Paracetamol B. Braun
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 10 mg/ml), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje
Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Jest stosowany w
- krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,
- krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun ● ● ●
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu) jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun ● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu ● jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkę leku ● w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia ● jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.
07817.1MM1620G22
Strona 1 z 8
W trakcie stosowania leku Paracetamol B. Braun należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie. Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Paracetamol B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: ● probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki paracetamolu; ● leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki; ● leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby; ● jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania. ● flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (zwanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Lek zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. ● Ciąża Lek Paracetamol B. Braun można podawać kobietom w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. ● Karmienie piersią Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.
07817.1MM1620G22
Strona 2 z 8
Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka to: Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała. Sposób podawania Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie pod jej koniec. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego. Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Jeżeli pacjent uważa, że mógł przedawkować lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ● reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego ● ciężkie reakcje skórne
07817.1MM1620G22
Strona 3 z 8
●
może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek)
Inne działania niepożądane to: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ● zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi ● zmniejszenie ciśnienia krwi ● złe samopoczucie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd ● nieprawidłowo szybkie bicie serca ● poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Paracetamol B. Braun: Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
07817.1MM1620G22
Strona 4 z 8
Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawopomarańczowy roztwór. Postrzeganie koloru może być różne. Paracetamol B. Braun jest dostarczany w plastikowych butelkach o pojemności 50 ml i 100 ml lub plastikowych ampułkach o pojemności 10 ml. Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Adres: Carl-Braun – Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy
Adres do korespondencji: 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567 Wytwórca B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Belgia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Niemcy
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Litwa
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Rumunia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Słowenia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Malta
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
07817.1MM1620G22
Strona 5 z 8
Norwegia, Polska
Paracetamol B. Braun
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2025-04-18 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov —————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie ● Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. ● Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u małych dzieci i dzieci o masie ciała od ponad 10 kg do 33 kg. ● Polietylenowa ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg. Podawana objętość leku nie może być większa niż określona dawka. W takich przypadkach lek musi być przed podaniem rozcieńczony do pożądanej objętości odpowiednim roztworem do infuzji (patrz poniżej „Sposób podawania i rozcieńczania”) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej. RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Ampułka 10 ml Objętość do podania
10 kg*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
Podawana dawka
Butelka 50 ml Objętość do podania
Masa ciała pacjenta
07817.1MM1620G22
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** 7,5 ml
Maksymalna dawka dobowa**
Maksymalna całkowita objętość
Maksymalna dawka dobowa**
30 mg/kg mc.
Strona 6 z 8
pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** > 10 kg do 33 kg
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Butelka 100 ml Objętość do podania
49,5 ml
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***
60 mg/kg mc., nie więcej niż 2g
Maksymalna dawka dobowa**
60 mg/kg mc., nie > 33 kg i 50 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml więcej niż 3 g kg > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka 1g 100 ml 100 ml 3g toksycznego uszkodzenia wątroby > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka 1g 100 ml 100 ml 4g toksycznego uszkodzenia wątroby *Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie nie są dostępne. **Maksymalna dawka dobowa:
07817.1MM1620G22
Strona 7 z 8
Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Ciężka niewydolność nerek: Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin. Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Sposób podawania i rozcieńczania Paracetamol B. Braun można również rozcieńczyć w roztworze do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do infuzji glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, w stosunku maksymalnie 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol B. Braun w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika). Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji. Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) przez 48 godzin w temperaturze 23°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy lek nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu, a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone.
07817.1MM1620G22
Strona 8 z 8
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol B. Braun
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol B. Braun?
Paracetamol B. Braun jest wskazany do stosowania w: ● krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, ● krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol B. Braun?
Substancją czynną leku Paracetamol B. Braun jest Paracetamolum 10 mg/ml. Kod ATC: N02BE01.
Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg. Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun?
Czy lek Paracetamol B. Braun można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Paracetamol B. Braun jest wskazany do stosowania w: ● krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, ● krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg. Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg. Dawkowanie: Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji do pożądanej objętości (patrz punkt 6.6) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):
Ampułka 10 ml Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
Objętość do podania
10 kg*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
> 10 kg do 33 kg
15 mg/kg mc.
Masa ciała pacjenta
Podawana dawka
> 33 kg do 50 kg
15 mg/kg mc.
Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***
Maksymalna dawka dobowa**
7,5 ml
30 mg/kg mc.
Butelka 50 ml Objętość do Maksymalna podania całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** 1,5 ml/kg 49,5 ml mc. Butelka 100 ml Objętość do Maksymalna podania całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** 1,5 ml/kg 75 ml mc.
Maksymalna dawka dobowa**
60 mg/kg mc., nie więcej niż 2g
Maksymalna dawka dobowa**
60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g
> 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby
1g · 100 ml · 100 ml · 3g · 1g · 100 ml · 100 ml · 4g
*Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie nie są dostępne (patrz również punkt 5.2) **Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Ciężka niewydolność nerek: Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2). Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania Paracetamol B. Braun w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu produktu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie. Podanie dożylne. Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut. Pacjenci o masie ciała 10 kg:
- Dawka, jaką należy podać, powinna być pobrana z ampułki i rozcieńczona w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml lub w mieszaninie
tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika) i podawana przez 15 minut. Patrz także punkt 6.6.
- W celu odmierzenia dawki odpowiedniej dla masy ciała dziecka oraz pożądanej objętości należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nigdy nie podawać więcej niż 7,5 ml na dawkę.
- W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania użytkownik powinien zapoznać się z informacją dla użytkownika. Paracetamol B. Braun można rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa Paracetamol B. Braun i 9 części objętościowych rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć z ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas infuzji). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy (postrzeganie koloru może być różne), a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone. Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
4.3. Przeciwwskazania
● ●
Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Konieczne może być skorygowanie dawki (patrz punkt 4.2). Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 – 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: ● niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2); ● przewlekła choroba alkoholowa; ● przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); ● odwodnienie; ● pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) – po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
● ● ● ●
●
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy (patrz punkt 4.9). Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych produktów jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią:
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol B. Braun może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, działania niepożądane leku występują rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Opisano je poniżej: Klasyfikacja układów i narządów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (1, 3)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia serca
Tachykardia (2)
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie
nagłe zaczerwienienie twarzy (2)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ciężkie reakcje skórne Świąd (2) (3) Rumień (2)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie
(1) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki reakcji nadwrażliwości od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Powoduje to konieczność przerwania leczenia. (2) Odosobnione przypadki (3) Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. W razie przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe podjęcie pilnych działań, nawet gdy nie występują żadne objawy. Przedawkowanie paracetamolu poprzez podanie dorosłym pojedynczej dawki wynoszącej 7,5 g lub większej, albo 140 mg/kg masy ciała w przypadku dzieci, prowadzi do cytolizy komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, a następnie do niewydolności hepatocytów, kwasicy metabolicznej i encefalopatii. To z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po dwóch dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4-6 dniach. Leczenie Natychmiastowa hospitalizacja. Przed rozpoczęciem leczenia i możliwie najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, w miarę możliwości w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina zapewnia jednak pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tych przypadkach leczenie stosuje się przez dłuższy czas. Leczenie objawowe Testy wątroby należy koniecznie przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych
w ciągu 1 do 2 tygodni wraz z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczne przeszczepienie wątroby.