Paracetamol Kabi
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 10 mg/ml), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje
Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę). Wskazany jest w: krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem. W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu; jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a; jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol; u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie pozajelitowe; jeśli u pacjenta występuje odwodnienie; jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta. Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Kabi. Paracetamol Kabi a inne leki Leku Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następny punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu we krwi. Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego. Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może przedłużać działanie chloramfenikolu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu HIV) może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego.
DE/H/2511/001/IB/048
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka wystąpienia poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Podanie dożylne. Podanie leku Paracetamol Kabi zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja). Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat). Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg. Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):
DE/H/2511/001/IB/048
Podawana dawka
Objętość do podania
≤10 kg*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** 7,5 ml
>10 kg do ≤33 kg
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
49,5 ml
>33 kg do ≤50 kg
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
Masa ciała pacjenta
Maksymalna dawka dobowa** 30 mg/kg mc. 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2g 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3g
>50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka 1g 100 ml 100 ml 3g toksycznego uszkodzenia wątroby >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka 1g 100 ml 100 ml 4g toksycznego uszkodzenia wątroby * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków. ** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.
– Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. – Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin. – Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy wynosi co najmniej 8 godzin. – Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g. – Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin. Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
DE/H/2511/001/IB/048
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Kabi Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku Paracetamol Kabi niż zalecono. W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja). Złe samopoczucie. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi. Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej. Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych. Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Szybkie uderzenia serca (tachykardia). Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie. Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Wpływ na badania laboratoryjne Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.
DE/H/2511/001/IB/048
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia na inne niż lekko żółte. Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny. Rozcieńczonego roztworu nie można przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Paracetamol Kabi Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu. Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu. Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji. Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny: w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku; DE/H/2511/001/IB/048
w fiolkach z bezbarwnego szkła po 50 ml lub po 100 ml roztworu, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu „flip off”, pakowanych po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka; w workach po 50 ml lub po 100 ml roztworu zamkniętych gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami, umieszczonych pojedynczo w przezroczystych i (lub) aluminiowych workach zewnętrznych ze środkiem pochłaniającym tlen, pakowanych po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Plant Friedberg Freseniusstraße 1 61169 Friedberg Niemcy Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Belgia Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Litwa Luksemburg Łotwa Niemcy Norwegia Polska Portugalia DE/H/2511/001/IB/048
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Kabimol Paracetamol Kabi Kabimol Paracetamol Kabi 10 mg/ml Paracetamol Fresenius Kabi Kabimol Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Kabimol 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning Paracetamol Kabi Paracetamol Kabi
Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Włochy
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă Paracetamol Kabi 10 mg/ml Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje Paracetamol Fresenius Kabi Paracetamol Kabi 10 mg/ml Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki
23.02.2026 r.
DE/H/2511/001/IB/048
—————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i (lub) przebarwień. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego. Zgodność Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin po przygotowaniu (włączając czas infuzji). Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki lub osad. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DE/H/2511/001/IB/048
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol Kabi
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol Kabi?
Paracetamol Kabi jest wskazany w: − −krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; krótkotrwałym leczeniu gorączki;jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol Kabi?
Substancją czynną leku Paracetamol Kabi jest Paracetamolum 10 mg/ml. Kod ATC: N02BE01.
Podanie dożylne. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi?
Czy lek Paracetamol Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9). Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu. Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Paracetamol Kabi jest wskazany w: − −
krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; krótkotrwałym leczeniu gorączki;
jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne. Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg.
Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dotycząca dawkowania poniżej):
Podawana dawka
Objętość do podania
≤10 kg*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
Maksymalna objętość pojedynczej dawki produktu leczniczego Paracetamol Kabi, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** 7,5 ml
>10 kg do ≤33 kg
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
49,5 ml
>33 kg do ≤50 kg
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
Masa ciała pacjenta
Maksymalna dawka dobowa**
30 mg/kg mc. 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2g 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3g
>50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka 1g 100 ml 100 ml 3g toksycznego uszkodzenia wątroby >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników 1g 100 ml 100 ml 4g ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby * Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2). ** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych produktów leczniczych zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów leczniczych. *** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości. − Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min). − Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min) wynosi co najmniej 6 godzin. − Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy (klirens kreatyniny <10 ml/min) wynosi co najmniej 8 godzin. − Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem MeulengrachtaGilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g (patrz punkt 4.4). − Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
DE/H/2511/001/IA/045
Sposób podawania Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania produktu leczniczego Paracetamol Kabi, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Wypisując recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą objętość w ml. Należy upewnić się, że dawka jest odmierzona i podana starannie. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem, produkt leczniczy należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych i przebarwień. Roztwór paracetamolu podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej. Pacjenci o masie ciała ≤10 kg − Ze względu na małą objętość produktu leczniczego podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej ampułki, fiolki lub worka z produktem leczniczym Paracetamol Kabi bezpośrednio do zestawu do infuzji. − Należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego z ampułki, fiolki lub worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość produktu leczniczego Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 minut. − Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka, należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml. − Personel medyczny powinien zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania zamieszczonymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
− −
Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh >9).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą jest możliwe. Aby uniknąć przedawkowania produktu leczniczego, należy sprawdzić czy inne stosowane przez pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu chlorowodorku. Podanie dawek większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem wystąpienia bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym DE/H/2511/001/IA/045
piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie produktu leczniczego należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, konieczne jest ścisłe monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, aby uniknąć wystąpienia zatoru powietrznego (patrz punkt 6.6). Paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: − zaburzenia czynności wątroby oraz niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≤9); − zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych; − zespół Meulengrachta- Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2; − przewlekła choroba alkoholowa; − przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); − stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition - TPN); − stosowanie induktorów enzymów; − stosowanie środków uszkadzających wątrobę; − u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm); po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu; − odwodnienie. Wpływ na badania laboratoryjne Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
−
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku skojarzonego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Metabolizm paracetamolu jest zaburzony u pacjentów stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak: ryfampicyna, barbiturany, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, izoniazyd i niektóre przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon).
− −
DE/H/2511/001/IA/045
− − − − −
−
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W pojedynczych raportach opisano niespodziewaną toksyczność dla wątroby u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9). Równoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużać działanie chloramfenikolu. Równoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Równoczesne podawanie paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może skracać okres półtrwania paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków zmniejszających krzepliwość krwi może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych, jak również przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Doświadczenie kliniczne dotyczące dożylnego stosowania paracetamolu jest ograniczone. Jednakże duża liczba danych dotyczących doustnego stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. Opisano je w następującej tabeli: Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi DE/H/2511/001/IA/045
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Małopłytkowość,
4.9. Przedawkowanie
Ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy w szczególności pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami wątroby, z przewlekłą chorobą alkoholową, pacjentów przewlekle niedożywionych oraz pacjentów stosujących jednocześnie DE/H/2511/001/IA/045
produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Objawy przedawkowania Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie paracetamolu (podanie pojedynczej dawki 7,5 g lub większej dorosłym lub 140 mg/kg mc. dzieciom i młodzieży) prowadzi do martwicy komórek wątroby, która może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę wątroby, a następnie niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. To z kolei może prowadzić do śpiączki, a czasem nawet do zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększone stężenie bilirubiny w połączeniu ze zmniejszonym stężeniem protrombiny, które mogą wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zazwyczaj po dwóch dniach, osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dniach. Leczenie przedawkowania − Natychmiastowa hospitalizacja. − Przed rozpoczęciem leczenia i najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. − Leczenie przedawkowania obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, jeżeli to możliwe w ciągu pierwszych 10 godzin po przedawkowaniu. N-acetylocysteina może także wykazywać pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w tym przypadku wymagane jest wydłużenie czasu leczenia. − Leczenie objawowe. − Badania czynnościowe wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. Zwykle aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 2 tygodni z całkowitym powrotem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby. − Hemodializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu, ale efekty są ograniczone.