Paracetamol Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 10 mg/ml), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji Paracetamolum Dla dzieci i dorosłych o masie ciała 33 kg i większej Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki. Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała wiekszej niż 33 kg. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Paracetamol Accord – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji, przekształcany w organizmie do paracetamolu) – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę i bez recepty) zawierające paracetamol, w przypadku odwodnienia lub niedożywienia, w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej), choroby krwi.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie. Lek Paracetamol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten zawiera paracetamol i należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz następny punkt). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol. W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje dosustne leki przeciwzakrzepowe. Konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Ciąża i karmienie piersią Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Paracetamol Accord można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Accord zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na objętość jednostkową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Paracetamol Accord będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu ogólnego pacjenta.
Lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w infuzji dożylnej (podanie dożylne). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem. Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha a także ryzyko uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:
Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): złe samopoczucie, zmniejszenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi. W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia): ciężkie reakcje skórne lub reakcje uczuleniowe (w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, rumienia). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych krwi wymagających regularnej kontroli: nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), które prowadziła do krwawień z nosa lub dziąseł. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, uderzeń gorąca, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca. Zgłaszano częste przypadki bólu i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano przypadki o częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) poważnego schorzenia, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 3
faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Fiolki szklane: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Poliolefinowe worki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe lub przebarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Paracetamol Accord – Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mL zawiera 10 mg paracetamolu, opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 mL. – Inne składniki leku to: mannitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, powidon K-12, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym zabarwieniu bez widocznych cząstek stałych. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 10, 12, 20 szklanych fiolek zawierających 100 ml roztworu lub 10, 12 lub 50 poliolefinowych plastikowych worków zawierających 100 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca Industria Farmaceutica Galenica S.r.l. Via Cassa Nord, 351 53014, Monteroni d’Arbia (SI) Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Czechy Cypr Hiszpania Holandia Irlandia Niemcy Malta Polska Portugalia Rumunia Słowenia Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Wegry
Nazwa produktu leczniczego Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord Paracetamol Accord Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki
styczeń 2025 ———————————————————————————————————–Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego: Poniżej znajduje się podsumowanie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i warunków przechowywania dla leku Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji. W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Podanie dożylne. Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Konieczne jest ścisłe monitorowanie przed zakończeniem infuzji. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania) Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Objętość do podania
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki
Maksymalna dawka dobowa *
> 33 kg do ≤ 50 kg > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]**
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
1g
100 mL
100 mL
60 mg/kg, nie więcej niż 3 g 3g
1g
100 mL
100 mL
4g
*Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny
Odstępy między dawkami 4 godziny 6 godzin 8 godzin
cl ≥ 50 mL/min cl 10-50 mL/min cl < 10 mL/min
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 3g. Nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta Lek ten podawany jest w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol Accord
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol Accord?
Paracetamol Accord wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol Accord?
Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest Paracetamolum 10 mg/ml. Kod ATC: N02BE01.
Podanie dożylne. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Paracetamol Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Jednak duża ilość danych dotyczących stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu u kobiet w ciąży nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani toksycznego działania dla płodu lub noworodka Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Paracetamol Accord wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Objętość do podania
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol Accord (roztwór 10 mg/mL), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]** 75 mL
Maksymalna dawka dobowa *
> 33 kg do ≤ 15 mg/kg 1,5 mL/kg 60 mg/kg, nie 50 kg więcej niż 3 g > 50 kg z 1g 100 mL 100 mL 3g dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby > 50 kg i bez 1g 100 mL 100 mL 4g dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby *Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi podaniami należy zmodyfikować zgodnie z następującym schematem: Klirens kreatyniny cl ≥ 50 mL/min cl 10-50 mL/min cl < 10 mL/min
Odstępy między dawkami 4 godziny 6 godzin 8 godzin
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z przewlekłą lub stabilną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, o masie ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, zwykle nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol Accord w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w mL. Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Aby pobrać 100 mL roztworu należy użyć igły 0,8 mm (21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu). Ciężka niewydolność wątroby Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym na receptę i bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem
występującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach od podania. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, konieczna jest ścisła obserwacja, zwłaszcza pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2). Środki ostrożności Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: ● niewydolność wątroby, zespołem Gilberta; ● ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); ● przewlekła choroba alkoholowa; ● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia lub kacheksja; ● odwodnienie; ● niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosfatazy (może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
● Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. ● Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. ● Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy. Substancje te obejmują między innymi barbiturany, izoniazyd, karbamazepinę, ryfampicynę i etanol. (patrz punkt 4.9). ● Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydzień od zakończenia leczenia paracetamolem.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego podawania paracetamolu jest ograniczone. Jednak duża ilość danych dotyczących stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu u kobiet w ciąży nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani toksycznego działania dla płodu lub
noworodka Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań wpływu paracetamolu na rozrodczość z zastosowaniem dożylnej postaci paracetamolu na zwierzętach. Jednak badania z podaniem doustnym nie wykazały żadnych wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym. Niemniej jednak Paracetamol Accord powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu przyjmowania. Karmienie piersią: Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Accord może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują często (≥1/100 do <1/10) lub rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Opisano je poniżej: Grupa układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia pracy serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych
Częstotliwość
Działania niepożądane
bardzo rzadko
rzadko
trombocytopenia, leukopenia, neutropenia wstrząs anafilaktyczny* nadwrażliwość* niedociśnienie
częstość nieznana
tachykardia
bardzo rzadko
rzadko
zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych bardzo rzadko wysypka* pokrzywka* ciężkie reakcje skórne** Zaburzenia ogólne i stany rzadko złe samopoczucie w miejscu podania często reakcja w miejscu podania (ból i pieczenie) częstość nieznana rumień zaczerwienienie świąd Zaburzenia metabolizmu częstość nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką i odżywiania anionową * Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, wysypki skórnej, które wymagały przerwania leczenia. ** Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, które wymagały przerwania leczenia Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
4.9. Przedawkowanie
Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej i 140 mg/kg masy ciała w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po dwóch dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4-6 dniach. Leczenie: natychmiastowa hospitalizacja. Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas. Leczenie objawowe Testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni wraz z całkowitym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby.