Silamil
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg) i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Titlodine13,04 zł taniej
- Uroflow 214,41 zł taniej
- Beloflow15,55 zł taniej
- Solifenacin Medreg18,47 zł
- Soreca18,68 zł
- Aurosolin18,69 zł
- Solinco18,99 zł
- Zevesin20,07 zł
- Vesisol20,19 zł
- Afenix20,52 zł
- Uronorm20,99 zł
- Adablok22,08 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Silamil jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent jest dializowany jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji na ten temat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) – znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) pacjent ma zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcie) u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklinę roztworu przełykowego) lub zgagę jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomicznego układu nerwowego). Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil. Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne). Dzieci i młodzież Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Silamil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu takich leków, jak: inne leki antycholinergiczne (stosowanie takiego leku razem z solifenacyną może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych obu leków). leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych (mogą one osłabiać działanie leku Silamil). leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (ponieważ lek Silamil może osłabiać ich działanie). leki takie, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Silamil. leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Silamil. Leki takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Lek Silamil z jedzeniem i piciem Silamil można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Silamil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Sposób stosowania Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silamil Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli Silamil przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice. Pominięcie przyjęcia leku Silamil Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Silamil Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężka reakcja skórna (na przykład powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka) obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) suchość w jamie ustnej Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) niewyraźne widzenie zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego senność, zaburzenia odczuwania smaku suchość (podrażnienie) oczu suchość w jamie nosowej choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle suchość skóry trudności w oddawaniu moczu zmęczenie, gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk) Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału) zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu) zawroty głowy, ból głowy wymioty świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) halucynacje, dezorientacja wysypka uczuleniowa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca zwiększenie ciśnienia w gałkach ocznych zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszenie bicia serca zaburzenia głosu zaburzenia czynności wątroby osłabienie siły mięśniowej zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Silamil – Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (5 mg co odpowiada 3,8 mg solifenacyny). – Pozostałe składniki to: laktoza, hypromeloza 2910 (5 mPA∙s), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Silamil i co zawiera opakowanie Lek Silamil, 5 mg, tabletki są białawe do jasnożółtych, okrągłe powlekane z wytłoczonym kodem „RK75” z jednej strony i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm. Lek Silamil pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub butelkę HDPE o pojemności 40 ml. Wielkość opakowań zawierających blistry: 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych Wielkość opakowań zawierających butelkę: 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Wytwórca/Importer S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 400 632 Cluj Napoca, Jud. Cluj Rumunia Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29 4440 Tiszavasvári Węgry Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Holandia: Solifenacinesuccinaat SUN Niemcy: SOLIFENACIN BASICS Hiszpania: Solifenacina SUN Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Solifenacin succinate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.08.2024 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Silamil
W jakim celu stosuje się lek Silamil?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Silamil?
Substancją czynną leku Silamil jest Solifenacini succinas 5 mg.
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Silamil?
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Silamil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu albo przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czy lek Silamil jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Silamil ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu maksymalna dawka produktu leczniczego Silamil nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób stosowania Tabletki produktu leczniczego Silamil należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. - U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2). - U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). - U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego. - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego. - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. - jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5). - z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany). - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze. Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Silamil zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować około tygodniową przerwę między odstawieniem produktu leczniczego Silamil, a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może skutkować osłabieniem działania leczniczego solifenacyny. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu ( 200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny, zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Silamil stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny bursztynianu ze złożonymi doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem). Warfaryna
Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu albo przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując u noworodków myszy zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju (patrz punkt 5.3). Z tego powodu produktu leczniczego Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Solifenacyna, tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Silamil może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół niewielkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologicz nego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Reakcja anafilaktyczna*
Omamy* Dezorientacja* Senność Zaburzenia smaku
Zaburzenia układu nerwowego Niewyraźne widzenie
Zaburzenia oka Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zawroty głowy* Ból głowy*
Zespół suchego oka
Jaskra* Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogra -mie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* Dysfonia*
Suchość błony śluzowej nosa Suchość w jamie ustnej
Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha
Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty *
Niedrożność jelit* Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Suchość skóry
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu teoretycznie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikających z działania cholinolitycznego solifenacyny. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym, objawy można leczyć w następujący sposób: - ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol. - drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny. - niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację. - tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym. - zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza. - rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.