Równoczesne podawanie leków sympatykomimetycznych lub innych produktów zwężających naczynia krwionośne z oksytocyną może powodować nadciśnienie po porodzie. Przedawkowanie: Zbyt wysokie dawki weterynaryjnego produktu leczniczego mogą opóźnić poród powodując nieskoordynowane skurcze macicy, które ingerują w rozwój płodu, zwłaszcza w ciąży mnogiej. Leczenie przedawkowania jest paliatywne i nie istnieją żadne specyficzne odtrutki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Zdarzenia niepożądane

Brak. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podawanie dożylne, podskórne lub domięśniowe. Dawki podawane w postaci zastrzyków podskórnych lub domięśniowych: Klacz i krowa 4 – 6 ml Locha 1 – 3 ml Owca i koza 1 – 2 ml Suka i kotka 0,25 – 1 ml W przypadku leczenia bezmleczności należy podać wyższą z zalecanych dawek leku. Weterynaryjnego produktu leczniczego można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne w dawkach jednej trzeciej ilości podanej powyżej. Zwiększenie dawki nie spowoduje proporcjonalnie zwiększonego działania farmakologicznego.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Nie dotyczy.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 16

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2564/16 Wielkość opakowań: 1 x 10 ml w pudełku tekturowym 5 x 10 ml w pudełku tekturowym 12 x 10 ml w pudełku tekturowym 1 x 25 ml w pudełku tekturowym 10 x 25 ml w pudełku tekturowym 1 x 50 ml w pudełku tekturowym 12 x 50 ml w pudełku tekturowym 6 x (1 x 50 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze) 1 x 100 ml w pudełku tekturowym 12 x 100 ml w pudełku tekturowym 6 x (1 x 100 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

03/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19 49377 Vechta Niemcy +49 4441 873 555

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)