Travoprost+Timolol Genoptim
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł taniej
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
- Latacom85,70 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Trawoprost + Tymolol
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych – trawoprostu i tymololu. Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Travoprost + Timolol Genoptim w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju jaskry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim – jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, – jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel] lub inne rodzaje trudności z oddychaniem, – jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny, – jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność bicia serca), – jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała. Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano Travoprost + Timolol Genoptim, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim należy omówić to z lekarzem jeśli
u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: – choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, – zaburzenia rytmu serca takie jak wolne bicie serca, – trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, – choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda), – cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, – nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy, – jeżeli pacjent choruje na miastenię (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe), – jeżeli pacjent przechodził zabieg usunięcia zaćmy, – jeżeli u pacjenta występuje lub występował stan zapalny oka. Przed planowana operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim, leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Dlatego też podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć. Dzieci i młodzież Lek Travoprost + Timolol Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Travoprost + Timolol Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Travoprost + Timolol Genoptim może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Genoptim; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania następujących leków: – leków obniżających ciśnienie krwi, – leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), – leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek karmiących piersią. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim widzenie może być niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie. Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jedna kropla do oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze. Lek Travoprost + Timolol Genoptim można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy takie jest zalecenie lekarza. Lek Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Instrukcja użycia – Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki otwórz saszetkę, wyjmij butelkę
(Rycina 1). – Przygotuj butelkę leku Travoprost + Timolol Genoptim i lustro. – Umyj ręce. – Odkręć zakrętkę.
Ryc. 1 – Odwróconą butelkę trzymaj między kciukiem i palcami. – Odchyl głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnij dolną powiekę ku dołowi, tak
by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla leku (Rycina 2). – Przybliż końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia możesz posłużyć się lustrem. Ryc. 2 – Nie dotykaj kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych
powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli. – Lekko naciśnij dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli
leku Travoprost + Timolol Genoptim (Rycina 3). Jeżeli kropla nie trafi do oka,
należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Ryc. 3 – Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim uciskaj palcem kącik oka u
Ryc. 4
nasady nosa przez 2 minuty (Rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Travoprost + Timolol Genoptim do całego organizmu. W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórz postępowanie opisane powyżej w drugim oku. Bezpośrednio po użyciu leku zakręć butelkę. W tym samym czasie używaj tylko jednej butelki. Nie otwieraj saszetki, póki nie będzie potrzebna następna butelka. Wyrzuć butelkę po 4 tygodniach od jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu. Użyj nowej butelki.
Lek Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Genoptim Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Genoptim, niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do nadejścia pory podania następnej dawki. Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Genoptim, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę. W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost + Timolol Genoptim a zastosowaniem innych kropli. Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie powinien zakraplać leku Travoprost + Timolol Genoptim, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero po upływie tego czasu założyć soczewki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka). Objawy ogólne: uczulenie na substancje czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolnione bicie serca. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs. Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej przysłonięte), zmiany w kolorze tęczówki (kolorowa część oka). Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak w ustach. Informacje dodatkowe Lek Travoprost + Timolol Genoptim jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Trawoprost i tymolol (lek o działaniu beta-adrenolitycznym), podobnie jak inne leki podawane do oczu, są wchłaniane do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków betaadrenolitycznych stosowanych w chorobach oczu. Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wyciek z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, obracanie powiek na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie (oznaka zmętnienia soczewki oka), obrzęk odcinka oka, wyprysk powiek, widzenie halo, zmniejszenie czucia oczu, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia. Objawy ogólne Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach. Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu
oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), katar lub zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa. Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny emocjonalny stres). Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcia. Alergie: nasilone objawy alergiczne, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu. Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nienormalna struktura włosów, stany zapalne skóry z swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, utrata rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry. Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni, męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności i ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost markera raka prostaty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i stosować lek z nowej butelki. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Travoprost + Timolol Genoptim – Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). – Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40,
trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Genoptim i co zawiera opakowanie Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest to przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych, pakowany w plastikową butelkę o pojemności 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem i białym, nieprzezroczystym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka umieszczona jest w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu. Opakowania zawierają 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Tel.: 22 321 62 40 Wytwórca Pharmathen SA 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad Bułgaria JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Chorwacja Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Travoprost+Timolol Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Travoprost+Timolol Genoptim?
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Travoprost+Timolol Genoptim?
Substancją czynną leku Travoprost+Timolol Genoptim jest Travoprostum + Timololi maleas. Kod ATC: S01ED51.
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Travoprost+Timolol Genoptim?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. – Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Czy lek Travoprost+Timolol Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Travoprost + Timolol Genoptim nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Czy lek Travoprost+Timolol Genoptim jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Travoprost+Timolol Genoptim ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml,
krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka. Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu w butelce, należy zwrócić uwagę, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5). W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Travoprost + Timolol Genoptim należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim rozpocząć następnego dnia. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. – Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. – Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w
wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. – Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub
trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. – Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu betaadrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia naczyniowe Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Hipoglikemia, cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego
blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory betaadrenergiczne. Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółtobrązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:
zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Substancje pomocnicze Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest znany z odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia rogówki. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny)
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Travoprost + Timolol Genoptim nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak jest danych lub są tylko ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór lub jego poszczególnych substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia. Produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek
podawanych do oka u ludzi, mając na uwadze, że na tym poziomie dawkowania nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Travoprost + Timolol Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub mogą wystąpić inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia. Produkt Travoprost + Timolol Genoptim może powodować również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
nadwrażliwość
Rzadko
nerwowość
Częstość nieznana
halucynacje*, depresja
Niezbyt często
zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana
epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
przekrwienie oka
Często
punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka
Niezbyt często
zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki
Rzadko
erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie rzęs), dwurzędność rzęs
Częstość nieznana
obrzęk plamki, opadanie powieki, pogłębienie błony powieki, przebarwienie tęczówki, choroba rogówki
Niezbyt często
bradykardia
Rzadko
zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca
Częstość nieznana Niezbyt często
niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Częstość nieznana
obrzęki obwodowe
Niezbyt często
duszność, wyciek wydzieliny z nosa
Rzadko
utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie
Częstość nieznana
astma zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu)
Rzadko
pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie,
Częstość nieznana
wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Rzadko tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko
ból kończyn chromaturia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Rzadko wzmożone pragnienie, zmęczenie podania * działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim: Trawoprost Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane sezonowa alergia
Zaburzenia psychiczne
niepokój, bezsenność
Zaburzenia oka
zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wyciek z oczu, obrzęk okołooczodołowy, świąd powiek, ektropium, zaćma, zapalenie tęczówki, opryszczka oczna, zapalenie oka, fotopsja, powieki wypryskowe, widzenie halo, niedoczulica oka, pigmentacja przedniej komory, rozszerzenie źrenic, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs, wada pola widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy, szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe
obniżono rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi wzrosło
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i nasilenie astmy, alergiczny nieżyt nosa, uczucie śródpiersia duszności, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit
wrzód trawienny reaktywowany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
złuszczanie skóry, zaburzenia struktury włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, madaroza, świąd, zaburzenia wzrostu włosów, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowo-szkieletowy, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych
dysuria, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
astenia
Badania
wzrost swoistego antygenu sterczowego
Tymolol Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują
reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję hipoglikemia halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (miastenii) objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyń Zaburzenia żołądka i jelit
objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia czynności płciowych, zmniejszone libido osłabienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem. W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i niewydolność serca.
W razie przedawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.