Nodofree Combi
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml), kod ATC S01ED51 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwjaskrowe - inhibitory anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu - produkty jednoskładnikowe i złożone z lekami beta-adrenolitycznymi, leki alfaadrenergiczne do stosowania do oczu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Trusopt21,46 zł taniej
- Alphagan26,57 zł taniej
- Briglau PPH30,39 zł
- Combigan31,08 zł
- Cosopt32,45 zł
- Vizidor54,41 zł
- Nodofree54,95 zł
- Nodom54,95 zł
- Rozalin55,83 zł
- Briglau Free63,81 zł
- Biprolast64,15 zł
- Vizidor Duo71,56 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum + Timololum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nodofree Combi jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków konserwujących, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.
- Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
- Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów. Nodofree Combi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nodofree Combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).
W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodofree Combi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree Combi należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:
- choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej przedmiotowe i podmiotowe objawy. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Nodofree Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub reakcjach anafilaktycznych. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię. W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Nodofree Combi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła alergia kontaktowa na srebro nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów. Po podaniu do oka, lek Nodofree Combi może wywołać działania ogólnoustrojowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Nodofree Combi u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Nodofree Combi osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny skonsultować się z lekarzem. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia. Stosowanie u dzieci Doświadczenia związane ze stosowaniem dorzolamidu chlorowodorku z tymololu maleinianem (w postaci ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem dorzolamidu chlorowodorku z tymololu maleinianem (w postaci ze środkiem konserwującym) występowały zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby. Nodofree Combi a inne leki Nodofree Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Nodofree Combi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:
- przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
- przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów betaadrenergicznych czy digoksyna);
- przyjmowania innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki;
- przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
- przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
- przyjmowania opioidów, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych i silnych bólów;
- przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
- przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
- przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
- przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w ciąży Nie należy stosować leku Nodofree Combi w czasie ciąży. Stosowanie podczas karmienia piersią Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodofree Combi, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali właściwą dawkę leku i czas leczenia. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem. Jeśli oprócz leku Nodofree Combi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku. Maści do oczu należy stosować na końcu. Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna. Nodofree Combi jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6 – Jak wygląda lek Nodofree Combi i zawartość opakowania Nie dopuszczać, aby którakolwiek część butelki dotknęła oka lub jego okolic. Może to prowadzić do obrażeń oka, jak również do jej zanieczyszczenia bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Przed zakropleniem kropli do oczu: W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować. 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (patrz rysunek 1.). 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (patrz rysunek 2.). (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.) 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki (patrz rysunek 3.). Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. 8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5., 6. i 7. 10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (patrz rysunek 4.). Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Rysunek 4.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree Combi W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Nodofree Combi Nodofree Combi należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nodofree Combi Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek. Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Nodofree Combi bez konsultacji z lekarzem. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z dorzolamidu chlorowodorkiem i tymololu maleinianem (w postaci bez środków konserwujących) lub po zastosowaniu jednej z substancji czynnej:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca, omdlenia, duszność, niestrawność, kamica nerkowa. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu lub tempa pracy serca), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), kołatanie serca (szybkie i (lub) nieregularne bicie serca), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość oczu na światło. 6
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu butelki – przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC. Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nodofree Combi Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg). Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg tymololu. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu (nie mniej niż 105 kropli). Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Nodofree Combi i co zawiera opakowanie Lek Nodofree Combi jest przejrzystym, bezbarwnym, lekko lepkim roztworem. Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowania: 1 x 5 ml 3 x 5 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2026 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nodofree Combi
W jakim celu stosuje się lek Nodofree Combi?
Produkt leczniczy wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
Jaka jest substancja czynna leku Nodofree Combi?
Substancją czynną leku Nodofree Combi jest Dorzolamidum 20 mg/ml + Timololum 5 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę produktu Nodofree Combi do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli Nodofree Combi stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu podawanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut. Maści do oczu należy stosować na końcu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nodofree Combi?
Nodofree Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie albo chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną…
Czy lek Nodofree Combi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu leczniczego Nodofree Combi nie należy stosować w okresie ciąży. Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3).
Czy lek Nodofree Combi jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Nodofree Combi ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę produktu Nodofree Combi do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli Nodofree Combi stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu podawanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut. Maści do oczu należy stosować na końcu. Pacjentów należy poinstruować, aby przed zastosowaniem produktu umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować obrażenia oka (patrz: Instrukcja stosowania). Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat, patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie do oka. Nodofree Combi sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1.
Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Przed pierwszym użyciem produktu należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.
Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nodofree Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie albo chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną; nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania objawów wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Nodofree Combi u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaburzenia czynności wątroby Nie badano zastosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów. Układ immunologiczny i nadwrażliwość na produkt Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, ten produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje, np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierających dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Nodofree Combi. Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z butelki. Jednocześnie stosowane leki Wpływ na ciśnienie śródgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów betaadrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Odstawienie produktu leczniczego Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia/cukrzyca: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu beta-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby.
Choroby rogówki: Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych: Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy miastenii (myasthenia gravis). Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowozasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Nodofree Combi zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Inne Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie śródgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Nodofree Combi pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych, przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nodofree Combi z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Nodofree Combi nie należy stosować w okresie ciąży. Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej konieczności. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania betaadrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Betaadrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do
krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Nodofree Combi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badania klinicznego z zastosowaniem roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego (postać ze środkiem konserwującym), dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano dorzolamidu chlorowodorek z tymololu maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnym i podwójnym maskowaniem wykazano, że profil bezpieczeństwa produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian (postać bez środka konserwującego) jest podobny do profilu produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian (postać ze środkiem konserwującym). Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamidu chlorowodorek i maleinian tymololu w postaci bez środka konserwującego lub jednym z jego składników czynnych: [Bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia układu immunologi cznego
Produkt leczniczy Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwując ego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana**
przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka,
anafilaksja przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Zaburzenia metabolizm ui odżywiania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodor ku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwującego Roztwór dorzolamidu chlorowo-
świąd
hipoglikemia
depresja*
ból głowy*
ból głowy*
pieczenie i kłucie
bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci
halucynacja
zawroty głowy*, parestezje*
zawroty głowy*, omdlenie*
nastrzyknięcie spojówki, niewyraźn e widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie stan zapalenie zapalny tęczówki i powiek*, ciała
parestezje* nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (myastenia gravis), osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu
podrażnienie z zaczerwienieniem* i bólem*, sklejanie
uczucie ciała obcego w oku,
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
dorku w kroplach do oczu
podrażnienie powiek*
rzęskowego*
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnie nia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*
zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę*
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do
powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*,odwarstwie nie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
światłowstręt
swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienie nie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki
szumy uszne*
bradykardia*
ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
blok przedsionkowokomorowy, niewydolność serca
kołatanie serca, częstoskurcz
niskie ciśnienie*, chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne
Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwującego Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwując ego Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w
dłonie i stopy* nadciśnienie tętnicze
zapalenie zatok
skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli
krwawienie z nosa*
duszność*
duszność
skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*
zaburzenia smaku
nudności*
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej*
nudności*, niestrawność*
biegunka, suchość jamy ustnej*
zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty
kontaktowe zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, toksyczna
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
postaci bez środka konserwującego Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwującego Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
epidermoliza naskórka wysypka*
łysienie*, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy*
wysypka skórna
toczeń rumieniowaty układowy
bóle mięśni
choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego
zaburzenia funkcji seksualnych
kamica moczowa
osłabienie /zmęczenie*
osłabienie/ zmęczenie
*Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian ze środkiem konserwującym po wprowadzeniu go do obrotu. **Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta-adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian bez środka konserwującego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian ze środkiem konserwującym lub zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian bez środka konserwującego. Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.