Monoprost
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Latanoprostum 0.05 mg/ml), kod ATC S01EE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - analogi prostaglandyn do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Latanoprost Timolol Genoptim30,86 zł taniej
- Travoprost + Timolol Medical Valley32,79 zł taniej
- Latanoprost Genoptim34,02 zł taniej
- Travoprost Genoptim36,54 zł taniej
- Tilaprox36,90 zł taniej
- Travoprost+Timolol Genoptim39,37 zł taniej
- Xaloptic41,14 zł taniej
- Taflotan Multi64,77 zł
- Vizilatan Duo83,39 zł
- Xalofree Combi83,39 zł
- Taptiqom83,64 zł
- Xalacom84,80 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MONOPROST, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Latanoprostum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Monoprost należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Lek obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Lek Monoprost jest stosowany w leczeniu choroby określanej jako jaskra otwartego kąta oraz stanu określanego jako nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Monoprost
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Monoprost należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy pacjenta:
- Jeśli pacjent przebył operację oczu (w tym operację zaćmy) lub jest ona zaplanowana.
- Jeśli pacjent ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie oczu, nieostre widzenie).
- Jeśli pacjent ma ciężką lub niekontrolowaną astmę.
- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych. Można wówczas stosować lek Monoprost, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych podaną w punkcie 3.
- Jeśli u pacjenta występowała lub występuje infekcja wirusowa oka spowodowana przez wirus Herpes simplex (HSV).
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Monoprost u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Lek Monoprost a inne leki Monoprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Monoprost w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Monoprost może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Monoprost Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (pochodzący z oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne. 3.
Jak stosować lek
Zazwyczaj stosowana dawka
- Lek Monoprost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zwykle zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.
- Nie należy stosować leku Monoprost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia.
- Lek Monoprost należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania leczenia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Osoby stosujące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Monoprost. Po zastosowaniu leku Monoprost należy odczekać 15 minut przed założeniem soczewek kontaktowych. Instrukcja stosowania Krople są dostarczane w pojemnikach jednodawkowych. Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego leku Monoprost musi być zastosowany natychmiast po otwarciu przez podanie do chorego oka (oczu). Ponieważ nie można utrzymać sterylności roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, przed każdym użyciem musi być otwarty nowy pojemnik jednodawkowy i należy go usunąć natychmiast po podaniu leku. Aby podać krople, należy postępować zgodnie z instrukcją: 1. Umyć ręce, stanąć wygodnie lub usiąść. 2. Otworzyć saszetkę. Zapisać datę pierwszego otwarcia na saszetce. 3. Odłamać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.
4. Odkręcić górną część pojemnika jednodawkowego, jak to pokazano na rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.
5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka. 6. Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka. 7. Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy puścić dolną powiekę.
8. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i przytrzymać przez 1 minutę, mając zamknięte oczy.
9. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu.
10. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego użycia. Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, przed każdym użyciem musi zostać otwarty nowy pojemnik. Stosowanie leku Monoprost z innymi kroplami do oczu Jeżeli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania leku Monoprost. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Monoprost W przypadku podania większej ilości kropli do oczu u pacjenta może dojść do umiarkowanego podrażnienia oczu z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia leku Monoprost, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Monoprost Dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Monoprost W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Monoprost należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane są następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Monoprost Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. – Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). – Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle jest już widoczna w ciągu 8 miesięcy leczenia. – Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Monoprost tylko do jednego oka. – Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. – Zmiany koloru tęczówki nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Monoprost. Zaczerwienienie oczu. Podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego w oku). Stopniowa zmiana wyglądu rzęs i włosów meszkowych leczonego oka (zwłaszcza u pacjentów pochodzenia japońskiego). Zmiany te obejmują nasilenie koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości rzęs.
Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów
Podrażnienie i zaburzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów
Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (plamki żółtej). Wysypka skórna. Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca). Astma, spłycenie oddechu (duszność). Ból w klatce piersiowej. Ból głowy, zawroty głowy. Bóle mięśniowe, ból stawów. Nudności, wymioty.
Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 pacjentów
Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku, uczucie drapania lub uszkodzenie powierzchni oka, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się podwójnego rzędu rzęs, gromadzenie się płynu wewnątrz barwnej części oka (torbiel tęczówki). Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. Zaostrzenie astmy. Silne swędzenie skóry. Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus Herpes simplex (HSV).
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 na 10 000 pacjentów
Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie. Wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Po pierwszym otwarciu saszetki: użyć znajdujące się w saszetce pojemniki jednodawkowe w ciągu 10 dni. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Monoprost Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol 4000, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Monoprost i co zawiera opakowanie Lek ma postać kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest lekko żółty, opalizujący i nie zawiera konserwantów. Lek dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych pakowanych w saszetki po 5 lub 10 sztuk. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml produktu. Wielkość opakowania: 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) lub 90 (9 x 10) pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja Wytwórca: EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francja
FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63693 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel. 22 642 87 77 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Łotwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Włochy ………………………….. Monoprost Irlandia ………………………………………………………………………………………………………… Monopost Unidose Austria, Czechy, Litwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania………………………….. Monopost Estonia ……. ………………………………………………………………………………………………………………….Monopro Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01-05-2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Monoprost
W jakim celu stosuje się lek Monoprost?
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym.
Jaka jest substancja czynna leku Monoprost?
Substancją czynną leku Monoprost jest Latanoprostum 0.05 mg/ml. Kod ATC: S01EE01.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Monoprost wieczorem. Nie należy podawać produktu Monoprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Monoprost?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Monoprost można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3). Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ma on potencjalnie niebezpieczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu Monoprost nie należy stosować w okresie ciąży.
Czy lek Monoprost jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Monoprost ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Monoprost wieczorem. Nie należy podawać produktu Monoprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Monoprost. Sposób podawania Podanie do oka Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze należy je podać po upływie co najmniej 5-minutowej przerwy. Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu kropli do oczu do leczenia obydwu oczu. Tylko do jednorazowego użycia. Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy zastosować natychmiast po otwarciu przez podanie do chorego oka (oczu). Ponieważ nie można utrzymać sterylności roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć natychmiast po podaniu leku. Należy poinstruować pacjenta aby: - unikał dotykania końcówką aplikatora do oczu lub powiek, - stosował roztwór kropli do oczu natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego, który należy usunąć niezwłocznie po podaniu leku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy miał miejsce przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie oceniano takiej zmiany w okresie dłuższym niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). W większości przypadków zmiana ta jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Jej częstość wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki, szczególnie związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki. Latanoprost może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia. Produkt Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3). Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ma on potencjalnie niebezpieczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu Monoprost nie należy stosować w okresie ciąży. Laktacja Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też produktu Monoprost nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są na ogół przemijające i występują podczas podawania dawki leku. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane i częstość ich występowania wymienione poniżej są działaniami opisanymi dla produktu referencyjnego. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Bardzo często
Często 1/100 do <1/10
Niezbyt często 1/1 000 do <1/100
Rzadko 1/10 0000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/1 0000
Opryszczkowe zapalenie rogówki*§
Zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (uczucie pieczenia,
Bóle głowy*; zawroty głowy* Obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie; obrzęk siatkówki (plamki
Punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe, zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt, zapalenie
Zapalenie tęczówki*, obrzęk rogówki, ubytki rogówki, obrzęk oczodołowy; zmiany kierunku
Zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powiekowej.
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często 1/100 do <1/10
Niezbyt często 1/1 000 do <1/100 żółtej), w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka*
chropowatości, spojówek* swędzenia, kłucia i wrażenie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości)
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nudności*; wymioty* Wysypka
Świąd
* NDL zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu § częstość NDL szacowana za pomocą „Reguły 3”
d. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących produktu Monoprost.
4.9. Przedawkowanie
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne działania niepożądane dotyczące oczu związane z przedawkowaniem produktu Monoprost. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu Monoprost, mogą być przydatne następujące informacje: jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 10 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 mikrogramy/kg mc. u zdrowych ochotników powodował, że średnie stężenia w osoczu były 200 razy większe niż podczas leczenia klinicznego, ale nie wywołał żadnych objawów. Natomiast dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wpływał w sposób istotny na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W razie przedawkowania produktu Monoprost należy zastosować leczenie objawowe.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.