Atosiban Mercapharm
Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
Atosiban Mercapharm zawiera atozyban. Atosiban Mercapharm może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Atosiban Mercapharm stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży. Atosiban Mercapharm działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy. Sprawia również, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Atosiban Mercapharm
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie, jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie, jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej, jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca, jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu, jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w moczu,
jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu, jeśli nienarodzone dziecko zmarło, jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy, jeśli łożysko zakrywa kanał rodny, jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy, jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne, jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Nie należy stosować leku Atosiban Mercapharm, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Mercapharm należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą: jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych), jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni, jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być powtarzane do trzech razy, jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Mercapharm u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Atosiban Mercapharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciążą i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban Mercapharm.
Jak stosować lek
Atosiban Mercapharm podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Należy upewnić się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek. Atosiban Mercapharm podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach: pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę, następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny, następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy. Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin. Ponowne leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze. Leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być ponawiane do trzech razy. Podczas leczenia lekiem Atosiban Mercapharm mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) odczuwanie mdłości (nudności). Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy uczucie kręcenia się w głowie uderzenia gorąca wymioty szybkie bicie serca niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia duże stężenie cukru we krwi. Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) wysoka temperatura (gorączka) trudności z zasypianiem (bezsenność) swędzenie wysypka. Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia
reakcje alergiczne.
U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atosiban Mercapharm Substancją czynną leku jest atozyban. 1 fiolka leku Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml. Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Atosiban Mercapharm i co zawiera opakowanie Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I), szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej pokrytej warstwą fluoropolimerową i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” w tekturowym pudełku. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia, Polska Wytwórca Pharmidea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, Olaines district, LV-2114, Łotwa Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3) Instrukcja właściwego użycia Przed użyciem leku Atosiban Mercapharm należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę, ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny, ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban Mercapharm można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy. Po otwarciu fiolki produkt należy zużyć natychmiast.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Atosiban Mercapharm
W jakim celu stosuje się lek Atosiban Mercapharm?
Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; tętno płodu jest prawidłowe.
Jaka jest substancja czynna leku Atosiban Mercapharm?
Substancją czynną leku Atosiban Mercapharm jest Atosibanum 6,75 mg/0,9 ml. Kod ATC: G02CX01.
Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:
- dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie – 6,75 mg) z użyciem… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Atosiban Mercapharm?
Produktu Atosiban Mercapharm nie wolno stosować w następujących przypadkach: wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni; przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni; zaburzenia tętna płodu; przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu; rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu; wewnątrzmaciczna śmierć płodu; podejrzenie zakażenia…
Czy lek Atosiban Mercapharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży. Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Mercapharm należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Atosiban Mercapharm jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; tętno płodu jest prawidłowe.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Mercapharm powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: Atosiban Mercapharm jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:
- dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
- przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Atosiban Mercapharm nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu. Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie)
z użyciem atozybanu należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji). W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Atosiban Mercapharm, należy rozważyć inny sposób leczenia. Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym: Faza
Sposób postępowania 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) podanym w ciągu 1 minuty 3-godzinny wlew dożylny nasycający
Trwający do 45 godzin wlew dożylny
Szybkość wlewu Nie dotyczy
Dawka atozybanu 6,75 mg
24 ml/godz. (300 μg/min.) 8 ml/godz. (100 μg/min.)
54 mg do 270 mg
Ponawianie leczenia W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Atosiban Mercapharm, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Mercapharm u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu Atosiban Mercapharm nie wolno stosować w następujących przypadkach: wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni; przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni; zaburzenia tętna płodu; przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu; rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu; wewnątrzmaciczna śmierć płodu; podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego; łożysko przodujące; przedwczesne oddzielenie się łożyska; jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne; nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy atozyban stosuje się u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych. Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkty 4.2 i 5.2). Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna. Ponawianie leczenia produktem Atosiban Mercapharm jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2). W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Atosiban Mercapharm zależy od oceny dojrzałości płodu. Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu. Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie. Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków. Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży. Karmienie piersią Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Mercapharm należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%). U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i z beta-mimetykami. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia. Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperglikemia Bezsenność
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu Nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia serca
Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
Nudności
Wymioty Świąd, wysypka
Zaburzenia skóry i tkanki Podskórnej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Krwotok maciczny, atonia macicy Reakcja w miejscu Gorączka wstrzyknięcia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Doświadczenie zebrane po dopuszczeniu atozybanu do obrotu Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki i (lub) u kobiet z ciążą mnogą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.