Soreca
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Titlodine13,04 zł taniej
- Uroflow 214,41 zł taniej
- Beloflow15,55 zł taniej
- Silamil16,29 zł taniej
- Solifenacin Medreg18,47 zł taniej
- Aurosolin18,69 zł
- Solinco18,99 zł
- Zevesin20,07 zł
- Vesisol20,19 zł
- Afenix20,52 zł
- Uronorm20,99 zł
- Adablok22,08 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu. Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.
Kiedy nie stosować leku Soreca
Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu) jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) jeśli pacjent jest dializowany jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
- jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
- jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie). Lek Soreca a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie.
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm.
- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm.
- leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży. Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane. Lek Soreca zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Instrukcja prawidłowego przyjmowania leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, według preferencji pacjenta. Nie wolno rozkruszać tabletek. Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soreca W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice. Pominięcie zastosowania leku Soreca W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Soreca Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- suchość w jamie ustnej. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
- niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
- senność,
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- zespół suchego oka (podrażnienie),
- suchość w nosie,
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudność w oddawaniu moczu,
- zmęczenie,
- nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):
- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
- nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, ból głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
- omamy, stan splątania,
- wysypka na tle uczuleniowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca,
- zwiększone ciśnienie w oczach,
- zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Soreca Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Soreca i co zawiera opakowanie Lek Soreca 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie. Lek Soreca 5 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Wytwórca Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Hiszpania Polska
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película Soreca
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Soreca
W jakim celu stosuje się lek Soreca?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaka jest substancja czynna leku Soreca?
Substancją czynną leku Soreca jest Solifenacini succinas 5 mg. Kod ATC: G04BD08.
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować solifenacyny u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Soreca?
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób; z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt…
Czy lek Soreca można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Czy lek Soreca jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Soreca ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować solifenacyny u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki (klirens kreatyniny > 30 ml/min.). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;
z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2); u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soreca należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Soreca należy stosować ostrożnie u pacjentów:
z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu; z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg; jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5); z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności. Maksymalne działanie produktu leczniczego Soreca można stwierdzić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania tego produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Soreca powinna być ograniczona do 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, ten produkt leczniczy może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było bardzo dobre (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12-tygodniowe leczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja MedDRA układów i narządów
Bardzo często 1/10
Często ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często 1/1 000 do < 1/100
Rzadko 1/10 0 00 do < 1/1 00
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologic znego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Reakcja anafilaktyczna* Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia* Omamy* Stan splątania* Senność Zaburzenia smaku
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Niewyraź ne widzenie
Zespół suchego oka
Jaskra* Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia*
Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Majaczenie*
Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Suchość błon śluzowych nosa
Zaparcie Nudności Suchość Niestrawn w ustach ość Ból brzucha
Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Dysfonia*
Niedroż ność okrężnic y Zaklino wanie stolca Wymiot y*
Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób:
ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol; drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny; niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację; tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza; rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.