Beloflow
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Titlodine13,04 zł taniej
- Uroflow 214,41 zł taniej
- Silamil16,29 zł
- Solifenacin Medreg18,47 zł
- Soreca18,68 zł
- Aurosolin18,69 zł
- Solinco18,99 zł
- Zevesin20,07 zł
- Vesisol20,19 zł
- Afenix20,52 zł
- Uronorm20,99 zł
- Adablok22,08 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Beloflow, 5 mg, tabletki powlekane Beloflow, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacini succinas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Beloflow należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Działanie leku zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu, czego konsekwencją jest wydłużenie odstępów w korzystaniu z toalety. Lek Beloflow stosuje się w leczeniu objawów schorzenia nazywanego pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: epizody niespodziewanej, silnej i nagłej potrzeby oddania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu oraz nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Beloflow
Kiedy nie przyjmować leku Beloflow: jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy), u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra), jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy, u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które
mogą opóźniać wydalanie leku Beloflow z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Beloflow należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beloflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe, jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia), jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz, jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu, jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga, jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Beloflow u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Beloflow należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Beloflow lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi – lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie). Lek Beloflow a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Beloflow może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków, leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Beloflow, leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Beloflow może osłabiać ich działanie, leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one proces usuwania leku Beloflow z organizmu, leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać proces usuwania leku Beloflow z organizmu, leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Beloflow z jedzeniem i piciem Beloflow można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Beloflow podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Beloflow podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Beloflow może powodować niewyraźne widzenie, a czasem senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych. Beloflow zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Beloflow
Instrukcja właściwego stosowania: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, w zależności od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beloflow W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Beloflow lub jeśli przypadkowo dziecko połknie lek Beloflow, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice. Pominięcie przyjęcia leku Beloflow W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie przyjmowania leku Beloflow W przypadku przerwania stosowania leku Beloflow objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Beloflow i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Beloflow może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują: uczucie suchości w jamie ustnej. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują: niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują: zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, senność, zaburzenia odczuwania smaku, suchość (podrażnienie) oczu, suchość w jamie nosowej, refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, zbieranie się płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują: zaleganie dużej ilości twardego stolca (zaleganie mas kałowych) w jelicie grubym, zbieranie się moczu w pęcherzu związane z trudnościami w jego opróżnianiu (zatrzymanie moczu), zawroty głowy, bóle głowy, wymioty, świąd, wysypka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują: halucynacje, splątanie, wysypka alergiczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca (Torsade de Pointes), zaburzenia głosu, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Jeśli zauważy się, że lek ulega przebarwieniu bądź jeśli widoczne są jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skontaktować się z farmaceutą. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Beloflow Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas). Beloflow 5 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Beloflow 10 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. –
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Magnezu stearynian Otoczka 5 mg: Hypromeloza 5 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000 Talk Żółty tlenek żelaza (E 172) 10 mg: Hypromeloza 5 cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000 Talk Czerwony tlenek żelaza (E 172) Żółty tlenek żelaza (E 172) Jak wygląda lek Beloflow i co zawiera opakowanie
Beloflow 5 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,8 mm. Beloflow 10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią dzielenia po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki Beloflow są pakowane w blistry po 30 i 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja Wytwórca Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja: Polska: Portugalia:
BELOFLUX BELOFLOW BELOFLUX
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Beloflow
W jakim celu stosuje się lek Beloflow?
Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Beloflow?
Substancją czynną leku Beloflow jest Solifenacini succinas 5 mg. Kod ATC: G04BD08.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beloflow u dzieci i młodzieży, dlatego produktu Beloflow nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Beloflow?
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: – z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; – z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; –
Czy lek Beloflow można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Czy lek Beloflow jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Beloflow ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beloflow u dzieci i młodzieży, dlatego produktu Beloflow nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka Beloflow nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Tabletki Beloflow należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób; - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Beloflow należy uwzględnić inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Lek Beloflow należy stosować ostrożnie u pacjentów:
-
z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
-
jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);
-
z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
z przepukliną rozworu przełykowego /refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia typu Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie produktu Beloflow występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu Beloflow należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka Beloflow nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania produktu Beloflow nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania produktu Beloflow nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie produktu Beloflow nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Beloflow nie należy stosować u karmiących matek.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Beloflow może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów narządowych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego Reakcja anafilaktyczna*
Zmniejszony apetyt* Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne
Omamy* Splątanie*
Senność Zaburzenia smaku
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie
Zawroty głowy* Ból głowy*
Zespół suchego oka
Jaskra* Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* Dysfonia*
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie nosowej
Suchość w jamie ustnej
Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Refluks żołądkowo przełykowy Suchość w gardle
Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Suchość skóry
Świąd* Wysypka*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia Mięśniowo Szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Majaczenie*
Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy*
Niedrożność jelita* Dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Złuszczające zapalenie skóry*
Osłabienie mięśni*
Trudności w oddawaniu moczu
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, nie wymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób:
-
ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
-
drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
zastosować fizostygminę lub karbachol; niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację; tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi,
współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.