Rozaprost
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Latanoprostum 0.05 mg/ml), kod ATC S01EE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł taniej
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł
- Xaloptic41,14 zł
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Rozaprost – latanoprost, należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu stanu określanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży). Kiedy nie stosować leku Rozaprost
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę.
- w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,
- jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3,
- jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Lek Rozaprost a inne leki Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Leku Rozaprost nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia. Lek Rozaprost zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Rozaprost zawiera bufory fosforanowe Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na 1 kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, 2/6
lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Rozaprost częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Rozaprost należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący. Stosowanie soczewek kontaktowych Przed podaniem do oka leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od podania leku Rozaprost. Aby prawidłowo podać lek Rozaprost należy postępować zgodnie z instrukcją: 1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć. 2. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta. 3. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 4. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. 5. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka. 6. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. 7. Nacisnąć delikatnie buteleczkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną powiekę. 8. Przycisnąć palcem kącik oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka. 9. Powtórzyć czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza. 10. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku Rozaprost z innymi kroplami do oczu Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost przez osobę dorosłą lub dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Rozaprost W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Rozaprost W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost.
- Zaczerwienienie oka.
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
- Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka; nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej);
- Wysypka;
- Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje);
- Astma, skrócenie oddechu (duszność);
- Ból w klatce piersiowej;
- Ból głowy, zawroty głowy;
- Ból mięśni, ból stawów;
- Nudności;
- Wymioty. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki);
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek;
- Zaostrzenie astmy;
- Ostre swędzenie skóry;
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wrażenie zapadniętych oczu;
- Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną 4/6
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 – 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rozaprost Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie Krople do oczu, roztwór. Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą. Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom. Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 5/6
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów RAFARM S.A. Paiania 19002 Attiki Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rozaprost
W jakim celu stosuje się lek Rozaprost?
Produkt Rozaprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
Jaka jest substancja czynna leku Rozaprost?
Substancją czynną leku Rozaprost jest Latanoprostum 0.05 mg/ml. Kod ATC: S01EE01.
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając produkt Rozaprost wieczorem. Nie należy podawać produktu Rozaprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rozaprost?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Rozaprost można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Rozaprost w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Czy lek Rozaprost jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Rozaprost ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Rozaprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając produkt Rozaprost wieczorem. Nie należy podawać produktu Rozaprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej pięciominutowego odstępu.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rozaprost, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Rozaprost u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Rozaprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Rozaprost w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Rozaprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania produktu Rozaprost w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Rozaprost u tych pacjentów. Produkt leczniczy Rozaprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Rozaprost u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki, patrz także punkt 4.8. Rozaprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu Rozaprost u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano występowanie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem Rozaprost. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Produkt Rozaprost zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jednoznacznych danych odnośnie interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn , ich analogów lub pochodnych.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Rozaprost w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu Rozaprost nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rozaprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowano działania niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5 letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Częstość
Działania niepożądane
Rzadko:
opryszczkowe zapalenie rogówki*§
Niezbyt często:
bóle głowy*, zawroty głowy*
Bardzo często:
zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego); zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i ilość) (objawy te obserwowano przede wszystkim u Japończyków)
Często:
Niezbyt często: Bardzo rzadko:
Punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oczu, światłowstręt; zapalenie spojówek* obrzęk powiek: suchość oka; zapalenie rogówki* ; zaburzenia widzenia; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki* ; zapalenie błony naczyniowej oka* zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; erozja rogówki; obrzęk okołooczodołowy; ciemnienie skóry powiek, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs; torbiel tęczówki*§, miejscowe reakcje skórne powiek; pęcherzyca rzekoma*§ zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej dusznica bolesna; kołatanie serca* niestabilna dławica piersiowa
Niezbyt często: Rzadko:
astma*; duszność* zaostrzenie astmy
Niezbyt często:
nudności, wymioty
Niezbyt często: Rzadko:
wysypka skórna Świąd
Niezbyt często:
bóle mięśniowe*, bóle stawowe*
Niezbyt często:
ból w klatce piersiowej*
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu § Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z ‘Zasadą 3”
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Opis wybranych działań niepożądanych Brak informacji. Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu Rozaprost, mogą być przydatne następujące informacje: Jedna buteleczka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 µg/kg mc. u zdrowych ochotników powodował 200krotnie większe stężenie w osoczu niż podczas leczenia klinicznego, ale nie wywoływał żadnych objawów. Natomiast dawka 5,5-10 µg /kg mc.wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu Rozaprost stosuje się leczenie objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.