Tilaprox
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
- Latacom85,70 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tilaprox, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Latanoprostum + Timololum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Tilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku. Lek Tilaprox jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Tilaprox, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Lek Tilaprox można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Kiedy nie stosować leku Tilaprox jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwałego kaszlu). jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tilaprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi zaburzenia czynności serca, takie jak wolna czynność serca problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc choroba wynikająca z zaburzeń krążenia krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda) cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy niskiego stężenia glukozy we krwi nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy podmiotowe i przedmiotowe zaplanowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości problemy z oczami (takie, jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie) zespół suchego oka pacjent nosi soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Tilaprox, należy jednak przestrzegać zaleceń dla osób noszących soczewki kontaktowe, podanych w punkcie 3. dławica piersiowa (szczególnie rodzaj, zwany dławicą Prinzmetala) ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (ang. herpes simplex virus, HSV). Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje Tilaprox, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia. Tilaprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tilaprox może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub leki te mogą zaburzać działanie leku Tilaprox. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, leki nasercowe lub stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie jeśli pacjent stosuje lek należący do którejkolwiek z tych grup: – Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki, – Prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn, – Epinefryna, – Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) – Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii) – Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna. Tilaprox z jedzeniem i piciem Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Tilaprox. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Tilaprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol i latanoprost mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie – szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Tilaprox – do czasu ustąpienia tego typu dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek: Lek Tilaprox zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Tilaprox zawiera bufory fosforanowe: Lek zawiera 6,31 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tilaprox to: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę. Leku Tilaprox nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia. Lek Tilaprox należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia. Jeśli pacjent oprócz leku Tilaprox stosuje inne krople do oczu, należy je stosować w odstępie co najmniej 5 minut. Stosowanie soczewek kontaktowych
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Tilaprox. Po zastosowaniu leku Tilaprox, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Sposób stosowania: 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. 2. Odkręcić ochronną zakrętkę zewnętrzną z butelki. 3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół. 4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę, tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla. 5. Następnie puścić dolną powiekę. 6. Po zastosowaniu leku Tilaprox uciskać palcem kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę. 7. Zamknąć butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tilaprox W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do niewielkiego podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Połknięcie leku Tilaprox przez pacjenta W razie przypadkowego połknięcia leku Tilaprox należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Tilaprox może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie. Pominięcie zastosowania leku Tilaprox Jeśli pacjent zapomniał zastosować krople, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Tilaprox Nie wolno przerywać lub zaprzestać stosowania leku Tilaprox bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie stosuje leku regularnie lub często zapomina o jego stosowaniu, wynik leczenia może być niepewny. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz gałki ocznej) może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogorszenie widzenia. Może wystąpić ślepota. Zazwyczaj pacjent nie zauważy żadnych objawów zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Choroba może być potwierdzona wyłącznie na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza okulistę. Jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne jest regularne badanie oka, połączone z pomiarem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Ciśnienie w oku należy mierzyć przynajmniej raz na trzy miesiące. Badanie pola widzenia oraz badanie nerwu wzrokowego należy wykonywać co najmniej raz w roku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Tilaprox bez konsultacji z lekarzem. Wymienione poniżej objawy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu kropli do oczu, zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oczu. Krople zawierające substancje czynne, latanoprost i tymolol, mogą również powodować poważne zmiany czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku Tilaprox. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Bardzo często:
- Stopniowa zmiana koloru oczu, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Zmianę tę można zaobserwować częściej u osób o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u osób o oczach jednego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie jest związana z występowaniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Tilaprox. Często:
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie „piasku pod powieką”, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku), ból oka. Niezbyt często:
- Ból głowy.
- Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka.
- Wysypka skórna lub świąd. Inne działania niepożądane Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Tilaprox (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Tilaprox, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Tilaprox. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu:
- Wystąpienie wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (HSV)
- Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
- Małe stężenie cukru we krwi
- Zawroty głowy
- Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy. 5
uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy. Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki. Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie. Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy i drobne włosy wokół oczu (zwiększona ilość, długość, grubość, ciemnienie), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk kolorowej części oka – tęczówki (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek. Dzwonienie w uszach (szumy uszne). Dusznica bolesna, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą serca. Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał, niewydolność serca. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem (objaw Raynauda) i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp. Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel. Nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha. Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym zabarwieniu (podobna do łuszczycowej) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna. Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania: Nieotwarta butelka: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu butelki należy ją usunąć po 4 tygodniach, nawet jeśli pozostał w niej niezużyty lek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko zakażenia oka. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tilaprox – Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian. l ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek do ustalenia pH i kwas solny do ustalenia pH. Jak wygląda lek Tilaprox i co zawiera opakowanie Lek Tilaprox to przejrzysty, bezbarwny roztwór, pakowany w przezroczystą butelkę z kroplomierzem, zabezpieczonym nakrętką. Lek Tilaprox dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: ROMPHARM Company SRL Eroilor Street, no.1A Otopeni 075100, Ilfov district Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Tilaprox
W jakim celu stosuje się lek Tilaprox?
Tilaprox jest wskazany do stosowania u dorosłych ( w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki betaadrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
Jaka jest substancja czynna leku Tilaprox?
Substancją czynną leku Tilaprox jest Latanoprostum 0.05 mcg/ml + Timololi maleas 6.83 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.
Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Tilaprox?
Tilaprox, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z: − chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Czy lek Tilaprox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Latanoprost: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Tymolol: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży.
Czy lek Tilaprox jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Tilaprox ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tilaprox jest wskazany do stosowania u dorosłych ( w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki betaadrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tilaprox u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Sposób podawania: Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po 15 minutach (patrz punkt 4.4). Jeżeli stosowane są inne miejscowe produkty lecznicze okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.
Uciśnięcie palcem okolicy przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejszają wchłanianie ogólne. Może to spowodować zmniejszenie występowania uogólnionych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.
4.3. Przeciwwskazania
Tilaprox, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z: − chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. − bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. − nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie ogólnoustrojowe Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Tilaprox jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Z uwagi na beta-adrenergiczne działanie tymololu, mogą wystąpić takie same działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, płuc i inne działania niepożądane, jak obserwowane po podawaniu ogólnie działających leków blokujących receptory betaadrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnieniem tętniczym, należy bardzo starannie ocenić leczenie betaadrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych. Należy obserwować, czy u pacjentów z chorobami serca i naczyń nie występują objawy pogorszenia tych schorzeń lub działania niepożądane. Ze względu na negatywny wpływ na szybkość przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po podaniu tymololu odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz, rzadko zgonów związanych z niewydolnością krążenia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub objawem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oczu zgłaszano występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Tilaprox należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Hipoglikemia/cukrzyca U pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, beta-adrenolityki należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. Nadczynności tarczycy Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych Jednoczesne podawanie tymololu z innym lekiem beta-adrenolitycznym o działaniu ogólnym może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą wykazywać większą wrażliwość na powtarzającą się ekspozycję na alergeny i brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki W wyniku stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) opisywano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaadrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji. Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania latanoprostu w kroplach do oczu u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi latanoprost z tymololem przez okres do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, ale zdarza się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego podczas badań klinicznych, trwających dwa lata, taka zmiana była obserwowana rzadko. Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona i nie wiąże się z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale zmiana jej zabarwienia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego można
rozważyć przerwanie stosowania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powiek i rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zatem zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania latanoprostu w przypadku czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirus opryszczki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki Podczas leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki. Zdarzenia te występowały głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki. Produkt Tilaprox należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Środek konserwujący Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powodował podrażnienie oka, objawy suchego oka oraz wpływał na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożności u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania pacjenci powinni być monitorowani. Stosowanie soczewek kontaktowych Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Tilaprox soczewki należy zdjąć i zakładać ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach (patrz punkt 4.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji lekowych kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Istnieje możliwość działania addytywnego powodującego niedociśnienie i (lub) znaczną bradykardię podczas jednoczesnego stosowania roztworów leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oczu i doustnych leków blokujących kanał wapniowy, leków beta-adrenolitycznych, leków
przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu), glikozydów naparstnicy, parasympatykomimetyków lub guanetydyny. Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP 2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem, zgłaszano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości serca, depresja). U pacjentów przyjmujących doustne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z systemową blokadą beta-adrenergiczną może być nasilony w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej miejscowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane. Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania betaadrenolityków i adrenaliny (epinefryny). Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Betaadrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Latanoprost: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Tymolol: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano powstawania wad rozwojowych po doustnym podawaniu beta-adrenolityków, natomiast stwierdzono ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Dodatkowo, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady betaadrenergicznej (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię) u noworodków, jeśli lek blokujący receptory beta-adrenolityczne stosowany był do czasu porodu. Jeśli Tilaprox jest stosowany aż do porodu, należy szczególnie uważnie obserwować noworodka w pierwszych dniach życia. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Tilaprox u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Beta-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku znajdowały się ilości produktu wystarczające do wywołania objawów blokady beta-adrenergicznej u noworodka. Zmniejszenie ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity także mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Tilaprox nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tilaprox wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
4.8. Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych latanoprostu dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, które trwało 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były zazwyczaj przemijające i występowały podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najcięższe działania niepożądane miały charakter ogólnoustrojowy i obejmowały bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, tymolol może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku beta-adrenolityków działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu układowym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla leków z grupy beta-adrenolityków podawanych do oka. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych kropli zawierających latanoprost z tymololem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) ból głowy
zwiększenie pigmentacji tęczówki
podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach), ból oczu
przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia rogówki wysypka skórna, świąd
Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych produktu zawierającego latanoprost z tymololem, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.
Dla latanoprostu są to: Działania niepożądane Tabela 2: Latanoprost Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Opryszczkowe zapalenie rogówki Zawroty głowy Zmiana rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punktowe zapalenie rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/ zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki w tym torbielowaty obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwanymi tylnymi torebkami soczewki, lub u pacjentów ze znanymi czynnikamiryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki i nadżerki, nieprawidłowości wzrostu rzęs (trichiasis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołu i powieki powodujące pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk powiek, reakcje skórne zlokalizowane na powiekach, pseudopemfigoid spojówki oka+, ciemnienie skóry powiek.
Zaburzenia serca
Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca. Astma, zaostrzenie astmy, duszność.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nudności*, wymioty* Ból stawów, ból mięśni. Ból w klatce piersiowej.
*Odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania niezbyt często. + Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem. Dla tymololu są to: Działania niepożądane Tabela 3: Tymololu maleinian (podanie doustne) Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci, halucynacje. Omdlenie, epizod naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje i ból głowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. uczucie pieczenia, kłucia, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne.
Zaburzenia serca
Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z uprzednio występującymi stanami spastycznymi oskrzeli), duszność, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie popędu płciowego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie/ zmęczenie.
Bardzo rzadko odnotowano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Objawy Objawami ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, mogą być przydatne następujące informacje: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Objawy te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia, w ciągu 4 godzin po podaniu wlewu dożylnego.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.