Urimper
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Tolterodini tartras 2 mg), kod ATC G04BD07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Titlodine13,04 zł taniej
- Uroflow 214,41 zł taniej
- Beloflow15,55 zł taniej
- Silamil16,29 zł taniej
- Solifenacin Medreg18,47 zł taniej
- Soreca18,68 zł taniej
- Aurosolin18,69 zł taniej
- Solinco18,99 zł taniej
- Zevesin20,07 zł taniej
- Vesisol20,19 zł taniej
- Afenix20,52 zł taniej
- Uronorm20,99 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tolterodini tartras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną w leku Urimper jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmuskarynowymi. Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób:
- pacjent nie może kontrolować oddawania moczu
- pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub) korzysta z toalety często.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper
Kiedy nie przyjmować leku Urimper ˗ jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ˗ jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu). ˗ jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewnątrz oka z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie jelita grubego). ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ˗ jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie słabego strumienia moczu. ˗ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego, która powoduje zaburzenia
˗ ˗ ˗ ˗ ˗ ˗
˗
przemieszczania i (lub) trawienia pokarmu. jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. jeśli u pacjenta stwierdzono choroby neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, czynność jelit i czynności seksualne (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego). jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu w obrębie jamy brzusznej). jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość żołądka i jelit). jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak: ˗ nieprawidłowy zapis EKG ˗ spowolnienie akcji serca (bradykardia) ˗ uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), arytmia (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca. jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
Lek Urimper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: ˗ niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: ˗ lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd) ˗ lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) ˗ innymi lekami z podobnym mechanizmem działania do leku Urimper (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu antagonistycznym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez leki przeciwmuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Urimper z jedzeniem i piciem Lek Urimper może być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Urimper w okresie ciąży.. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Urimper. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Urimper pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia
widzenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z wymienionych działań, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek Urimper zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Urimper. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Urimper
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do podania doustnego i powinny być połykane w całości. Kapsułek nie należy żuć. Dorośli Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda stosowana jeden raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Urimper na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Urimper u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urimper Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zastosuje zbyt dużą liczbę kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy w przypadku przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, szybsze niż zwykle bicie serca, rozszerzenie źrenic, niemożność oddania moczu lub trudności z oddychaniem. Pominięcie zastosowania dawki leku Urimper Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o zwykłej porze, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się czas zażycia kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinno trwać leczenie z zastosowaniem leku Urimper. Nie należy przerywać leczenia wcześniej z powodu braku natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy potrzebuje czasu na adaptację. Należy przyjąć wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przepisane przez lekarza. W przypadku braku widocznych efektów po zakończeniu ich stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Skuteczność leczenia należy ocenić po 2–3 miesiącach. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważanego przerwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: ˗ obrzęk twarzy, języka lub gardła ˗ trudności w przełykaniu ˗ pokrzywka i utrudnione oddychanie. Należy także szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: ˗ ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie lub szybkie męczenie się (nawet podczas odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg. Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Urimper i sklasyfikowano zgodnie z poniższą częstością występowania: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Suchość w jamie ustnej. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ): Zapalenie zatok Zawroty głowy, senność, ból głowy Suchość oczu, zaburzenia widzenia Zaburzenia trawienia (dyspersja), zaparcie, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach, Bolesne lub trudne oddawanie moczu Biegunka Gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęk (np. wokół kostek) Zmęczenie Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Reakcje alergiczne Niewydolność serca Nerwowość Nieregularna akcja serca, palpitacje Ból w klatce piersiowej Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia pamięci Dodatkowo odnotowano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Ponadto donoszono również o przypadkach nasilenia objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Urimper Substancją czynną leku Urimper, 2 mg jest winian tolterodyny w ilości 2 mg, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny. Substancją czynną leku Urimper, 4 mg jest winian tolterodyny w ilości 4 mg, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny. ˗ Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylometyloceluloza, sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko dla 2 mg) (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Otoczka tabletki wewnętrznej zawartej w kapsułce: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy. Jak wygląda lek Urimper i co zawiera opakowanie Lek Urimper kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, przeznaczone do dawkowania raz na dobę. Urimper, 2 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto zielonanieprzezroczysto zielona. Urimper, 4 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest nieprzezroczysto jasnoniebieskanieprzezroczysto jasnoniebieska. Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, są dostępne w następujących opakowaniach: Opakowania blistrowe zawierające: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, są dostępne w następujących opakowaniach: Opakowania blistrowe zawierające: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt nad Menem Niemcy E – mail: [email protected] Wytwórca Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki Grecja Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Tolterodin Rivopharm Finlandia: Tolterodin Sano Swiss Dania: Tolterodin Rivopharm Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Urimper
W jakim celu stosuje się lek Urimper?
Urimper jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania moczu.
Jaka jest substancja czynna leku Urimper?
Substancją czynną leku Urimper jest Tolterodini tartras 2 mg. Kod ATC: G04BD07.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Urimper?
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 zatrzymaniem moczu jaskrą z wąskim kątem przesączania myasthenia gravis ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
Czy lek Urimper można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży.
Czy lek Urimper jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Urimper ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Urimper jest wskazany w leczeniu objawowym nadreaktywnego pęcherza moczowego z objawami naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania moczu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR ≤30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę.
Efekt leczenia należy ocenić po 2–3 miesiącach (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tolterodyny nie zostały określone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku i muszą być połykane w całości.
4.3. Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 zatrzymaniem moczu jaskrą z wąskim kątem przesączania myasthenia gravis ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów: ze znaczną przeszkodą podpęcherzową i ryzykiem zatrzymania moczu z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2) z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2) z neuropatią układu wegetatywnego z przepukliną rozworu przełykowego z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego. Wielokrotne doustne przyjmowanie zalecanej dawki dobowej tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości występujących u pacjenta. Należy zachować ostrożność, stosując tolterodynę u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym z: wrodzonym lub nabytym udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemią, hipomagnezemią i hipokalcemią bradykardią istniejącą ciężką chorobą serca (tj. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca) jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, w tym przeciwarytmicznych produktów leczniczych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol). Ma to szczególne znaczenie podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z
powodu parć naglących, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć przyczyny organiczne parcia na mocz i nietrzymania moczu. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego układowego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), przeciwgrzybicze produkty lecznicze (np. ketokonazol i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy z powodu zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy krwi u pacjentów ze słabym metabolizmem zachodzącym z udziałem cytochromu CYP2D6 oraz wynikającego z tego ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o silnych właściwościach przeciwmuskarynowych może spowodować silniejsze działanie lecznicze oraz działania niepożądane. Przeciwnie do tego, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione przez jednoczesne stosowanie agonistów muskarynowego receptora cholinergicznego. Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez przeciwmuskarynowe produkty lecznicze może wpływać na wchłanianie innych leków. Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie prowadzi do klinicznie istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit, 5-hydroksymetylotolterodyna mają równoważną siłę działania. W badaniu nad interakcją produktów leczniczych nie wykazano interakcji z warfaryną oraz złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest metabolicznym inhibitorem izoenzymów cytochromów CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 lub 1A2. Dlatego też nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy i stosowanych jednocześnie z tolterodyną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przechodzenia tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania tolterodyny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, zaburzając w ten sposób zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność oraz zmniejszone wydzielanie łez. Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną oraz zebrane po wprowadzeniu tolterodyny do sprzedaży. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo. Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego
Często Niezbyt często (≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie zatok Nadwrażliwość nieswoista Nerwowość
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, ból głowy
Zaburzenia oka
Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym nieprawidłowa akomodacja)
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Splątanie, omamy, dezorientacja
Parestezje, zaburzenia pamięci
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Palpitacje, niewydolność serca, arytmia
Tachykardia
Zaczerwienienie
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Suchość w jamie ustnej
Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia, biegunka
Refluks żołądkowojelitowy, wymioty
Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w Zatrzymanie oddawaniu moczu moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie, Ból w klatce obrzęk obwodowy piersiowej
Zgłaszano przypadki zaostrzenia objawów otępienia (np. splątanie, dezorientacja, urojenie) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów przyjmujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji. Dzieci i młodzież W dwóch badaniach z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, III fazy, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, w których uczestniczyło 710 pacjentów pediatrycznych, liczba pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zmianami w zachowaniu była większa wśród pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Największa dawka pojedyncza winianu tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oraz oddawania moczu. W przypadku przedawkowania tolterodyny należy stosować płukanie żołądka z podawaniem węgla aktywowanego. Leczenie objawowe jest następujące: ciężkie ośrodkowe działanie przeciwcholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie) - leczenie fizostygminą drgawki lub utrzymujące się pobudzenie - leczenie benzodiazepinami niewydolność oddechowa - leczenie przy zastosowaniu oddechu kontrolowanego tachykardia - leczenie beta-adrenolitykami zatrzymanie moczu - cewnikowanie pęcherza moczowego rozszerzenie źrenic - leczenie kroplami z pilokarpiną do oczu i (lub) umieszczenie pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Wydłużenie odstępu QT obserwowano po stosowaniu przez 4 dni tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotnej największej ekspozycji w przypadku stosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu). W przypadku przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe działania w leczeniu wydłużonego odstępu QT.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.